Доклад Тема: «АССОРТИМЕНТНАЯ ГРУППА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМАЯ ПРИ ЛЕЧЕНИИ И ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ»

Доклад

Тема:

«АССОРТИМЕНТНАЯ ГРУППА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМАЯ ПРИ ЛЕЧЕНИИ И ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ»

Онкологические заболевания - одни из самых распространенных заболеваний в мире. Наиболее распространены рак молочной железы, рак простаты, рак легкого и рак желудка и прямой кишки. В настоящее время в мире насчитывается более 20 миллионов человек, которым поставлен диагноз «рак», при этом ежегодно во всем мире регистрируется более 10 миллионов новых случаев заболевания раком. К сожалению, согласно прогнозам Всемирной организации здравоохранения, в ближайшее время количество онкологических заболеваний будет продолжать расти. Поэтому, поиск новых лекарственных препаратов для борьбы с раком является одним из наиболее актуальных и приоритетных направлений научных исследований. Механизмы этиологии и патогенеза раковых заболеваний окончательно не выяснены из-за большой сложности и многообразия молекулярных механизмов, происходящих при этом процессов.

Многолетний опыт применения различных медицинских препаратов (свыше 200) позволил выявить их позитивные стороны, однако, имеются и серьезные недостатки - токсические влияния на нормальные органы и ткани, что постоянно стимулирует поиск новых более безопасных лекарственных средств.

Анализ информации о существующих и новых препаратах для терапии опухолевых заболеваний показал, что наибольшее внимание в последнее время уделяется белкам и пептидам. Кроме того, обнаружено, что препараты пептидной природы могут предотвращать возникновение опухоли и защищать нормальные клетки (в том числе стволовые клетки костного мозга) при проведении стандартной химио- и радиотерапии.

Уже в V-IV веках до нашей эры, человечество впервые столкнулось с патологической структурой, называемой «раком». Во II веке до н. э. Гален, великий древнеримский врач и мыслитель, заметил, что опухоль в организме чем-то похожа на рака: «Карцинома - это опухоль, злокачественная и плотная, изъязвленная или без изъязвлений. Она получила свое название от рака. Мы часто наблюдали опухоли на груди, похожие на рака, и как клешни этого животного распложены по обе стороны его туловища, так и вены, растянутее жуткой опухолью, напоминают его по форме». В современной медицине термин «карцинома» используется для обозначения рака покровных тканей. Гиппократ для названия опухолей использовал слово onkos. Именно от этого термина произошло название «онкология»- наука, изучающая опухоли.

В XIX столетии в европейских странах и в Америке стали открываться общества по борьбе с раком, в России же, медицинская общественность стала призывать к борьбе со злокачественными опухолями в конце 19 века. В конце 40-х - начале 50-х годов XX века в России в различных онкологических учреждениях стали больше внимания уделять оснащению рентгенотерапевтической аппаратурой и радиоактивными препаратами. С 1948 года стали проводится профилактические осмотры населения, чтобы можно было, как можно раньше выявить опухолевые и предопухолевые заболевания.

На сегодняшний день ранняя диагностика онкологических заболеваний не утратила своей актуальности и абсолютной значимости в распознавании «смертельного врага», когда еще на ранних стадиях эффективность лечения достигает высокий коэффициентный показатель.

Использование изделий медицинского назначения приобретает особую актуальность и значимость в диагностике и комплексном радикальном лечении злокачественных новообразований.

Злокачественные опухоли представляют собой местное патологическое разрастание какой либо ткани организма, при котором наблюдается прорастание ткани и органа, распад клеток, образование метастазов.

В борьбе с раком различают две задачи: снижение заболеваемости и уменьшение смертности. Если первая упирается в трудности выяснения причин, порождающих злокачественные опухоли, то вторая решается уже сегодня. Здесь уместно вспомнить поговорку: «Чтобы спасти утопающего, не обязательно знать, кто столкнул его в воду». Для решения второй задачи важны поиски высокоэффективных методов лечения и улучшения ранней диагностики. Сегодня на передний план выдвигается именно диагностика, потому что существующие уже метод лечения вполне себя оправдывают, если не упущено время .

Пассивное ожидание пациентов - путь к поздней диагностике и плохим результатам лечения. Поэтому необходима активная тактика выявления онкологических пациентов.

Простые профилактические осмотры - малоэффективный инструмент поиска ранних форм рака.

Программы, нацеленные на раннюю диагностику, называются скринингом, и в результате их применений должны статистически значимо улучшать показатели выживаемости у всех выявленных пациентов с этой патологией. Программы скрининга должны соответствовать как минимум трем требованиям: широкому охвату населения, адекватности применяемых диагностических методов, периодичности. Несоблюдение хотя бы одного из этих требований делает все усилия малоэффективными.

Чаще своевременная диагностика достигается формированием групп повышенного риска заболеть той или иной опухолью. При формировании таких групп медицинские работники ориентируются на этиологические и патогенетические факторы, и в этих группах проводят более тщательное обследование.

Диагностическая значимость применяемых методов исследования - один из ключевых моментов скрининга. Без широкого применения современных диагностических способностей достичь искомого результата невозможно. Так, с 70-х годов прошлого столетия широко применялась флюорография, позволившая активно выявить почти 100% больных раком легкого - наиболее распространенного онкологического заболевания. Казалось бы, победа не за горами, но при анализе одногодичной летальности в группе активно выявленных пациентов она составила боле 60%. То есть с помощью флюорографии мы активно выявляем пациентов с распространенными формами рака легкого.

Современная визуализация (метод основан на зрительном наблюдении) на мультиспиральном КТ (компьютерный томограф) позволяет диагностировать периферический рак легкого диаметром 3-5 мм. В ряде стран этот метод визуализации применяется как скрининговый.

Диагностирование рака легкого на такой стадии развития делает возможным применять вапоризацию как метод радикального лечения с прекрасным результатом, как по протяженности жизни, так и по ее качеству.

Это и есть идеал клинической онкологии - с меньшими потерями обеспечить протяженную и качественную жизнь, что возможно лишь при ранней диагностики.

Периодичность проводимых диагностических мероприятий также очень значимый элемент программы. При настоящем исследовании патология не выявлена, но это не означает, что ее нет или она не сформируется в будущем. Наиболее яркий пример - рак шейки матки. Среди женской онкологической патологии это не очень частое заболевание (6-е место). Однако часто среди заболевших - 20-30-летние пациентки. Этот факт усугубляется тем, что не всех планируемых детей эта женщина родила. В 60-70-е годы прошлого столетия широко распространился метод скрининга рака шейки матки - взятие соскоба. Эта процедура проводится акушеркой в смотровом кабинете всем первичным пациенткам. По полученному цитологическому препарату морфолог устанавливает диагноз: норма, дисплазия различной степени, рак шейки матки. Такая диагностика на цитологическом уровне позволяет выявлять ранние формы рака. Радикальное действие при малой распространенности - конизация шейки матки, что позволяет выносить беременность. Это также один из примеров идеала клинической онкологии.

Чем позднее начато лечение, тем распространеннее опухолевый процесс, тем труднее излечение. При многих локализациях рака в I стадии можно достигнуть полного излечения. В IV стадии рака большинства локализаций полное излечение невозможно.

В настоящее время в распоряжении врача, исследующего больного, подозрительного на наличие опухолевого заболевания, имеется много средств и методов, позволяющих диагностировать злокачественное новообразование в ранних его стадиях.

В медицине существует понятие "онкологическая настороженность", которое помогает выявлению начальных форм рака и проведению своевременного лечения заболевших. "Онкологическая настороженность" - это, прежде всего сумма конкретных познаний каждого врача из области онкологии, знание симптоматики ранних стадий рака различных локализаций, тщательное обследование каждого больного, подозрительного на рак, своевременное начало лечения после установления диагноза .

В России многие годы на каждый случай заболевания, выявленный в поздние стадии, составляется «протокол запущенности». По этому, можно заключить, что основных причин тут три: скрытое течение процесса (самая частая причина), несвоевременное обращение к врачу и врачебные ошибки.

Большую роль играет внедрение профилактических программ и программ по ранней диагностике, таких как регулярные профилактические осмотры, скрининг. Помимо этого, крайне важный аспект - точная постановка диагноза.

Очень важно определить стадийность онкологического процесса, так как она отчетливо сказывается на результатах врачебной помощи. Например, при раке нижней губы первой стадии удается добиться полного выздоровления более чем 90 процентов больных, при второй - 61, при третьей - лишь 46 процентов. При раке молочной железы - соответственно 90, 55 и 23.

Таким образом, проблема раннего выявления рака первостепенна в онкологии.

Диагностика начинается с общего медицинского осмотра и составления истории болезни. Благодаря такой предварительной подготовке врач может определить вероятность онкологического заболевания у пациента и решить, какие анализы необходимы в первую очередь.

Диагностика онкологических заболеваний разделяется на первичную и уточняющую.

Первичная диагностика - задача медиков всех звеньев системы здравоохранения. Итог первичной - морфологически верифицированный диагноз злокачественного процесса. Верификация опухоли - морфологическом подтвержденный диагноз. Получить участок патологической ткани можно различными способами: мазок-отпечаток либо соскоб с видимых или пальпируемых образований, пункция под визуальным, ультразвуковым или рентгенологическим контролем, биопсия при эндоскопическом исследовании, интраоперационно, в том числе лапаро-, и торакоскопически без морфологического (гистологического или цитологического) подтверждения не имеют право на начало противоопухолевого лечения.

Уточняющая диагностика предполагает выявление распространенности опухоли - первичной, регионарного и отдаленного метастазирования. На этих данных строится стратегия лечения конкретного пациента.

Если скрининг-тест дает положительный результат, проводятся дальнейшие анализы, подтверждающие правильность диагноза или свидетельствующие о его ошибочности.

Существуют как специальные, так и общие анализы, призванные выявить наличие онкологического заболевания. Много информации опытному онкологу может дать обычный осмотр, особенно если есть подозрения на рак молочной железы, предстательной железы, матки, меланому и т.п. С помощью общего анализа мочи и крови может обнаружиться развитие злокачественного образования мочевого пузыря, почки, прямой кишки. Первичный осмотр с рентгенологическим и ультразвуковым обследованием органов брюшной полости и малого таза, молочных желез, щитовидной железы, эндоскопическое исследование желудка и кишечника, мочевого пузыря. Для обследования органов грудной клетки (легкие) на первом этапе достаточно рентгенографии .

Рентгенологическое и ультразвуковое обследование необходимо выполнять ежегодно, при прохождении профилактического осмотра. Особенно важно придерживаться этого правила при предрасположенности к развитию злокачественных заболеваний.

Более детальную информацию может предоставить компьютерная томография органов грудной и брюшной полостей. Магнитно-резонансная томография позволяет исследовать головной мозг и костный скелет .

Для успешной же борьбы со злокачественными новообразованиями диагностические мероприятия должны проводиться методично, последовательно Важно детально изучить все симптомы заболевания, провести максимально полное и эффективное обследование. Нередко проблемы могут возникать с изучением симптомов: некоторым больным свойственно недоговаривать, забывать о наличии того или иного симптома.

Такие этапы диагностического процесса, как изучение симптомов и общее обследование, позволяют предложить наличие опухоли в том или ином органе и назначить соответствующее дополнительное обследование с помощью инструментальных методов.

Рентгенологические методы обследования являются основными методами распознавания при опухолях легких, желудка, толстой кишки. Поэтому эти методы применяются при обследовании больных с подозрением на рак органов грудной и брюшной полости. За последние годы значительно расширилось применение рентгенографических методов исследования, таких как маммография, флюорография, повышающих эффективность диагностических исследований, выполняемых в основном в стационаре:

- Маммография - это специальное рентгеновское обследование молочной железы с использованием небольшой дозы рентгеновских лучей. Маммография помогает обнаружить в тканях молочной железы уплотнения, которые трудно определить ощупыванием, а также другие изменения, которые могут указывать на возможное развитие опухоли ещё до того, как что-либо вообще можно прощупать.

-Флюорография - рентгенологическое исследование, заключающееся в фотографировании видимого изображения на флюоресцентном экране, которое образуется в результате прохождения рентгеновских лучей через тело (человека) и неравномерного поглощения органами и тканями организма. Применяется для обследования органов грудной клетки.

Эндоскопический метод исследования благодаря достижениям современной электроники и оптики приобрел решающее значение для ранней диагностики рака внутренних локализаций: желудка, пищевода, толстой и прямой кишок, бронхов.

Эндоскопические аппараты с волоконной оптикой (гастроскопы, интестиноскопы, колоноскопы, бронхоскопы и др.) дают возможность тщательно осмотреть всю слизистую оболочку внутренних органов, произвести цитологическое исследование, а при подозрении - взять кусочек ткани для гистологического исследования. Эндоскопически можно осмотреть не только полостные органы, но и естественные полости нашего тела - грудную (плевральную) полость, брюшную, полости суставов, средостение и др. Осмотр плевральной полости (торакосткопия) и брюшной (лапароскопия) применяются для внешнего осмотра внешней поверхности внутренних органов.

Цито-гистологические методы. Цитологический метод исследования получил заслуженное признание и распространение. Простота и доступность его использования в поликлинических учреждениях, а главное - достоверность позволяют во многих случаях распознавать ранние формы злокачественного процесса. Впервые он был применен при диагностике рака шейки матки. В мазках со стенок влагалища были обнаружены раковые клетки. В настоящее время цитологический метод широко применяется при исследовании мокроты больных с подозрением на рак бронхов, легких, выделений из соска молочной железы и пунктата из опухоли, которые дают возможность более рано поставить диагноз рака молочной железы.

Исследование промывных вод желудка, исследование мочи помогает в установлении более точного диагноза, а именно: рака желудка и соответственно рака мочевого пузыря.

При подозрении на рак языка, нижней губы, кожи диагноз может быть поставлен в самой ранней стадии при использовании цитологического исследования ткани изъязвленного места.

Биопсия - иссечение кусочка опухоли или подозрительной на опухоль ткани для гистологического исследования. Она бывает тотальной, когда весь опухолевый узел или подозрительный на метастаз лимфатический узел удаляется целиком. Если для исследования, иссекается лишь участок опухоли или подозрительной на опухоль ткани - это инцизионная биопсия.

Биопсия широко используется в поликлинических учреждениях при эндоскопических исследованиях прямой и толстой кишок, шейки матки и других органов. Полученный при этом материал передается в патологоанатомическое отделение или используется (для срочного гистологического исследования), или погружается в фиксирующую жидкость, если биопсийный материал направляется через некоторое время.

Лабораторные исследования. Клинические анализы: анализ крови, мочи, желудочного сока, кала необходим в диагностике первичного больного. Наличие скрытой крови в моче, кале, мокроте является важным симптомом злокачественной опухоли. Биохимические методы исследования дают полезную информацию при обследовании онкологических больных.

УЗИ (ультразвуковое исследование) - неинвазивное исследование организма человека с помощью ультразвуковых волн. Обследуют внутренние органы грудной, брюшной полости, органы малого таза, железы внутренней секреции.

Тщательное обследование включает ряд специфических процедур.

Онкомаркеры (опухолевые маркеры, способные выявить наличие ряда злокачественных образований) могут определяться в анализе крови при некоторых видах злокачественных новообразований. К сожалению, онкомаркеры определяются далеко не всегда. Для скрининга - выявления раннего рака - обычно используется только один маркер - ПСА (измерение содержания простат-специфического антигена в крови) для рака предстательной железы. В ряде случаев у врачей возникают сомнения с постановкой диагноза. Тогда могут быть сделаны пункции уплотнения, кисты или опухоли точно из сомнительного новообразования. Клеточный материал отправляется на микроскопическое исследование (гистологию). Благодаря полученным результатам врачи могут выбрать наиболее эффективный вид лечения, учитывая при этом индивидуальные характеристики опухоли.

Термин «скрининг» происходит от английского «screening» - отбор, просеивание. Выражение « программа онкологического скрининга» означает отбор людей, у которых высока вероятность развития злокачественных новообразований. Разработка этой программы началась в Московском научно-исследовательском институте им. П.А. Герцена в 1988 г. под руководством директора института, Главного онколога России, лауреата государственных премий, Академика Чиссова Валерия Ивановича. Программа направлена на выявление онкопатологии, предраковых изменений и фоновых заболеваний основных локализаций (желудочно-кишечный тракт, дыхательная система, женская репродуктивная система, женская молочная железа, щитовидная железа)

На первом этапе использовалось иридологическое исследование - система тестирования радужной оболочки человеческого глаза. Данное исследование позволяло определить локализацию возможного патологического процесса и сформировать группу лиц, подлежащих дальнейшему обследованию методами лабораторной диагностики (второй этап). Интегральная оценка всей совокупности данных, полученных на 2 этапах скрининга, позволила сформировать группу повышенного риска с учетом локализации патологического процесса.

Задачи программы скрининга - найти людей, у которых имеется фоновое заболевание или предраковые изменения и сосредоточить усилия онкологов а лечение именно этих процессов. Программа состоит из трех этапов:

1)Выявление локализации патологических изменений, обнаружение «слабого звена» в организме человека и направление его на уточняющую диагностику.

2)Консультация у врача - онколога, выявление заболевания предшественника рака.

3)Лечение выявленного заболевания, динамическое наблюдение за пациентами, вошедшими в группу риска.

Пациент зачисляется в группу риска только на основании данных клинического обследования.

Скрининг - тесты позволяют обнаружить возможное присутствие злокачественных образований, а следовательно, уменьшить смертность от онкологических заболеваний. Отсутствие симптоматики на ранних стадиях развития злокачественных опухолей - одна из характерных особенностей течения большинства видов рака. Выявить пациента с бессимптомным течением заболевания возможно только при проведении профилактических осмотров.

Существует ряд общих и специфических методов диагностирования болезни. Если онкологическое заболевание обнаружить на самых ранних стадиях, его чаще всего можно вылечить прежде, чем оно успеет распространиться. Наиболее эффективны скрининг-тесты, ориентированные на обнаружение рака шейки матки и злокачественных новообразований молочных желез.

Скрининг - тест Папаниколау используется для обнаружения злокачественных образований шейки матки.

Маммография - для обнаружения рака молочной железы. Благодаря применению этих тестов смертность от рака шейки матки и молочной железы значительно уменьшилась.

Благодаря специфическим анализам на онкомаркеры в настоящее время возможно своевременное выявление онкологиеского заболевания. Раковые клетки вырабатывают уникальные белки (опухолевые маркеры), на чем и основана эффективность анализов. Набор опухолевых маркеров отличается при разных видах злокачественных новообразований. Большинство известных опухолевых маркеров позволяет определить, злокачественная или доброкачественная опухоль появилась в организме. Исследователи предполагают, что при дальнейшем развитии этой области онкологии появятся онкомаркеры, обладающие высокой специфичностью в отношении определенного вида опухоли. Но в настоящее время ни одного строго опухолеспецифичного теста, способного определять только злокачественную опухоль того или иного типа, разработать не удалось. Пока возможно только определить злокачественность или доброкачественность опухоли, основываясь на количественных отличиях в содержании того или иного маркера в сыворотки крови .

Более чем 50-летний опыт применение популяционного скрининга рака в странах с высокими ресурсами показал, что организованные популяционные программы скрининга снижают смертность от рака. Маммографический скрининг позволяет снизить смертность от РМЖ на 30% через 5-7 лет и на 20% - через 15-20 лет. Среди женщин, регулярно проходящих профилактическое обследование, на 30-50% меньше погибших от РМЖ, чем среди тех, кто не участвовал в профилактических программах.

Самым наиважнейшим методом в борьбе с онкологическими заболеваниями является преждевременное их выявление с помощью ранней диагностики, которая является ключевым фактом в благополучном лечении онкологического заболевания на ранних стадиях, что значительно повышает уровень качества жизни человека.

Существуют все необходимые методы исследования, которые позволяют выявить или подтвердить онкологический диагноз на различных стадиях развития. Начиная с осмотра в смотровом кабинете до более сложных, как по выполнению, так и по продолжительности этого исследования, например: УЗИ или взятие участка опухоли или подозрительной на опухоль ткани. А также рентгенография, эндоскопия, лабораторные исследования, цитологические методы, - являются наиважнейшим звеном в борьбе с онкологической патологией.

Для повышения информированности населения в онкологической патологии, большую роль играет внедрение профилактических программ и программ по ранней диагностике, такие как профилактические осмотры

Для улучшения ситуации необходимо использовать комплексный подход к решению задач по эффективной борьбе с этим заболеванием. Большую роль играет не только внедрение профилактических программ и программ по ранней диагностике, таких как регулярные профилактические осмотры, скрининг, но также квалифицированная медицинская помощь. Крайне важный аспект - точная постановка диагноза, и особенно на ранних стадиях онкопатологии.

И все же, лучше исключить диагноз, чем бороться с ним, поэтому ранняя диагностика онкологических заболеваний должна стоять на первом месте в вопросах онкологии.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Изделия медицинского назначения (ИМИ) — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании.

Без специальных медицинских приборов было бы трудно достичь эффективного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а так же внедрения некоторых лекарственных химических веществ внутрь организма. Поскольку лекарственные средства с помощью медицинских устройств воздействуют гораздо эффективнее на живой организм с помощью различных физических, механических или тепловых эффектов.

Существуют как общепринятые медицинские приборы, используемые в различных отраслях медицины, так и достаточно новые приборы чаще индивидуального применения для лечения или диагностики конкретных заболеваний. Во многом благодаря медицинским приборам, улучшилось качество жизни, стало возможным лечение ряда сложных заболеваний.

Общие требования к изделиям медицинского назначения

Изделия медицинского назначения должны быть изготовлены так, чтобы при использовании их по назначению в надлежащих условиях и с применением технических знаний, опыта, образования или подготовки потенциальных пользователей, они обеспечивали безопасность и не подвергали риску состояние здоровья пациентов, пользователей или других лиц. Любые риски, связанные с применением изделий медицинского назначения, должны быть допустимыми и меньшими, чем приносимая польза пациенту, а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопасности.

Решения, принятые при разработке и изготовлении изделия медицинского назначения должны соответствовать принципам безопасности с учетом современного состояния науки и техники. При выборе наиболее подходящих решений изготовитель должен идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предназначенным применением или с неправильным использованием изделия медицинского назначения и применять следующие принципы в порядке уменьшения приоритета:

1) исключать и (или) уменьшать риск до разумной степени путем применения соответствующих технических решений на этапах разработки и производства;

2) уменьшать остаточные риски до разумной степени путем применения защитных мер, в том числе, путем обязательного предупреждения об опасности;

3) информировать пользователей об остаточных рисках, которые не могут быть устранены предпринятыми изготовителем способами защиты.

Изделия медицинского назначения должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы они, согласно объективным свойствам и документированным характеристикам, достигали целей предназначенного изготовителем использования, с учетом общепринятого достигнутого уровня развития технологии в данной области.

Технические характеристики и функциональные свойства изделий медицинского назначения, не должны ухудшаться в течение срока службы изделия медицинского назначения, указанного изготовителем, под действием внешних факторов до такой степени, чтобы здоровье и безопасность пациентов или других лиц подвергалось угрозе при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям изготовителя.

Изделия медицинского назначения должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и функциональные свойства в период использования изделий по назначению не ухудшались в результате перевозки и хранения.

При функционировании изделия медицинского назначения в соответствии с назначением польза от применения изделия должна превышать возможный вред от нежелательных побочных эффектов.

Доказательство соответствия изделия медицинского назначения должны основываться на клинической оценке и (или) медицинских испытаниях.

Классификация изделий медицинского назначения

Все изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса, которые имеют обозначения: 1, 2а, 2б, 3. Степень потенциального риска применения изделий возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое изделие может быть отнесено только к одному классу:

а) к классу 1 – изделия с низкой степенью риска;

б) к классу 2а – изделия со средней степенью риска;

в) к классу 2б – изделия с повышенной степенью риска;

г) к классу 3 – изделия с высокой степенью риска.

При классификации изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения.

При классификации изделий в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях учитывают следующие критерии:

а) длительность применения изделия;

б) инвазивность изделия;

в) наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним;

г) способ введения изделия в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

д) применение для жизненно важных органов;

е) применение источников энергии.

Если к изделию можно применить два или несколько классификационных правил на основании предназначенного применения, указанного производителем, данное изделие размещается на более высоком уровне риска, определяемого классификацией.

В случаях, когда предполагается применение одного изделия в сочетании с другим изделием, выпущенным этим же или другим производителем, правила классификации применяются отдельно к каждому из изделий.

Классификация медицинского комплекса, включающего изделия медицинского назначения, каждое из которых по отдельности соответствует требованиям настоящего Федерального закона, зависит от целей предназначенного изготовителем использования при вводе в обращение:

а) если результатом создания медицинского комплекса является изделие, которое предназначено производителем для выполнения цели, отличной от цели использования отдельных принадлежностей данного комплекса, такая комбинация представляет собой новое изделие, имеющее свои собственные характеристики, которое должно классифицироваться в соответствии с новым предполагаемым применением;

б) если целью предназначенного использования является удобство использования отдельных его частей, но при этом не происходит изменение предназначенных применений отдельных изделий, составляющих медицинский комплекс, то классификация такого комплекса в целях оценки соответствия должна соответствовать уровню изделия, входящего в состав комплекса и имеющего наивысший уровень классификации.

Принадлежности к основному изделию, предназначаемые производителем специально для использования с данным основным изделием для того, чтобы такое изделие могло достичь предполагаемой цели, должны пройти все процедуры согласно настоящему регламенту, применимым к основному изделию. В целях классификации принадлежности к изделиям могут классифицироваться так же, как если бы они являлись самостоятельными изделиями.

Если автономное программное обеспечение (далее - ПО) является изделием медицинского назначения, оно должно быть классифицировано следующим образом:

Если ПО приводит в действие или оказывает влияние на использование отдельного Изделия, то его следует классифицировать согласно предполагаемому применению этого Изделия.

Если ПО не связано с функционированием какого-либо другого Изделия, то его следует классифицировать отдельно с использованием правил, изложенных в настоящем приложении.

Хранение — это процесс сбережения медицинских и фармацевтических товаров до их реализации или применения, обеспечивающий неизменность либо минимальное допустимое изменение исходных свойств товара.

Оптимальный результат хранения товаров достигается только при соблюдении условий и режима хранения.

Условия хранения — это совокупность внешних воздействий окружающей среды, связанных с режимом хранения и размещением товаров в хранилище.

Режим хранения — это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохраняемость товаров.

Изделия медицинского назначения хранят по группам:

— резиновые изделия;

— изделия из пластмасс;

— перевязочные средства и вспомогательные материалы;

— изделия медицинской техники.

Резиновые изделия хранят:

— в защищенном от света месте, особенно защищают от прямых солнечных лучей, не допуская высокой (более 20 °С) и низкой (менее 0 °С) температуры воздуха, сквозняка, механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания);

— при относительной влажности воздуха не менее 65%;

— вдали от нагревательных приборов (на расстоянии не менее 1 м);

— в полуподвальных темных или затемненных помещениях.

Не допускается воздействие веществ, содержащих йод, хлороформ, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла, щелочи, хлорамин Б.

Для поддержания в сухих помещениях влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты, а также ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

Шкафы и стеллажи оборудуются блоками, стойками, вешалками для хранения резиновых изделий в подвешенном состоянии (жгуты, зонды, трубки), ящиками для хранения изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, перчатки).

Специальные условия хранения предписываются для некоторых видов резиновых изделий:

— круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда — слегка надутыми;

— съемные резиновые части приборов — отдельно от других частей;

— изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам (эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники) — в плотно закрытых коробках, густо пересыпанные тальком;

— прорезиненная ткань — в рулонах, подвешенных на стойках;

— эластичные лаковые изделия (катетеры, бужи, зонды на этил-целлюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, должны храниться в сухом помещении.

Резиновые изделия периодически осматривают; если они потеряли эластичность, то ее восстанавливают в соответствии с требованиями НТД.

Пластмассовые изделия хранят в вентилируемом, темном, сухом помещении при комнатной температуре, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы и выключатели применяют в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, поддерживают относительную влажность воздуха не выше 65%.

Перевязочные средства и вспомогательный материал хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы периодически протирают 0,2%-ным раствором хлорамина или другими дезсредствами.

Стерильный перевязочный материал хранится в заводской упаковке, а нестерильный перевязочный материал (вата, марля) — упакованным в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, капсулы) хранят в промышленной упаковке, в сухих проветриваемых помещениях, в отдельных шкафах, в строго гигиенических условиях. После вскрытия упаковки их хранят в полиэтиленовых или бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

Изделия медицинской техники. Хранение хирургических инструментов осуществляют в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре и влажности не более 60% (в климатических зонах с повышенной влажностью - не более 70%), температура и влажность не должны резко колебаться. Они должны быть завернутыми в парафиновую бумагу в нейтральной смазке в коробках по наименованиям. Если инструменты поступили без смазки, то их смазывают тонким слоем нейтрального вазелина. Перед смазкой их тщательно осматривают, протирают марлей или чистой ветошью. Работу ведут в перчатках.

Режущие инструменты хранят уложенными в специальные гнезда ящиков во избежание образования зазубрин и затупления.

Металлические изделия (из чугуна, железа, олова, меди, латуни, нейзильбера) должны храниться в сухих, отапливаемых помещениях.

Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить вместе с резиной, серой, серосодержащими соединениями во избежание почернения поверхности инструментов.

Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.

Злокачественное новообразование - заболевание, характеризующееся появлением бесконтрольно делящихся клеток, способных к инвазии (проникновению) в прилежащие ткани и метастазированию (распространению) в отдаленные органы. Болезнь связана с нарушением пролиферации (роста и размножения) и дифференцировки клеток вследствие генетических нарушений. Иногда любую злокачественную опухоль неправильно называют раком, который является лишь частным случаем злокачественной опухоли эпителиальной ткани.

Многие злокачественные опухоли неизлечимы или плохо излечимы и нередко приводят к смерти больного. Однако во многих случаях излечение возможно, и это в огромной степени зависит от степени развития опухолевого процесса, его стадии. Именно поэтому серьезным фактором, определяющим успех лечения, является ранняя диагностика. Так, если не обнаружено метастазов, шансы на излечение большинства видов рака составляют более 50 %, иногда 70-80 % и более. Например, рак кожи при отсутствии метастазов излечивается в 95 %. Исключениями являются рак легких (шансы на излечение около 20 %) и рак поджелудочной железы (шансы менее 10 %).

В настоящее время применяются несколько видов лечения злокачественных опухолей. Основным является хирургический метод, заключающийся в удалении опухоли. Поскольку раковые клетки могут встречаться и вне опухоли, ее удаляют «с запасом». Если все же раковые клетки остаются вне удаленного органа или его части, то они могут образовать метастазы. Более того, после удаления первичной опухоли рост метастазов ускоряется. Тем не менее, если делать операцию на достаточно ранней стадии, то с помощью этого метода рак можно излечить.

Профилактика онкологических заболеваний

К сожалению, на данный момент времени полностью предупредить развитие онкологических заболеваний не представляется возможным. Но соблюдение некоторых профилактических правил может свести риск заболевания к минимуму:

• Полный отказ от курения и злоупотребления алкоголем;

• Соблюдение диеты;

• Занятия спортом;

• Соблюдение режима дня;

• Уменьшение времени пребывания под прямыми солнечными лучами;

• Ежегодное наблюдение у врача, особенно для тех, кто находится в группе риска.