РАБОЧАЯ ТЕТРАДЬ (с ответами) тема: «ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛП. ДОЗИРОВАНИЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ. СРЕДСТВА ДЛЯ УПАКОВКИ, УКУПОРКИ И ОФОРМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

БПОУ ВО ВОРОНЕЖСКИЙ БАЗОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ

Специальность 33.02.01 «Фармация»

«ПМ.02 ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В УСЛОВИЯХ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ И ВЕТЕРИНАРНЫХ
АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ»

МДК. 02.01 Технология изготовления лекарственных форм

РАБОЧАЯ ТЕТРАДЬ

«ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛП. ДОЗИРОВАНИЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ.

СРЕДСТВА ДЛЯ УПАКОВКИ, УКУПОРКИ И ОФОРМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

Рассмотрено на заседании ЦМК

УТВЕРЖДЕНО ______________

Председатель ЦМК ________

Разработчик преподаватель Гончарова Е.А.

Воронеж - 2024

РАЗДЕЛ 1. « ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛП»

Цель занятия:

1. научиться четко формулировать определение технологии лекарственных форм как науки, знать ее задачи, перспективы развития;

2. пользоваться терминологией и давать определения основным терминам: лекарственное средство, лекарственная форма, лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция, Государственная фармакопея, фармакопейная статья и др.;

3. знать основные направления государственного нормирования производства лекарственных препаратов

4. обладать навыками пользования фармакопейными статьями,

5. знать структуру рецепта, читать и выписывать рецепты, контролировать правильность их выписывания

1. Дайте определение науки Технология лекарственных форм?

Технология лекарственных форм - наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы

1. На какие виды подразделяется фармацевтическая технология?

Фармацевтическая технология лекарственных форм

Промышленная

Аптечная

1. Какие задачи стоят перед фармацевтической технологией?

- теоретическое обоснование и совершенствование существующих, а
также разработка новых методов изготовления лекарственных средств;

- совершенствование существующих лекарственных препаратов;

- расширение ассортимента фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для изготовления лекарственных средств;

- изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных веществ и лекарственных препаратов;

- изучение эффективности технологического процесса

1. Что такое биофармация?

Биофармация – это наука, изучающая терапевтическую эффективность лекарственных препаратов

1. Приведите классификацию фармацевтическим факторам

1. Используя приведенную ниже схему дайте определение: лекарственного средства, вспомогательного вещества, лекарственной форме, лекарственному препарату? Приведите примеры.

Лекарственное средство – анальгин (метамизол натрия), Лекарственная форма – таблетки, раствор для инъекций, Лекарственный препарат – Таблетки метамизола натрия 0,5.

1. Определите принадлежность лекарственного средства к спискам (Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"). Ответ оформите в таблице.

1. Бупренорфин

1. Сомбревин

2. Барбитал

3. Ацетилкодеин

4. Диазепам

5. Клоназепам

6. Бензилморфин

7. Героин

8. Кокаин

9. Калия перманганат 45% и более

10. Кодеин

11. Омнопон

12. Эфедрин

13. Соляная кислота 15% и более

1. Распределите вещества на два списка: сильнодействующие и ядовитые вещества. Ответ оформите в таблице.

1. Клонидин

2. Трамадол

3. Циклодол

4. Скополамина гидробромид

5. Стрихнина нитрат

6. Гиосциамин основани

7. Сумма алкалоидов красавки

8. Прегабалин

9. Метилтестостерон

10. Нандролон

1. На основании ОФС.1.4.1.0001 «Лекарственные формы» заполните таблицу

Таблица  Классификация лекарственных форм по основным классификационным признакам

1. Что представляет собой государственное нормирование изготовления и производства лекарственных препаратов?

Заполните схему

1. Ознакомьтесь с оборудованием ассистентской комнаты.

Ассистентская — это комната, предназначенная для приготов­ления лекарственных препаратов, обычно изолирована от других по­мещений.

Оборудована специальными ассистентскими столами с настольными вер­тушками, на которых размещены самые ходовые лекарственные средства.

Столы, приспособленные для приготовления жидких лекарственных препаратов, оборудованы бюреточными системами и наборами пипеток.

В ассистентской размещаются шкафы для хранения небольших количеств наркотических и других веществ, стоящих на ПКУ и хранения пахучих и красящих ЛС.

1. Охарактеризуйте правила хранения ЛС в ассистентской комнате (использование списков А и Б носит производственную необходимость)

1. Запишите определение.

Рецепт – это письменное обращение врача к фармацевту о приготовлении и отпуске лекарств

1. Составьте схему: функции рецепта

1. Какие формы бланков используют медицинские работники для выписывания лекарственных препаратов? _107-1/у, 107/у-НП, 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л)________

1. Составьте таблицу (если реквизит необходим, то поставьте напротив +):

!!!Обменяйтесь рецептами и проведите фармацевтическую экспертизу полученного рецепта.

1. На выписанном бланке укажите части рецепта используя следующий образец.

1. Дайте определение:

Государственная фармакопея – является официальным сборником общегосударственных стандартов и положений, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств на национальном уровне.

Общие фармакопейные статьи описывают принятые в фармакопейном анализе общие положения, а также включают в себя перечень показателей качества и (или) методов контроля лекарственных средств.

Фармакопейная статья - Государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

Фармакопейная статья предприятия - стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия, и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

1. Ознакомьтесь со структурой фармакопейной статьи

Раздел 2. ДОЗИРОВАНИЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

1. В аптечной практике используют различные методы дозирования:
   1) дозирование _________по массе________________________;
   2) дозирование _________по объему________________________;
   3) дозирование _________массо-объемное________________________.
   2. Дозировка по массе предусматривает применение (укажите весоизмерительные приборы и их класс точности) весов ручные ВР-1, ВР-5, ВР-20 и ВР-100. Класс точности - 1

Весы технические типа ВА-4 (другое название тарирные) Класс точности - 4

1. Наиболее точным, подверженным влиянию меньшего числа факторов, является способ дозирования по ______массе_______________

1. Ознакомится с устройством тарирных весов

ВЕСЫ ТАРИРНЫЕ

Рассмотреть тарирные весы и установить на­личие: основания; коромысла, колонки; стрелки; шкалы; арретира, чашек, держателя чашек, серег, регулятора центра тяжести коромысла, регулятора равновесия, отвеса, разновеса.

3. Ознакомиться с устройством весов ВР-1 и ВР-5.

Рассмотреть ручные весы и установить на­личие: коромысла с двумя грузоподъемными, одной опорной при­змами, стрелкой, обоймицы с двумя кольцеобразными подушечками и двумя щечками для опорной призмы, сережек в форме восьмерки с кольцом для подвески чашек, кольца, двух чашек.

4. Ознакомиться с техническими характеристиками равноплечих весов и заполните таблицу

Наибольший предел взвешивания (НПВ) – это максимальная масса, которую весы в состоянии измерить

Наименьший предел взвешивания (НмПВ) – это минимальная масса, которую они в состоянии измерить

1. Выполните задание. На каких весах можно взвесить 200 г глюкозы, 0,15 г кодеина фос­фата, 1 г анальгина и 10 г ацетилсалициловой кислоты?

200 г глюкозы – весы ВА-4 (тарирные); 0,15 г кодеина фосфата – ВР-1; 1,0 анальгина – весы ВР-1; 10 г ацетилсалициловой кислоты – ВР-20.

Правило! нельзя переходить пределы наименьшей и наибольшей нагру­зок, указанных на коромысле весов. На тарирных весах нельзя, например, взвешивать тела массой меньше 50 г или больше 1000 г. На ручных весах, например ВР-5, нельзя взвешивать тела меньше 0,1 г и больше 5 г; наибольшую точность дает дозирование навесок массой, близ­кой к предельной нагрузке.

6. Научиться уравновешивать весы.

Ручные весы уравновешивают ненагруженными путем подкручивания винтов-грузов.

7. Какими метрологическими данными характеризуются весы, применяемые в аптечной практике?

- Чувствительность - способность весов показывать минимальную разницу между массами взвешиваемого тела и гирь

- Устойчивость – способность весов, выведенных из состояния равновесия, возвращаться после нескольких колебаний в первоначальное положение

- Верность – свойство весов показывать правильные соотношения между массой взвешиваемого тела и массой гирь.

- Постоянство показаний – способность весов показывать одинаковые результаты при многократных взвешиваниях одного и того же тела в одних и тех же условиях

Весы, гири подлежат обязательной поверке не реже __1__ раза в год. Использование не поверенных приборов (допускается/не допускается) ____не допускается___________________.

7. Набор гирь, помещенный в специальный футляр, называется __разновес_______________. В стандартный набор входит граммовый разновес и миллиграммовый разновес.

Зарисовать миллиграммовый разновес, отметить число гирь и массу каждой гири в граммах.

Набор гирь комплектуется с пинцетом. В рецепте количества сухих и вязких веществ, летучих жидкостей обозначают в граммах, при этом буква «г» отсутствует.

В дневнике записать названия масс, выписываемых в прописях рецептов

0,1 — один __дециграмм

0,01 — один _сантиграмм

0,001 — один _миллиграмм

0,001 — один _децимиллиграмм

0,0001 — один _сантимиллиграмм

0,00001 — один _микро грамм

8. Набрать и зарисовать указанную массу:

5 1 1 1 1 1
	Записать цифрами	Зарисовать
Один грамм два сантиграмма	1,02	1
Один дециграмм	0,1
Сто тридцать миллиграмм	0,13
Три грамма	3,0	1
Девять граммов семьдесят два сантиграмма	9,72	5
Пять сантиграммов	0,05
Восемнадцать сантиграммов	0,18
Три дециграмма	0,3

9. Приобрести навыки взвешивания. Отвесить 0,1 г на ВР-1.

1. Чашки весов протереть чистой салфеткой, смоченной в 3% растворе пероксида водорода, убедиться в их равновесии в ненагруженном состоянии. Под правую чашку ручных весов подложить лист чистой бумаги.

2. На левую чашку помещают необходимый разновес.

3. Держат весы на весу левой рукой. При этом кольцо зажимают большим и указательным пальцами. Стрелка в обоймице свободно покачивается, находясь в строго вертикальном положении

4. При взвешивании лекарственных, вспомогательных веществ их названия ассистент читает трижды: снимая с вертушки, при самом взвешивании и при возвращении штангласа на место. Подсчет массы гирь производится дважды — в начале взвешивания и по его окончании.

5. Порошки на чашку весов добавляют непосредственно из штангласа, вращая его из стороны в сторону и добавляя их небольшими порциями. При взвешивании штанглас держат этикеткой вверх, чтобы в случае попадания вещества на наружную его поверхность этикетка не была испачкана. Лишние количества порошков возвращают в штанглас используя совочек.

10. Приобрести навыки взвешивания на электронных весах.

Отвесить 3 г глицерина (вязкая жидкость) во флакон.

11. Для дозирования жидкостей по объему используются различные мерные приборы. Мерные приборы подразделяются на две группы:

• приборы градуированные на вливание,

• приборы градуированные на выливание.

1. Прибор градуированный на выливание т.е. из прибора выливается номинальный объем жидкости. Только эта группа измерительных приборов пригодна для дозирования различных жидкостей при изготовлении лекарственных форм. К приборам на выливание относятся аптечные бюретки, каплемеры, пипетки.

2. Прибор градуированный на вливание вмещает номинальный объём жидкости. Используются мерные колбы для изготовления растворов для инъекций, концентрированных растворов т.е. когда необходимо приготовить растворы точной концентрации. Это мерные колбы, мензурки, градуированные пробирки.

3. Каждый мерный прибор имеет определенную цену деления. Цена деления - это объем жидкости заключенной между двумя соседними делениями.

12. Какие измерительные устройства применяют в аптеках для дозиро­вания жидкостей по объему?

13. Какие факторы влияют на точность дозирования по объему?

- температура дозируемой жидкости и окружающей среды при калибровке прибора и при дозировании жидкости;

- свойства жидкости (вязкость, поверхностное натяжение, плотность);

- диаметр и чистота измерительного прибора;

- время и скорость;

- время и скорость вытекания жидкости;

- положение глаз специалиста, работающего с измерительными приборами.

14. Изучить устройство бюреточной установки УБ-10 или УБ-16. Обратить внима­ние на комплектность бюреточной установки, наличие питающих сосудов и крышек на них, а также на положение нулевого уровня.

Правила отмеривания

Уровень отмеряемой жидкости должен находиться на уровне глаза.

Для неокрашенных жидкостей уровень жидко­сти определяют по __нижнему__________ мениску, для окрашен­ных — по __верхнему_________ мениску. После дос­тижения заданного деления шкалы к спус­кному наконечнику бюретки подносят флакон, открывают кран и сливают жидкость. Окончания стекания жидко­сти ждут 3 с. Затем кран закрывают.

Стандартный каплемер - это __ стандартная пипетка, внутренний диаметр выпускного отверстия которой равен 0,6 мм, наружный – 3 мм

Стандартный каплемер

16. Наряду со стандартным каплемером для дозирования определенных жидкостей в аптечкой практике применяется _эмпирические каплемеры (глазные пипетки).

17 В каких случаях прибегают к дозированию каплями? ________________________

18. Ознакомьтесь с таблицей « Количество капель в 1 г, в 1 мл и масса 1 капли жидких лекарственных средств, используемых в фармацевтической практике, отмеренных стандартным каплемером при температуре 20°С» (ОФС.1.1.0033 «Каплемеры»).

Заполните таблицу:

19. Калибровка эмпирического каплемера. Каждый учащийся проводит калибровку эмпирического каплемера, получив индивидуальное задание от преподавателя.

В бикс, масса которого определена с помощью весов, отме­ривают «глазной» пипеткой 20 капель, настойки пустырника. Определяют их массу.

Составляют пропорцию:

Mсред= 0,31 - 20 капель х= 64_ капли

1 г - х

Следовательно, в 1 г настойки пустырника содержится _64_ эмпирические капли.

По таблице капель ОФС находят, что в 1 г настойки пустырника содержится 56 стандартных капель:

56 стандартных капель - _64__ эмпирические капли

1 стандартная капля - х эмпирических капель

Х = ___1,1_______

1 стандартная капля = _1,1__ эмпирической капли

В 1 мл содер­жится 51 стандартных капель или 51*1,1=55 нестандартных капель, а в 0,1 мл __5,5__ эмпирических капель.

Глазную пи­петку прикрепляют к тому флакону, из которого отмеривали настой­ку пустырника. Флакон снабжают этикеткой:

1 стандартная капля = _1,1__ эмпирической капли

0,1 мл = _5,5____ эмпирической капли

РАЗДЕЛ 3. СРЕДСТВА ДЛЯ УПАКОВКИ, УКУПОРКИ И ОФОРМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Ознакомиться с выставленными на вертушках пустыми штангласами, флаконами с притертыми пробками для упаковки и хранения лекарственных и вспомогательных веществ, капсулами для упаковки порошков.

Обратить внимание на назначение, своеобразие оформления, цвет стекла и др.

2. Рассмотрите основные и предупредительные этикетки, применяемые для оформления лекарственных препаратов.

Воронежский базовый медицинский колледж Кабинет ТИЛФ НАРУЖНОЕ №___ Гр. ______________________________ Состав: ________________________________ _______________________________________ _______________________________________ Дата «___» _________ 20___ г. Годен до __________________ Цена ________ Хранить в недоступном для детей месте

Хранить в недоступном для детейместе Воронежский медицинский колледж П ПОРОШКИ Кабинет ТИЛФ ВНУТРЕННЕЕ Гр._______________________ Состав: __________________________ ___________________________ ___________________________ По _____ порошку ______ раз в день ___________________ еды «____»__________20___г. Годен до _________ № ___ Цена______________ Хранить в сухом месте

Воронежский базовый медицинский колледж Кабинет ТИЛФ ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ №___ Гр. ______________________________ Состав: ________________________________ _______________________________________ _______________________________________ По ___ капель ____ раз в день ____ в ____ глаз Дата «___» _________ 20___ г. Годен до __________________ Цена ________ Хранить в прохладном защищенном от света месте Хранить в недоступном для детей месте

Воронежский базовый медицинский колледж Кабинет ТИЛФ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ СТЕРИЛЬНО ВНУТРИВЕННО МО ____________ отд. ______________ _______ ________________________________ _______________________________________ _______________________________________ Анализ № _____ Дата_________ 20___ г. Годен __________________ Изготовил ____ Проверил _____ Отпустил _____ Хранить в прохладном защищенном от света месте Хранить в недоступном для детей месте

Дополнительные предупреждающие записи:

А)   "Перед употреблением взбалтывать" - основа белого цвета, буквы зеленые;

Б)   "Хранить в защищенном от света месте"- основа синего цвета, буквы белые;

в)   "Хранить в прохладном месте" - основа голубого цвета, буквы белые;

г)   "Для детей" - основа зеленого цвета, буквы белые;

д)   "Осторожно!" - основа белого цвета, буквы красные;

е)   "Сердечное" - основа оранжевого цвета, буквы белые;

ж)   "Беречь от огня" - основа красного цвета, буквы белые.

3. Ознакомиться с ассортиментом основных и предупредительных эти­кеток и по заданию преподавателя оформить этикетку в задании 2

Хранить в недоступном для детейместе Воронежский медицинский колледж П ПОРОШКИ Кабинет ТИЛФ ВНУТРЕННЕЕ Гр. Петров С.С._____________ Состав: Кислоты аскорбиновой 0,05 Тиамина бромида 0,01 Глюкозы 0,2 №12 По _1____ порошку ___2___ раз в день ___________________ еды «_23___»___03_______2024___г. Годен до __5.04.2024 г_______ № _1__ Цена__100 руб ____________ Хранить в сухом месте