Фармацевтические товары. Их классификация

ЛЕКЦИЯ № Тема №12

« Фармацевтические товары , их классификация»

Введение

1. Задачи классификации

2. Классификация фармацевтических товаров

3. Упаковка

4. Маркировка

5. Кодирование, штриховой код

6. Порядок регистрации и экспертизы отечественных и зарубежных ЛС

ЛИТЕРАТУРА:

7. http://www.consultant.ru/

8. http://www.garant.ru/

9.ЭБС КрасГМУ "Colibris";

10.ЭБС Консультант студента;

11.ЭБС Университетская библиотека OnLine;

12.ЭНБ eLibrary

Целью фармацевтического товароведения является изучение основополагающих характеристик товара, составляющих его потребительную стоимость, а также их изменений на всех этапах товародвижения.

Для достижения этой цели товароведение как наука и учебная дисциплина решает следующие основные задачи:

● определение основополагающих характеристик, составляющих потребительную стоимость изучаемых товаров;

● систематизация множества товаров путем рационального применения методов классификации и кодирования;

● обеспечение качественных и количественных характеристик товаров на разных этапах их технологического цикла путем учета формирующих и регулирования сохраняющих факторов.

К основным категориям товароведения относятся категории продукции и товара, товароведческих операций, товароведческого анализа и экспертизы.

Продукция - это материальный или нематериальный результат деятельности, предназначенный для удовлетворения реальных или потенциальных потребностей.

Товар - материальная продукция, предназначенная для купли - продажи (коммерческой деятельности).

Изучением товаров занимаются многие дисциплины, при этом в определение товара вносятся различные уточнения, показывающие особенности точки зрения, с которой товар рассматривается.

Поскольку в товароведении основными, описывающими потребительские свойства товаров являются нормативно-технические документы, фармакопейные статьи, технические условия, ГОСТы и ОСТы, необходимо придерживаться определенной стандартизованной терминологии, используемой в сфере товарного обращения, в частности, принятого и введенного в действие ГОСТ «Торговля. Термины и определения».

В соответствии с ГОСТом в торговле товаром является любая вещь, не ограниченная в обороте, свободно отчуждаемая и переходящая от одного лица к другому по договору купли-продажи.

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений и минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

На фармацевтическом рынке сложилось понятие «товаров аптечного ассортимента», обобщающее группы товаров, реализуемых через розничные и оптовые аптечные организации (Рис. 1). В первую очередь, это лекарственные средства, лекарственные препараты, в том числе гомеопатические, и изделия медицинского назначения.

Гомеопатические лекарственные средства - одно или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для внутреннего, парентерального или местного применения в виде различных лекарственных форм.

Изделия медицинского назначения - это зарегистрированные в установленном законодательством порядке медицинские приборы, вспомогательные медицинские средства, предметы ухода за больным, иная продукция, используемая для решения проблем, связанных со здоровьем.

Это товары основного ассортимента, которые традиционно реализуются из аптек и составляют основу перечней обязательного ассортимента жизненно необходимых и важнейших ЛC, препаратов, отпускаемых бесплатно и на льготных условиях. Большая часть данного ассортимента реализуется только из аптечных организаций,

Классификация – это разделение множества товаров на подмножества по сходству или различию в соответствии с принятыми методами.

Задачи классификации.

1. Установление общих показателей качества каждой группы товаров.

2. Облегчение приема фармацевтических товаров при поступлении в аптеку по количеству и качеству.

3. Изучение структуры ассортимента.

4. Разработка условий сохранности качества при производстве, хранении, эксплуатации.

5. Облегчение ввода информации в ЭВМ.

На фармацевтическом рынке сложилось понятие "товаров аптечного ассортимента", обобщающее группы товаров, реализуемых через розничные и оптовые аптечные организации.

Фармацевтические товары классифицируют следующим образом:

I. Лекарственные средства.

II. Изделия медицинского назначения.

1. Вата и изделия из ваты.

2. Марля и изделия из марли.

3. Нетканные материалы и изделия из них.

4. Перевязочные материалы с мягкой поверхностью.

5. Изделия санитарии и предметы ухода за больными.

III. Парафармацевтическая продукция – пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно – профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением.

1. Лечебно – косметические товары, не предназначенные для деко-ративных целей.

2. Санитарно – гигиенические средства.

3. Минеральные воды.

4. Диетическое и детское питание.

5. Очковая оптика.

6. Реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабо-раторий.

7. Средства для защиты растений от болезней и вредителей.

8. Средства санитарии для животных.

III. Медицинская техника – приборы, аппараты, инструменты, применяемые для диагностики, лечения, профилактики и стоматологической помощи населению.

В соответствии с приказом МЗ РФ № 80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в аптечных организациях реализуются следующие товары:

— готовые лекарственные препараты (в том числе гомеопатические) по рецептам и без рецептов врача;

— изготовленные по рецептам врачей лекарственные препараты, внутриаптечная заготовка, фасованные лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье;

— лекарственное растительное сырье в заводской упаковке;

— изделия медицинского назначения:

• предметы ухода за больными;

• изделия медицинской техники, в том числе профилактического назначения;

• диагностические средства;

• лечебно-профилактическое белье;

• чулочные изделия, бандажи;

• предметы ухода за детьми;

• аптечки первой медицинской помощи;

— дезинфицирующие средства;

— предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства для ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);

— оптика (готовые очки, средства ухода за очками);

— минеральные воды (натуральные и искусственные);

— лечебное детское и диетическое питание (в частности, пищевые добавки лечебного и профилактического назначения и др.);

— косметическая и парфюмерная продукция.

Простые: вата, марля, марлевые бинты и салфетки, эластичные и сетчатые бинты, лейкопластырь и др.

Сложные: лечебные и дезинфицирующие салфетки, повязки с адсорбирующими и лекарственными веществами, бактерицидный лейкопластырь, фиксаторы суставов и осанки.

Важным является также деление средств на стерильные и нестерильные. В ряде случаев используется анатомический принцип классификации: для головы, туловища, пальцев, голеностопа, коленного сустава. Однак, основным принципом деления необходимо считать целевой – по цели применения.

Анализ современных перевязочных средств по цели применения позволяет объединить их в 3 группы:

1. средства для закрытия раневых поверхностей: стерильные бинты, салфетки, повязки, бактерицидный пластырь

2. средства для фиксации других перевязочных средств: нестерильные марлевые бинты, сетчатые трубчатые бинты, лейкопластыри (рулонные, липкие квадраты)

3. средства для фиксации суставов или компрессии конечностей: гипсовые бинты, эластичные бинты, специальные фиксаторы суставов.

III. Парафармацевтическая продукция. - это пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением. К парафармацевтической продукции относятся:

1) лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей;

2) санитарно-гигиенические средства;

3) минеральные воды;

4) диетическое и детское питание;

5)очковая оптика;

6) диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;

7) средства для защиты растений от болезней и вредителей;

8) средства санитарии и гигиены для животных.

Гигиенические средства предназначены для ухода за:

1. кожей: кремы, лосьоны, средства для ванн

2. полостью рта: зубные щетки и пасты, ополаскиватели

3. губами: гигиенические и антигерпесные помады

4. половой сферой: презервативы, тампоны, прокладки, интимные гели

5. контактными линзами: различные увлажняющие, очищающие, дезинфицирующие средства

Дети – это наиболее уязвимая группа населения, к питанию которой предъявляются особые требования. Специализированные продукты детского питания – это особая группа пищевых продуктов, предназначенная для питания детей первых трех лет жизни. Состав и свойства специализированных продуктов детского питания должны соответствовать физиологическим и метаболическим особенностям организма детей раннего возраста, обеспечивать их эффективную усвояемость в пищеварительном тракте и утилизацию на уровне тканей и органов. Продукты детского питания должны также отвечать всем требованиям гигиенической безопасности с учетом повышенной чувствительности детей раннего возраста к действию различных возбудителей.

Специализированные продукты детского питания делятся на 4 основные группы:

1. Заменители женского молока (сухие и жидкие, пресные и кислые), «начальные», «последующие» смеси.

2. Продукты прикорма на зерновой основе, на зерномолочной основе, на плодоовощной основе, на рыбной основе, на мясной основе.

3. Продукты детского питания для недоношенных детей.

4. Продукты для лечебного питания.

Каждая из указанных групп продуктов характеризуется специфическими требованиями к их ингредиентному составу, пищевой ценности и безопасности.

По тем функциям, которые выполняет то или иное устройство в лечебно – диагностическом процессе их разделяют на:

1. Инструменты.

2. Приборы.

3. Аппараты.

4. Оборудование.

Медицинские инструменты – это технические средства, при по-мощи которых производят те или иные манипуляции на органах и тка-нях человека, а также необходимые действия с материалами, применяе-мые при этих манипуляциях. С помощью инструментов выполняют та-кие элементы хирургического вмешательства, как разделение тканей, удаление пораженных участков ткани, введение лекарств и тампонов, сшивание тканей и др. Медицинские инструменты чаще всего ручные, т.е. приводятся в действие рукой хирурга, но бывают и машины ( бор-машина ). Номенклатура медицинских инструментов, выпускаемых в настоящее время, насчитывает несколько тысяч наименований. Примеры инструментов: скальпели, ножи, ножницы и др.

Медицинские приборы. – это устройства, с помощью котоорых можно получить необходимую информацию о состоянии организма, позволяющую сделать заключение о наличии или отсутствии тех или иных отклонений в состоянии здоровья и поставить правильный диаг-ноз. Приборы по их функциональному назначению можно разделить

на три основные группы:

1) Приборы для измерения показателей, характеризующих общефизи-ческое развитие обследуемого: рост, масса тела, сила мышц, жиз-ненная емкость легких ( весы, ростометр, динамометр, спидометр ).

2) Приборы для измерения относительно стаабильных для организма величин: прибор для измерения температуры тела, артериального давления.

3) Приборы для врачебного обследования, с помощью которых опре-деляют характер заболевания и ставят диагноз ( эндоскопы, электро-кардиограф ).

Приборы разделяются и по форме представления информации. Первые две группы приборов являются приборами измерительными, т.е. дают информацию о количественном значении измеряемого параметра.

Регистрирующие приборы – значение измеряемой величины непрерывно или периодически регистрируется в виде кривой (электро-кардиограф). Приборы, способствующие облегчению оценки состояния исследуемого органа с помощью органов чувств врача – приборы для осмотра (эндоскопы).

Медицинские аппараты – это устройства, генерирующие энергию какого-либо вида с целью воздействия на организм или отдельные его части. К аппаратам относятся и изделия, заменяющие в течение опре-деленного времени те или иные функциональные системы организма ( искусственная почка, аппаратура для наркоза, кислородно-дыхатель-ная аппаратура ).

Медицинское оборудование – относятся устройства, предназначенные для размещения больного и проведения манипуляций, связанных с изменением положения его тела или отдельных его частей: операционные, перевязочные столы, функциональные кровати, стоматоло-гические и гинекологические кресла, каталки для перевоза больных и др. Кроме того, к оборудованию относят устройства, обеспечивающие проведение лечебно-диагностических процедур в асептических условиях: стерилизаторы, термостаты и др.

Наряду с указанными видами медицинских технических средств существуют также различные вспомогательные устройства, облегчающие пользование приборами, аппаратами, оборудованием.

Материалы отличаются от изделий тем, что они после применения с лечебно-диагностическими целями не могут быть использованы повторно. Каждый материал одного типа изготавливают из сырья одного вида. К материалам относятся: одноразовые перевязочные средства, шовные материалы, материалы для пломбирования зубов.

. Упаковка.

Упаковка – это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, воздействия окружающей среды, а также обеспечивающих процесс обращения.

Тара это основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции. По своему предназначению тара должна обеспечивать, с одной стороны, задачу хранения товаров, с другой стороны – транспортабельность уложенного в нее товара.

Но есть и другая сторона, которая значительно ближе покупателю – упаковка призвана поддерживать и укреплять рыночную позицию товара. Здесь имеет значение все: форма, размеры, цветовая гамма, конструкция, используемый шрифт, оптимальность единиц для продажи товара, экологичность материала.

В реальной жизни воспроизвести сложный психологический процесс, в который вовлекается покупатель при покупке товара, очень трудно. Покупки могут совершаться обдуманно, а могут совершаться спонтанно, под влиянием сиюминутных факторов, по принципу: «увидел – понравилось – купил». И довольно часто побудительным мотивом приобретения товара становится привлекательная, функциональная упаковка.

Упаковка состоит из четырех элементов:

1) Тара – емкость для размещения товара.

2) Укупорочное средство – изделие, предназначенное для герметизации тары.

3) Упаковочный материал – материал для завертывания или плотной укладки с целью защиты товара от повреждений в процессе хранения, транспортировки, эксплуатации.

4) Вспомогательное упаковочное средство – элементы, которые облегчают процесс использования товара (капельницы, ложки-дозаторы).

Классификация упаковок:

ü Первичная или индивидуальная – имеет непосредственный контакт с товаром.

ü Вторичная – объединяет некоторое количество первичных упаковок.

ü Транспортная – упаковка, в которой товар перевозится. Эта упаковка должна обеспечивать сохранность товара по количеству и качеству при его транспортировке.

Классификация тары.

I. По назначению:

· потребительская

· транспортная

II. По материалам: деревянная, картонная, металлическая.

III. По эксплуатационным свойствам:

· одноразовая

· многооборотная

IV. По жесткости

· жесткая (бочки, ящики, коробки)

· мягкая (мешки, пакеты)

Классификация укупорочных средств.

1. Крышка навинчиваемая

2. Крышка натягиваемая

3. Колпачок алюминиевый

Все виды потребительской тары и укупорочные средства к ней жолдны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ЛС в соответствии с требованиями НТД.

Материалы, применяемые для изготовления потребительской тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению МЗРФ.

Стеклянная тара наиболее широко используется в аптечном производстве для хранения медикаментов, их транспортировки, а также для непосредственного отпуска ЛС больным.

Банка и другая объемная тара, предназначенные для сыпучих продуктов, мягких ЛФ и других густых, вязких и медленотекучих препаратов должна иметь горловину, внутренний диаметр которой должен превышать половину диаметра корпуса тары.

Флакон и другая объмная тара, предназначенные для растворов и жидких быстротекучих препаратов, должна иметь горловину, внутренний диаметр которой не должен превышать половины наружного диаметра корпуса тары и должен быть достаточен для свободного и полного вытекания препарата из тары, опрокинутой горловиной вниз.

ороки стекла:

1. непрозрачные вкрапления

2. прозрачные вкрапления (нитевидные полосы на стекле)

3. пузыри газа

4. пассечка (мелкие трещинки)

5. пороки поверхности (однобокость, неустойчивость)

6. неравномерность толщины дна

7. царапины и щербины

Гибкие упаковки – упаковки, изготавливаемые из легко сгибаемых упаковочных материалов на основе бумаги, фольги, полимеров.

Контурные упаковки – гибкая упаковка, в которой единичная доза ЛС зафиксирована в определенном положении и извлекается выдавливанием или разрывом упаковки.

Контурная упаковка

Ячейка – полость, в которой размещается ЛС:

1. в случае ячейковой упаковки – отформованная полость

2. в случае безъячейковой – неформованная полость

В упаковке товаров важную роль играет маркировка.

Маркировка. – это обязательная информация, нанесенная на изделие или упаковку в виде совокупности знаков или символов, характеризующих данное изделие.

Лекарственные средства маркируются на основании Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств"

Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

ü наименованиелекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование),

ü номер серии,

ü дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),

ü срок годности,

ü дозировка или концентрация,

ü объем,

ü активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

ü наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),

ü наименование производителя лекарственного препарата,

ü номер серии,

ü дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),

ü номер регистрационного удостоверения,

ü срок годности,

ü способ применения,

ü дозировка или концентрация,

ü объем,

ü активность в единицах действия либо количество доз в упаковке,

ü лекарственная форма,

ü условия отпуска,

ü условия хранения,

ü предупредительные надписи.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

ü наименованиефармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования),

ü наименование производителя фармацевтической субстанции,

ü номер серии и дата изготовления,

ü количество в упаковке и единицы измерения количества,

ü срок годности и условия хранения.

Специальные требования к маркировке.

1. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситьсянадпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

2. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

3. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

6. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Клеймо – знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла). Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК, оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено, подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.

Серия – определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние 4 цифры в номере обозначают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

Например: 27350601

0601 – июнь 2001 – дата изготовления

2735 – производственный номер серии

Срок годности – это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям стандарта качества. В течение срока годности ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.

Срок годности исчисляется в месяцах и /или годах и определяется путем вычитания:

Срок годности = срок хранения – дата выпуска

Срок годности можно определить по маркировке:

После слов «годен до ....» римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими две последние цифры года. Например, XII. 09 (до декабря 2009).

Срок хранения – календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства, при условии правильного хранения, должны отвечать требованиям стандарта качества. После этой даты ЛС не подлежит употреблению.

Товарный знак. Фирма, выпускающая товар на рынок, должна позаботится о его узнаваемости потребителями. Особую роль в маркировке принадлежит товарному знаку.

Товарный знак – это слово, марка, символ или дизайн, которые отличают компанию и ее продукцию от других компаний и их продукции.

Товарный знак выполняет функции гарантии качества товара и его рекламы. Он представляет собой обозначение, служащее для отличия товаров одних фирм от однородных товаров других фирм.

Товарный знак является промышленной собственностью и охраняется законом. Им можно владеть, распоряжаться и запрещать его незаконное использование.

Товарный знак это особый символ товарной ответственности. Он защищает исключительные права изготовителя и указывает, кому принадлежит исключительное право владеть данным товаром, получать прибыль, а также нести ответственность за поставку некачественного товара.

Это знак является той основой, на которую опирается реклама, но одновременно для своего хорошего запоминания он сам нуждается в рекламе.

Кодирование.

Кодирование– это присвоение наименованиям продукции условных обозначений ( кодов ).

Цель кодирования – облегчение проведения различных товаро-ведческих операций путем применения вычислительной техники.

Кодовые обозначения образуются из цифровых, буквенных или штриховых знаков в соответствии с принятым методом кодирования, т.е. это определенные сочетания цифр, букв или штрихов.

Штриховое кодирование – способ введения информации в ЭВМ, с помощью которого объект можно быстро «узнать» и передать информацию о нем в компьютер.

1. Дает возможность вести количественно-стоимостной учет реализации отдельных товаров.

2. Позволяет знать, какой товар, по какой цене пользуется наибольшим спросом.

3. Дает информацию о состоянии и структуре товарных запасов.

4. Дает информацию о состоянии рынка.

5. Облегчает проведение инвентаризации, учета, контроля, складирования продукции.

Штриховой код. – это машиночитаемый символ, содержащий закодированную информацию о характеристиках произведенной продукции и позволяющий осуществлять ее автоматизированную идентификацию.

Штриховой код идентифицирует товар, потому что никакой другой товар на международном рынке не может иметь точно такой же код.

Внешне штрихкод представляет собой комбинацию темных полосок и разделяющих их светлых полос различной толщины.

Каждая единица товара идентифицируется с помощью штрихового и цифрового кода. Штриховой код EAN разработан международной ассоциацией EAN (Брюссель). Это 13-разрядный или 8-разрядный цифровой код, представляющий собой сочетание штрихов и пробелов различной ширины. Ассоциация EAN выдает каждой стране цифровой код централизованно. В частности, код 46 был присвоен СССР, а в настоящее время он детализирован в 3-м разряде:460 – 469 страны СНГ. Цифровой код – это единственная информация штрихового кода, которую можно проверить визуально. Штриховой код считывается сканером (контрольное число предназначено для проверки правильности считывания кода).

EAN – 13 ( состоит из 13 цифр ) – используется для всех видов товара.

EAN – 8 - применяется для тех товаров, на которые технически невозможно нанести EAN – 13 из–за небольшого размера упаковки.

Штриховой код содержит следующую информацию:

ХХ ХХХХХ ХХХХХ Х

Первые 2 цифры – обозначение страны изготовителя или продавца продукции

Следующие 5 цифр – обозначение предприятия-изготовителя

Следующие 5 цифр – наименование товара, его потребительские свойства, размеры, масса, цвет

Последняя цифра – контрольный индекс, использующий для проверки и правильности считывания штрихов сканером.

Порядок регистрации и экспертизы отечественных и зарубежных ЛС

В Российской Федерации регистрации подлежат все ЛС как отечественного, так и зарубежного производства. Затем на них оформляется сертификат о регистрации. В России существуют различные требования к экспертизе и клиническим требованиям для отечественных и зарубежных ЛС. Основные различия имеются на начальном и конечном этапах процедуры регистрации. Для отечественных ЛС во всех случаях является обязательным проведение фармацевтической экспертизы образцов.

Только при положительном решении по результатам такой экспертизы ЛС может быть допущено для рассмотрения на ФГК. Для зарубежных ЛС фармацевтическая экспертиза является обязательной только при решении ФГК о проведении клинических исследований или оценки биоэквивалентности, В отдельных случаях ФГК назначает выборочный контроль образцов ЛП.

Второе различие имеется на заключительном этапе регистрации. Только по отечественным, в отличие от зарубежных JIC, готовится приказ Минздрава РФ о разрешении медицинского применения данного ЛП. В приказе приводится краткая аннотация на JIC.

Разработаны принципы оценки биоэквивалентности JIC. Это особенно важно, т.к. значительная часть регистрируемых J1C представляют дженерики (воспроизводимые ЛC). Дополнены и переработаны требования к инструкциям по применению ЛС.

Регистрации ЛC предшествует проведение экспертизы, которую осуществляет Государственный научный центр экспертизы и контроля JIC по результатам доклинических и трех фаз клинических испытаний. При этом оценка качества ЛС зависит от уровня экспертизы представленных материалов, квалификации и объективности эксперта, оснащенности центров экспертизы.

Важным этапом экспертизы ЛС является изучение физических или химических процессов, происходящих при хранении и транспортировке ЛС. Факторы внешней среды (температура, влажность, освещение, контакт с другими веществами и т.п.) способны изменить физико-химические свойства ЛС, повлиять на их эффективность и безопасность.

На всех этапах создания, испытания, производства и реализации ЛС необходима действенная оценка качества. Конечным ее этапом является экспертиза, предшествующая регистрации Л С.

Контроль качества ЛС должен иметь предупредительный характер и не допускать появления на фармацевтическом рынке неэффективных и небезопасных ЛС, которые представляют серьезную угрозу здоровью и жизни человека.