ЛЕКЦИЯ №10
« Организация деятельности аптечных пунктов и аптечных киосков. Рекламная деятельность в фармацевтической отрасли»
Содержание:
Введение
1.Организация деятельности аптечного пункта
2.Организация деятельности аптечного киоска
3.Реклама лекарственных средств
3.1 Ст.3 Основные понятия ФЗ «О Рекламе» от 13.03.2006г. № 38-ФЗ
3.2Ст. 34 ФЗ «О Рекламе» от 13.03.2006г. № 38 ФЗ
3.3 Реклама БАДов
3.4 Товары , реклама которых не допускается
3.5 Ответственность за нарушение законодательства о рекламе
Для приближения лекарственной помощи населения в настоящее время в стране работает значительное число аптечных пунктов, киосков и магазинов, которые составляют в совокупности мелкорозничную сеть.
Аптечный пункт и аптечный киоск организуются юридическими и физическими лицами. На них распространяются все требования регистрации, лицензирования, государственного регулирования. Основные требования, предъявляемые к аптечным пунктам и аптечным киоскам , утверждены ОСТом « Правила отпуска(реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения»
Требования к аптечным пунктам
Аптечные пункты организуются с целью приближения лекарственной помощи к населению, в том числе при всех лечебных учреждения, в сельской местности - при фельдшерско-акушерских пунктах, а также на промышленных предприятиях.
Аптечный пункт может быть I категории – с правом изготовления лекарственных средств (ЛС), а также II категории – без права изготовления ЛС, организуемый как филиал аптеки, либо как самостоятельное аптечное учреждение (предприятие) с правами юридического лица.
Аптечный пункт осуществляет следующие функции:
- реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств и психотропных веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены и др.;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
- отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
- оказание первой медицинской помощи.
Общие положения
Аптечный пункт I категории, без права приготовления лекарств – это структурное подразделение, создаваемое государственными, муниципальными аптеками, аптеками других форм собственности и принадлежности, которое размещается в помещении, предоставляемом лечебно-профилактическими учреждениями или любыми другими организациями.
Для функционирования аптечного пункта требуется аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в порядке, установленном действующим законодательством.
Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечного пункта осуществляется в соответствии с действующим законодательством РФ, нормативными документами Министерства здравоохранения и социального развития, органов местной исполнительной власти.
Аптечный пункт в своей деятельности подчиняется учредителю, который несет ответственность за результаты его торгово-финансовой и фармацевтической деятельности.
Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного пункта осуществляют комитет по фармацевтической деятельностью, лицензионная палата администрации субъекта РФ, другие структуры Роспотребнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.
Требования к площади аптечного пункта
От 20 кв. метров - площадь аптечного пункта при расположении в структуре лечебно-профилактического учреждения.
От 38 кв. метров - площадь аптечного пункта при расположении в структуре здания немедицинского назначения.
Аптечный пункт требования к размещению
Расположение аптечного пункта в отдельном помещении, комнате или строении
Наличие отдельного входа
Наличие подъездных путей для погрузки\разгрузки продукции
Наличие в здании, где располагается аптечный пункт инженерных систем (пожаротушение, вентиляция, отопление, канализация, водоснабжение)
Оборудование аптечного пункта следующими помещениями (зона приема продукции, зона хранения, торговая зона, рабочее место провизора, зона приема населения)
Требования к помещению аптечного пункта:
Покрытия потолков и стен должны быть гладкими и допускающими влажную уборку дезинфицирующими средствами;
Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь карнизов и каких-либо углублений и выступов;
Покрытие полов должно быть выполнено только из неглазурованной керамической плитки, линолеума. Возможно использование такого материала, как релин, но с обязательной сваркой швов;
Запрещено использование гипсокартонных полых перегородок;
Все строительные материалы должны иметь гигиенический сертификат;
Все ремонтные работы помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентами и СниПами;
Перед входом в аптечный пункт должно быть расположено приспособление для очистки обуви от грязи. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения, но не реже одного раза в день;
Окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. Расположение этих устройств - только между оконными рамами или с наружной стороны;
В помещении аптечного пункта, а именно в зоне обслуживания населения, температура должна быть не менее 16°С, а кратность воздухообмена механической вентиляции должна быть следующей: приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. В помещении хранения необходимо осуществлять контроль микроклимата, то есть замеры температуры, влажности и воздухообмена;
Искусственное освещение должно осуществляться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
Вход в аптечный пункт должен быть специально оборудован для граждан с ограниченными возможностями;
Аптечный пункт должен иметь кнопку вызова фармацевта у входа для лиц с ограниченными возможностями;
Перед началом работы должна быть проведена влажная уборка помещения (полов и оборудования) дезинфицирующими средствами;
Уборочный инвентарь должен иметь маркировку и храниться в специально выделенном месте - в отдельном шкафу или комнате;
Сухая уборка категорически запрещена;
Производственная деятельность.
Аптечный пункт осуществляет реализацию населению, в соответствии с требованиями действующего законодательства, лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.
Аптечный пункт имеет право продавать ЛС,дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
При выполнении своих основных функций аптечный пункт:
- соблюдает установленные действующими нормативными документами правила розничной реализации лекарственных средств населению, в том числе на льготных условиях;
- обеспечивает наличие обязательного ассортимента минимума лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно действующим нормативным документам;
- своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- организует хранение лекарственных, изделий медицинского назначения и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные организации, с учетом требований, установленных Министерством здравоохранения и социального развития РФ и соответствующими ведомствами;
- соблюдает порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции в соответствии с нормативными документами;
- ведет документацию по учету товарно-материальных ценностей в соответствии с нормативными документами.
Для осуществления основных задач аптечным пунктом необходимо:
- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;
- соблюдение лицензионных условий;
- соблюдение условий сохранности товарно-материальных ценностей;
- соблюдение санитарно-гигиенического режима;
- соблюдение условий безопасной работы и противопожарной безопасности;
Управление работой.
Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста.
Заведующий аптечным пунктом организует работу аптечного пункта и несет ответственность за его деятельность и выполнение условий лицензирования и иных функций, предусмотренных трудовым договором (контрактом).
Назначение на должность заведующего пунктом оформляется приказом учредителя с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с заведующим пунктом договор о полной материальной ответственности.
Учредитель осуществляет общее руководство работой аптечного пункта, организует снабжение его товарами.
Реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения персоналом, не имеющим фармацевтического образования и сертификата специалиста, запрещается.
4. Учет и ответственность.
В аптечном пункте ведется необходимый учет товарно-материальных ценностей в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, реализуемые через аптечный пункт, осуществляется аптекой-учредителем в соответствии с порядком, установленном органом исполнительной власти субъекта РФ, на территории которого располагается аптечный пункт.
Нормативы размещения аптечного пункта.
Аптечный пункт должен размещаться в изолированном, отдельном помещении, которое предоставляется лечебно-профилактическим учреждением или любыми другими организациями на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.
Аптечный пункт, который организуется в здании не лечебно-профилактического учреждения, должен иметь изолированный отдельный вход в торговый зал.
В здании, помещения, где располагается аптечный пункт, обязательно наличие действующих систем водоснабжения, отопления и вентиляции, позволяющих постоянно поддерживать необходимые санитарно-гигиенические условия в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
Минимальная площадь аптечного пункта должна обеспечивать выполнения основных функций и задач и включать :
- производственные помещения (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещение хранения);
- административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив);
- санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря).
Для аптечных пунктов, расположенных в лечебно-профилактических учреждениях, допускается организация административно-хозяйственных и санитарно-бытовых помещений, совмещенных с соответствующими помещениями лечебно-профилактического учреждения.
Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием назначения, подчиненности, режима работы, а также информацию для населения в соответствии с действующим законодательством РФ и постановлениями главы администрации субъекта РФ.
Оснащение необходимым оборудованием.
Аптечный пункт должен быть оснащен аптечной мебелью, производственным оборудованием для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, холодильным оборудованием, соответствующим объемам хранимых лекарственных средств; средствами измерения температуры и влажности воздуха, шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви; кассовым аппаратом, зарегистрированным налоговой инспекцией; дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.
В аптечном пункте должно быть оборудовано необходимое число рабочих специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с требованиями нормативных документов.
Персонал.
Реализацию лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке сертификаты специалиста.
Штатная численность аптечного пункта определяется учредителем, исходя из режима работы в соответствии с действующими нормативными актами.
Прием на работу и увольнение персонала аптечного пункта осуществляется учредителем в соответствии с действующим законодательством РФ.
Порядок оплаты труда персонала аптечного пункта устанавливается учредителем, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных организаций.
В своей производственной деятельности сотрудники аптечного пункта руководствуются действующими нормативными документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка.
Учредитель обязан обеспечивать гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного пункта.
Требования к аптечным киоскам
Аптечный киоск– структурное подразделение, создаваемое государственными, муниципальными аптеками, аптеками других форм собственности и принадлежности и размещается в помещении, которое предоставляется лечебно-профилактическими учреждениями или любым другим предприятием (учреждением).
Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению, в местах наибольшего сосредоточения людей, как, например, в зданиях лечебно-профилактических учреждений, торговых предприятиях, домах быта, гостиницах, вокзалах, метро, в зданиях , расположенные вблизи мест пересечения транспортных и пешеходных потоков и т.д.
Аптечный киоск осуществляет следующие функции:
- реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены и др.;
- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
- оказание первой медицинской помощи.
Основные положения
Для функционирования аптечного киоска требуется аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в порядке, установленном Министерством здравоохранения и социального развития.
Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечного киоска осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения и социального развития, органов местной исполнительной власти.
Аптечный киоск в своей деятельности подчиняется учредителю (аптеке), который несет ответственность за результаты его торгово-финансовой и фармацевтической деятельности.
Контроль за фармацевтической и торгово-финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного киоска осуществляют комитет по фармацевтической деятельностью, лицензионная палата администрации субъекта РФ, другие структуры Роспотребнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.
Производственная деятельность. Задачи и функции.
Аптечный киоск осуществляет реализацию населению, в соответствии с требованиями действующего законодательства, готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.
Аптечный киоск наряду с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения может продавать дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
При выполнении своих основных функций аптечный киоск:
- соблюдает установленные действующими нормативными документами правила розничной реализации лекарственных средств населению;
- своевременно пополняет запас товаров;
- организует хранение лекарственных, изделий медицинского назначения и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные организации, с учетом требований, установленных Министерством здравоохранения и социального развития РФ и соответствующими ведомствами;
- соблюдает порядок сертификации и контроля качества, безопасности реализуемой продукции в соответствии с требованиями нормативных документов;
- ведет документацию по учету товарно-материальных ценностей в соответствии с требованиями нормативных документов.
Для осуществления основных задач аптечный киоск должен соблюдать:
- лицензионные условия;
- условия сохранности товарно-материальных ценностей;
- санитарно-гигиенический режим;
- условия безопасной работы и противопожарной безопасности;
- иметь в наличии и выполнять нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность.
Управление работой.
Руководство аптечным киоском осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.
Заведующий аптечным киоском организует работу аптечного киоска и несет ответственность за его деятельность и выполнение условий лицензирования и иных функций, предусмотренных трудовым договором (контрактом).
Назначение на должность заведующего киоском оформляется приказом учредителя с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с заведующим аптечным киоском договор о полной материальной ответственности.
Учредитель осуществляет общее руководство работой аптечного коска, организует снабжение его товарами.
4. Учет и ответственность.
В аптечном киоске ведется необходимый учет товарно-материальных ценностей в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, реализуемые через аптечный киоск, осуществляется аптекой-учредителем в соответствии с порядком, установленном органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территории которого располагается аптечный киоск.
5. Нормативы размещения аптечного киоска.
Аптечный киоск должен размещаться в изолированном, отдельном помещении, которое предоставляется лечебно-профилактическим учреждением или любым другим предприятием (учреждением) на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.
Аптечный киоск, который организуется в здании не лечебно-профилактического учреждения, должен иметь изолированный отдельный вход в торговый зал.
В здании, помещения, где располагается аптечный киоск, обязательно наличие действующих систем водоснабжения, отопления и вентиляции, позволяющих постоянно поддерживать необходимые санитарно-гигиенические условия.
Минимальная площадь аптечного пункта должна обеспечивать выполнения основных функций и задач и включать (см. приложения):
- производственные помещения (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещение хранения);
- административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); для аптечных киосков, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива;
- санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря).
Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием названия, подчиненности, режима работы, а также информацию для населения в соответствии с действующим законодательством РФ и постановлениями главы администрации субъекта РФ. Режим работы аптечного киоска устанавливается учредителем по согласованию с арендодателем и местной администрацией в необходимых случаях.
6. Оснащение необходимым оборудованием.
Аптечный киоск должен быть оснащен аптечной мебелью, производственным оборудованием для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, холодильным оборудованием, соответствующим объемам хранимых лекарственных средств; средствами измерения температуры и влажности воздуха, шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви; кассовым аппаратом, зарегистрированным налоговой инспекцией; дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.
В аптечном киоске должно быть оборудовано необходимое число рабочих специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями.
Персонал.
Реализацию лекарственных средств безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке сертификаты специалиста.
Штатная численность персонала аптечного киоска определяется учредителем, исходя из режима работы в соответствии с действующими нормативными актами.
Прием на работу и увольнение персонала аптечного киоска осуществляется учредителем в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Порядок оплаты труда персонала аптечного киоска устанавливается учредителем, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных организаций.
В своей производственной деятельности сотрудники аптечного киоска руководствуются действующими нормативными документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка.
Учредитель обязан обеспечивать гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного киоска.
( в соответствии с приказом Минздрава России от 23.09.03 № 460)
‹3› Для аптечных киосков, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива.
‹*› Производственные помещения аптечных пунктов с правом изготовления лекарственных средств увеличиваются на 25 м2.
‹**› Для аптечных пунктов, расположенных в лечебно-профилактических учреждениях, допускается организация административно-хозяйственных и санитарно-бытовых помещений, совмещенных с соответствующими помещениями лечебно-профилактического учреждения.
Реклама лекарственных средств: требования закона
Реклама является неотъемлемой составляющей современной конкуренции на рынке товаров и услуг. Реклама лекарственных средств в этом смысле не является исключением. Лекарства рекламируются самыми разнообразными способами. Вместе с тем от качества лекарств и правильности их применения зависит здоровье населения. Поэтому знание и соблюдение правовых норм, регламентирующих рекламу лекарственных средств, является важным и актуальным в любое время.
Основным нормативно-правовым документом, устанавливающим требования к рекламе, является Федеральный закон от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе».
Главная цель рекламы – увеличение объема реализации товаров и услуг.
Статья 3. Основные понятия,
В целях настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) реклама - информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке;
2) объект рекламирования - товар, средство его индивидуализации, изготовитель или продавец товара, результаты интеллектуальной деятельности либо мероприятие (в том числе спортивное соревнование, концерт, конкурс, фестиваль, основанные на риске игры, пари), на привлечение внимания к которым направлена реклама;
3) товар - продукт деятельности (в том числе работа, услуга), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;
4) ненадлежащая реклама - реклама, не соответствующая требованиям законодательства Российской Федерации;
5) рекламодатель - изготовитель или продавец товара либо иное определившее объект рекламирования и (или) содержание рекламы лицо;
6) рекламопроизводитель - лицо, осуществляющее полностью или частично приведение информации в готовую для распространения в виде рекламы форму;
7) рекламораспространитель - лицо, осуществляющее распространение рекламы любым способом, в любой форме и с использованием любых средств;
8) потребители рекламы - лица, на привлечение внимания которых к объекту рекламирования направлена реклама;
9) спонсор - лицо, предоставившее средства либо обеспечившее предоставление средств для организации и (или) проведения спортивного, культурного или любого иного мероприятия, создания и (или) трансляции теле- или радиопередачи либо создания и (или) использования иного результата творческой деятельности;
10) спонсорская реклама - реклама, распространяемая на условии обязательного упоминания в ней об определенном лице как о спонсоре;
11) социальная реклама - информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на достижение благотворительных и иных общественно полезных целей, а также обеспечение интересов государств
12) антимонопольный орган - федеральный антимонопольный орган и его территориальные органы.
Рассмотрим специальные требования, которые предъявляются к рекламе лекарственных средств. Так, в соответствии со статьей 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна:
1) обращаться к несовершеннолетним;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования. Исключения составляют случаи, когда указанная реклама распространяется в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования. Как и в предыдущем случае, исключением является распространение указанной рекламы в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях;
4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования. В соответствии с действующим законодательством любое лекарственное средство, перед тем как поступить на рынок, должно пройти ряд обязательных процедур, среди которых — государственная регистрация и предшествующие ей испытания. Абсолютно все лекарственные средства, поступающие в аптечные учреждения, должны пройти испытания, поэтому ссылаться в рекламе на этот факт запрещается;
5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования. Это правило не распространяется на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний;
7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
Требования к рекламе лекарственных средств дополняются Федеральным законом «Об обращении ЛС»:
независимо от формы содержания рекламы, она должна соответствовать объективной информации о фармакологических свойствах лекарственных средств, полученной в ходе их клинических исследований, а также требованиям государственного информационного стандарта;
реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства;
реклама не должна подрывать репутацию предприятий - производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств;
при рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта;
реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций;
реклама не должна содержать утверждений о том, что излечение в результате действия лекарственного средства гарантировано.
Сообщение в рекламе о свойствах, характеристиках, способах применения и использования лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях к ним.
Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд, и должно быть отведено не менее чем 7% площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем 5% рекламной площади (рекламного пространства). Данные требования не касаются рекламы, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
Реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, допускается только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, и список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством и международными договорами, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается. Во-первых, такие лекарства, как правило, отпускаются по рецепту. Во-вторых, компоненты таких средств могут причинить вред здоровью при неправильном их употреблении. Поэтому предоставление к ним доступа лицам, которые не нуждаются в них или имеют противопоказания к этим лекарствам, противоречит нормам безопасности.
Согласно статье 7 Федерального закона «О рекламе» не допускается реклама наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия; товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, — в случае отсутствия таких разрешений.
В связи с тем, что потребители часто не видят разницы между лекарственными средствами и биологически активными добавками, необходимо остановиться и на рекламе биологически активных добавок.
Во-первых, необходимо отметить, что биологически активные добавки (БАД) не являются лекарственными средствами.
Определение биологически активных добавок дано в статье 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Исходя из данного определения, можно сделать вывод, что БАД относятся к пищевым продуктам, а значит, не являются лекарственными средствами.
Биологически активные добавки к пище получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта. Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм. Так как они не являются лекарственными средствами, к ним не применяются вышерассмотренные правила. Для БАД предусмотрены специальные правила в статье 25 Федерального закона «О рекламе».
В соответствии с указанными правилами реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4) побуждать к отказу от здорового питания;
5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.
Статья 7. Товары, реклама которых не допускается
2) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
3) взрывчатых веществ и материалов, за исключением пиротехнических изделий;
4) органов и (или) тканей человека в качестве объектов купли-продажи;
5) товаров, подлежащих государственной регистрации, в случае отсутствия такой регистрации;
6) товаров, подлежащих обязательной сертификации или иному обязательному подтверждению соответствия требованиям технических регламентов, в случае отсутствия такой сертификации или подтверждения такого соответствия;
7) товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений.
Ответственность за нарушение законодательства о рекламе
Ответственность за нарушение законодательства о рекламе предусмотрена статьей 38 Федерального закона «О рекламе».
Нарушение физическими или юридическими лицами законодательства РФ о рекламе влечет за собой ответственность в соответствии с гражданским законодательством. Лица, права и интересы которых нарушены в результате распространения ненадлежащей рекламы, вправе обращаться в установленном порядке в суд или арбитражный суд, в том числе с исками о возмещении убытков, включая упущенную выгоду, о возмещении вреда, причиненного здоровью физических лиц и (или) имуществу физических или юридических лиц, о компенсации морального вреда, о публичном опровержении недостоверной рекламы (контррекламе).
Нарушение рекламодателями, рекламопроизводителями, рекламораспространителями законодательства РФ о рекламе влечет за собой ответственность согласно законодательству РФ об административных правонарушениях. В соответствии со статьей 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение рекламодателем, рекламопроизводителем или рекламораспространителем законодательства о рекламе влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2000 до 2500 рублей; на должностных лиц — от 4000 до 20000 рублей; на юридических лиц — от 40000 до 500000 рублей.
23 446
972 
