Презентация "Надлежащая аптечная практика лекарственных препаратов для медицинского применения"

Слайд № 1 (титульный лист)

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральное государственное автономное образовательное

учреждение высшего образования

«КРЫМСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ имени В.И. Вернадского»

(ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского»)

МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ

(структурное подразделение)

ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского»

Требования к транспортированию и хранению иммунобиологических препаратов.

Преподаватель: Голубок Л.Д.

г. Симферополь

2019

Слайд № 2

Нормативная документация:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

2.Постановление Главного санитарного врача РФ №19 от 17.02.2016 г. "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

2.Приказ МЗ РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

3. Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Слайд № 3

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины — препараты, содержащие готовые специфические антитела (иммуноглобули­ны), введение которых в организм приводит к немедленному приобретению пассивного гуморального иммунитета, способного защитить организм от интоксикации или инфекции.

Предназначены для создания пассивного антитоксического, антибактериального или антивирусного иммунитета у человека, нуждающегося в защите от инфекции или других потенциально-опасных веществ, обладающих антигенными свойствами.

Слайд № 4

Классификация:

1. По способу получения:

- Гетерологичные сыворотки (получают от иммунизированных животных)

- Гомологичные сыворотки или (получают от переболевших и вакцинированных людей).

2.По предназначению:

- Диагностические

- Лечебно-профилактические

3. По виду:

- антибактериальные

- противовирусные

- антитоксические

- смешанные

Слайд № 5

Основные компоненты и уровни «холодовой цепи»:

- специально обученный персонал по обслуживанию холодильного оборудования,

- правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих организаций;

- холодильное оборудование, обеспечивающее хранение и транспортирование вакцин в оптимальных температурных условиях;

- система контроля за соблюдением температурного режима на всех этапах «холодовой цепи»,

Слайд № 6

Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней:

- 1 уровень включает путь продвижения препарата от организаций-изготовителей МИБП до аптечных складов в субъектах РФ;

- 2 уровень включает транспортировку препарата от аптечных складов в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;

- 3 уровень включает транспортировку препарата от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до ЛПУ (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, ФАПов и др.);

- 4 уровень организуется ЛПУ (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, ФАПами и др.).

Слайд № 7

Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должно обеспечивать:

установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;

достаточный объем для размещения максимального запаса медицинских иммунобиологических препаратов, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи»;

замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.

Слайд № 8

В системе «холодовой цепи» используют следующее оборудование:

холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху);

· морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры);

· морозильники;

· бытовые холодильники;

· термоконтейнеры;

· медицинские сумки-холодильники;

· хладоэлементы;

· термоиндикаторы;

· терморегистраторы;

· термографы;

· термометры;

· специальные авторефрижераторы

Слайд № 9

Холодильные комнаты (камеры) используют на всех уровнях «холодовой цепи» для хранения и упаковки медицинских иммунобиологических препаратов.

Морозильные камеры используют для медицинских иммунобиологических препаратов, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии , а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах.

Морозильники используют для замораживания хла доэлементов в соответствии с инструкцией по применению термоконтейнеров и хладоэлементов.

Бытовые холодильники используют для хранения медицинских иммунобиологических препаратов и для замораживания хладоэлементов преимущественно на 3-м и 4 - м уровнях « холодовой цепи».

Слайд № 10

Термоконтейнеры разрешается применять для хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов после проведения государственной регистрации.

Термоконтейнеры емкостью свыше 10 дм ³ должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от 2 до 8 °С не менее 48 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды 43 ° С и от 8 до 2 °С не менее 10 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30 °С.

Термоконтейнеры емкостью менее 10 дм³ должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов от 2 до 8 ° С не менее 24 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды 43 ° С и от 8 до 2 ° С не менее 10 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 °С.

Термоконтейнеры должны быть укомплектованы паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов.

Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) при температуре окружающей среды 43°С не менее 24 ч.

Слайд № 11

Термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы) разрешается применять в медицинских целях после проведения государственной регистрации в установленном порядке.

Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

Специальные авторефрижераторы оборудуют приборами (термографы и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов.

Слайд № 12

На всех уровнях «холодовой цепи» должна проводиться:

- регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин с фиксацией их количества, номеров серий, форм выпуска, срока годности, даты поступления, Ф.И.О. ответственного работника.

- фиксация температуры хранения не реже 2-х раз в сутки в специальном журнале и показания термоиндикаторов.

- должен иметься план экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в холодовой цепи, утверждённый его руководителем.

Слайд № 13

Требования к помещениям хранения ИБП:

- Площадь помещения определяют в соответствии с габаритами используемого оборудования.

В помещении предусматривается:

- отопление (температура воздуха +18 С),

- вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток – 2, вытяжка – 3, при естественном воздухообмене – 1),

- водоснабжение (подводка воды с установкой раковины),

- освещённость рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света – люминесцентные лампы или лампы накаливания,

- стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.

Слайд № 14

Условия транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов:

- транспортирование осуществляют в медицинских термоконтейнерах, имеющих свидетельства о государственной регистрации установленного образца.

- каждую партию обеспечивают термоиндикаторами допустимых верхних и нижних границ температурного диапазона или терморегистратором.

- соблюдаются условия, обеспечивающие сохранность их исходного качества;

- обеспечивается защита препарата от воздействия температуры окружающей среды, от повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

- на всех уровнях «холодовой цепи» проводят регистрацию поступления и отправления ИБП в организации с указанием6

- наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления),

- показания термоиндикаторов (терморегистраторов),

- ф., и ., о. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Слайд № 15

Спасибо за внимание!