Қазақстан Республикасының сайлау жүйесі

ЮЖНО-КАЗАХСТАНСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

Кафедра: Фармацевтической и токсикологической химии

Презентация

Правила надлежащей производственной практики (GMP)Требования документов ICH серии “Q” к качеству лекарственных средств.

Выполнила: Аминова И.И.

Группа: 504 ФК «Б»

Приняла: Атырханова К.К.

I. Введение II. Основная часть 1.Основные принципы GMP 2. СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ СТАНДАРТОВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА III. Заключение

Стандарт GMP — надлежащая производственная практика

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика)   — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Основные принципы

• Управление качеством
• Персонал
• Помещения и оборудование
• Документация
• Производство
• Контроль качества
• Производство по контракту
• Отзыв продукции
• Самоинспекция

Управление качеством

• Основополагающий принцип GMP гласит, что производитель лекарственных средств должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества, включая активное участие дирекции и всего персонала.
• Система качества – это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.
• Стандарт GMP предназначен

для построения систем качества

на предприятиях, которые

производят лекарственные

средства.

Персонал

• Основной принцип в отношении персонала гласит, что поскольку система качества и производство зависят от людей, то штат должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, который способен на должном уровне решать все задачи, находящиеся в сфере ответственности предприятия.

Помещения и оборудование

• Следующий принцип касается помещений и оборудования, которые необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение должны сводить к минимуму риск ошибок при производстве и обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи, а также всех других факторов, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции

Документация

• Следующий принцип касается качественной документации, которая является важной частью системы обеспечения качества.
• Она должна регламентировать все аспекты производства и контроля качества лекарственных средств. На каждом предприятии должен быть необходимый комплект документов

Производство

• Следующий принцип гласит, что производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP), что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией.

Контроль качества

• Контроль качества включает работы, которые связаны с отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены. Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

Производство по контракту

• Основной принцип гласит, что при анализе контракта все условия производства и/или испытаний должны быть четко и всесторонне определены, согласованы и проконтролированы во избежание недоразумений и несоответствий, которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции, выполняемых работ или испытаний. Требуется наличие письменного контракта (договора), который заключается в установленном порядке между двумя юридическими лицами

Отзыв продукции

• Следующий принцип гласит, что все рекламации и другая информация относительно несоответствия качества потенциально бракованной продукции должны тщательно проверяться в соответствии со стандартной рабочей методикой. На предприятии-производителе должна быть организована система, позволяющая, при необходимости, быстро и эффективно отзывать реализованную продукцию, у которой установлены или предполагаются дефекты качества.

Самоинспекции

• И, наконец, последний незыблемый принцип – на предприятии должна осуществляться самоинспекция и аудит качества, назначение которых состоит во всестороннем надзоре за выполнением правил GMP, и при необходимости, в выработке рекомендаций по проведению предупреждающих и корректирующих действий

СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ СТАНДАРТОВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Одним из основных международных стандартов на лекарственные средства является введенная в действие в 1996 г. Европейская фармакопея, которая разработана в целях обеспечения общественного здоровья населения путем создания общественных стандартов, регламентирующих качество лекарственных препаратов.

Члены ВОЗ могут пользоваться Международной фармакопеей, которая регламентирует приемлемые стандарты действенности, чистоты и качества фармацевтических товаров, поступающих на международный рынок. Отличительной особенностью этого стандарта от национальных фармакопей является использование для контроля качества лекарственных препаратов методов, разработанных на основе классических методик. Это делает их доступными и для развивающихся стран, так как методы просты в исполнении и не требуют больших материальных затрат. Исключение составляет лекарственное растительное сырье (ангро), на которое исторически принято формулировать стандарты качества в виде ГОСТ.

Как было сказано ранее, стандартами качества на субстанции, лекарственные средства и лекарственное растительное сырье в медицинской промышленности являются фармакопейные статьи, а при производстве ветеринарных препаратов — ГОСТ и ТУ.

1.Арыстанова Т.А. Общая фармацевтическая химия. Шымкент -2008

2.Арзамасцев А.П. Фармацевтическая химия. Медиа-2006

3.Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. Медпресс- информ-2007

4.Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы№-Алматы-2008

5.Ордаваева С.К. Анализ лекарственных препаратов, производных ароматических соединений. Шымкент-2012.