Методическая разработка бинарного практического занятия по теме: «Изготовление и контроль качества растворов для инъекций без стабилизации»

Автономная некоммерческая организация «Профессиональная образовательная организация медицинский колледж «Монада»

Методическая разработка бинарного практического занятия

по теме:

«Изготовление и контроль качества растворов для инъекций

без стабилизации»

ПМ.02. «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных

видов внутриаптечного контроля»

для специальности 33.02.01, Фармация

базовый уровень подготовки

г. Евпатория, 2020 г.

Рассмотрена и одобрена на заседании

ЦК Профессиональных модулей

специальности Фармация

протокол № ____ от ____ __________ 2020 г.

Председатель ЦК __________ Заховаева А.С.

Методическая разработка бинарного практического занятия составлена в соответствии с ФГОС СПО по специальности 33.02.01 Фармация, утвержденным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12.05.2014 N 501 и зарегистрированным в Минюсте России 26.06.2014 N 32861.

Авторы-разработчики: – - Заховаева А.С. – преподаватель высшей квалификационной категории ПМ.02, МДК.02.02.;

- Омельяненко О.М. – преподаватель высшей квалификационной категорииПМ.02, МДК.02.01.

Организация-разработчик – АНО «ПОО медицинский колледж «Монада»

Рецензент: Мельникова Н.В. – кандидат фармацевтических наук, преподаватель высшей квалификационной категории, преподаватель ПМ 01 Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента АНО «ПОО медицинский колледж «Монада».

Пояснительная записка

Данная методическая разработка составлена в соответствии с рабочей программой по профессиональному модулю ПМ.02. «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» для специальности 33.02.01 Фармация и предназначена для проведения практических занятий с обучающимися групп 1-ФМ-3 и 0-ФМ-4.

Структура методической разработки:

методический блок, где даны рекомендации по работе с методической разработкой; определены цели занятия, актуальность темы, мотивация, место проведения занятия, оснащение; указаны междисциплинарные связи, уровень освоения, формируемые компетенции, список литературы, задание для самостоятельной внеаудиторной работы обучающихся; представлена хронологическая карта занятия, в которой указаны виды деятельности преподавателя и обучающихся на каждом его этапе.

информационный блок – материалы практического занятия, материально-техническое обеспечение занятия, технологическая карта практического занятия, иллюстративный материал, сопровождающий практическое занятие;

блок контроля знаний включает: перечень вопросов для активизации познавательной деятельности обучающихся, вопросы для закрепления нового материала и коррекции ошибок по данной теме, тематические и ситуационные задачи, тестовые задания.

На занятии используются следующие методы обучения:

1. Словесные:

- объяснительно-иллюстративный, рассказ, беседа, объяснение;

- проблемные вопросы;

- индивидуальный и фронтальный опрос.

2. Наглядные:

- показ (схем, стендов, субстанций, реактивов, титрантов, приборов и установок и т.д.);

- демонстрация (видеоуроки, презентации)

3. Практические – упражнения в правильном определении подлинности и количественного содержания лекарственных веществ в лекарственных формах.

Содержание:

1. Методический блок.

2. Информационный блок.

3. Блок контроля знаний.

4. Приложения.

I. МЕТОДИЧЕСКИЙ БЛОК

Технологическая карта бинарного практического занятия

ПМ.02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля».

Специальность: 33.02.01 «Фармация»

Группа:1-ФМ-3, 0-ФМ-4

Тема занятия: «ИЗГОТОВЛЕНИЕ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ БЕЗ СТАБИЛИЗАЦИИ»

Цели занятия:

1. Учебные цели:

Обучающийся должен иметь практический опыт изготовления растворов для инъекций, не требующих применения стабилизатора и проведения обязательных видов контроля (письменного, органолептического, контроля при отпуске), химического и физического контроля при анализе концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 5%.

Обучающийся должен знать:

1) Основные положения приказов МЗ РФ от 21.10.1997г №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», от 21.10.1997г №308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», от 16 июля 1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

2) Основные положения «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. Минздравмедпромом РФ 24августа 1994г.).

3) Стадии технологического процесса изготовления растворов для инъекций.

4) Методы стерилизации и ассортимент используемой аппаратуры.

5) Правила упаковки, оформления к отпуску и хранения растворов для инъекций в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.

6) Общую характеристику IVгруппы периодической системы.

7) Химические свойства соединений углерода.

8) Лекарственные средства из соединений углерода.

9) Сравнительную характеристику гидрокарбонатов и карбонатов.

10) Свойства, идентичность количественное определение и применение лекарственных средств из соединений углерода.

Обучающийся должен уметь:

1) Оценивать правильность прописывания рецепта и осуществлять проверку доз ядовитых, наркотических, одурманивающих и сильнодействующих веществ в растворах для инъекций.

2) Пользоваться нормативно-технической документацией и справочной литературой для поиска необходимой информации по приготовлению и контролю качества инъекционных растворов.

3) Рассчитывать количество лекарственных и вспомогательных веществ для приготовления инъекционных растворов.

4). Обеспечивать санитарно-гигиенические условия асептического приготовления растворов для инъекций.

5) Осуществлять основные технологические операции по приготовлению инъекционных растворов (отвешивать, растворять, проводить анализ, фильтровать, герметически укупоривать, оформлять к стерилизации, стерилизовать, осуществлять контроль на технологических стадиях).

6) Осуществлять контроль качества приготовленных инъекционных растворов.

7) Проводить органолептический, физический, химический контроль раствора натрия гидрокарбоната.

8) Применять технику выполнения качественного и количественного анализа лекарственных средств соединений углерода.

9) Определять допустимые отклонения согласно нормативным документам.

10. Соблюдать правила техники безопасности при работе с аппаратурой для фильтрования, стерилизации и контроля чистоты инъекционных растворов.

11) Выполнять практические задания по алгоритму практического занятия.

2. Развивающие цели:

Развивать познавательный интерес к заданной теме, навыки самостоятельной работы, память, мышление, внимание, осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач.

3. Воспитательные цели:

Воспитывать чувство ответственности за порученное дело, аккуратность, добросовестность, умение принимать решение в стандартных и нестандартных ситуациях, ориентироваться в условиях смены технологий в профессиональной деятельности фармацевта, правила деонтологического поведения с посетителями аптеки.

Актуальность темы: Под стабильностью препаратов подразумевают их способность сохранять физико-химические свойства и фармакологическую активность, предусмотренные требованиями фармакопеи или НТД в процессе изготовления лекарственной формы, а также в течение определенного срока ее хранения. Около 90% лекарственных веществ, требуют применения стабилизаторов или особых условий изготовления. Но некоторые растворы лекарственных веществ, при термической стерилизации не претерпевают ни каких изменений в виду их термостабильности и поэтому не нуждаются в добавлении вспомогательных веществ. Этим и объясняется необходимость изучения данной темы.

Формируемые компетенции:

ОК: ОК 1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней устойчивый интерес.

ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.

ОК 3. Принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести за них ответственность.

ОК 4. Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач, профессионального и личностного развития

ОК 5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной деятельности.

ОК 6. Работать в коллективе и в команде, эффективно общаться с коллегами, руководством, потребителями.

ОК 7. Брать на себя ответственность за работу членов команды (подчиненных), за результат выполнения задания.

ОК 8. Самостоятельно определять задачи профессионального и личностного развития, заниматься самообразованием, осознанно планировать повышение своей квалификации.

ОК 9. Ориентироваться в условиях частой смены технологий в профессиональной деятельности.

ОК 10. Бережно относиться к историческому наследию и культурным традициям народа, уважать социальные, культурные и религиозные различия.

ОК 11. Быть готовым брать на себя нравственные обязательства по отношению к природе, обществу и человеку.

ОК 12. Вести здоровый образ жизни, заниматься физической культурой и

спортом для укрепления здоровья, достижения жизненных и профессиональных целей.

ПК: ПК 2.1. Изготавливать лекарственные формы по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения.

ПК 2.2. Изготавливать внутриаптечную заготовку и фасовать лекарственные средства для последующей реализации.

ПК 2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.

ПК 2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.

ПК 2.5. Оформлять документы первичного учета.

Место проведения: учебный кабинет № 201.

Междисциплинарные связи:

№п/п	Дисциплина	Знать	Уметь
1	Латинский язык	Основы латинской терминологии	Читать и писать необходимые термины на латинском языке
2	Неорганическая химия Органическая химия Аналитическая химия Контроль качества лекарственных средств	Физико-химические свойства лекарственных средств и условия их хранения	Рассчитывать количества лекарственных веществ при изготовлении жидких лекарственных форм. Проводить полный химический анализ приготовленной лекарственной формы.
3	Микробиология Гигиена	Положения нормативных документов по обеспечению надлежащих санитарных условий в аптеке, получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций, контроля её качества.	Обеспечивать необходимые санитарные условия при получении воды очищенной и воды для инъекций при изготовлении жидких лекарственных форм.
4	Фармакология	Понятия о дозах. Способы проверки доз ядовитых, сильнодействующих, наркотических и одурманивающих лекарственных средств, входящих в состав жидких лекарственных форм для внутреннего и инъекционного применения.	Проверять дозы на один прием и в течение суток, корректировать их.
5	Организация деятельности аптеки и её структурных подразделений. Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента.	Правила хранения, отпуска и учета в аптеке сильнодействующих, списка «А», наркотических и приравненных к ним веществ и прекурсоров. Правила оформления к отпуску лекарственных форм, изготовленных в аптеке.	Оценивать правильность оформления рецептов. Применять знания нормативных документов при отпуске изготовленных лекарственных форм.

Материально – техническое оснащение:

- Лекарственные вещества марок «Для инъекций», «Ч.Д.А.», «Х.Ч.» и вода для инъекций. Вспомогательные материалы: фильтры из бумаги фильтровальной ГОСТ 12026-76, фильтры стеклянные с размерами пор 10 и 16 мкм ГОСТ 9775-69, мерные колбы, цилиндры, мензурки, воронки; тампоны из ваты медицинской гигроскопической ГОСТ 5556-75, салфетки из марли медицинской гигроскопической ГОСТ 9412-77; флаконы стеклянные для крови из стекла НС-2 вместимостью 50, 100, 250 и 500 мл (ГОСТ 10782-67, ТУ 2101-215-69; флаконы из дрота для медицинских препаратов из стекла НС-1 вместимостью 10 и 20 мл (МРТУ 64-22-15-69); прокладки пергаментные (ГОСТ 1341-74), пробки резиновые по ТУ 38006269-80 марок: ИР-21, 25П, колпачки металлические (ОСТ 64-7-85-79); биксы. Весы равноплечие ручные марки ВР нескольких типоразмеров: ВР-1, ВР-5, ВР-20, ВР-100; весы технические аптечные; весы таррирные марки ВКТ-1000; наборы разновесов. Аппараты, приборы, средства малой механизации: аппарат для фильтрования растворов прямого типа АФРП; приспособление для обжима колпачков на флаконах ПОК-3; устройство для контроля инъекционных растворов на механические загрязнения УК-2; стерилизаторы паровой и воздушный, плитка электрическая, реактивы для проведения полного химического анализа изготовленных лекарственных форм;

- Штативы с пробирками, горка с реактивами, исследуемый 4% раствор натрия гидрокарбоната, исследуемый раствор – цинка сульфат изотонический, 0,05М раствор трилона Б, КХТС, аммиачный буферный раствор, 10% NaOH, желтая кровяная соль, красная кровяная соль, натрия сульфид, магния сульфат, 50% раствор кальция хлорида, цинка оксид, магния оксид, бария хлорид, насыщенный раствор MgSO₄, 0,1н раствор HCl, метилоранж, фенолфталеин, рефрактометр, рН-метр.

Учебно-методическое оснащение: рабочая программа профессионального модуля, КТП, технологическая карта бинарного практического занятия, алгоритмы, структурно-логические схемы, таблицы. Статья 58 Федерального закона от 12.04.2010г №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Государственная фармакопея СССР Х, ХI, Государственная фармакопея РФ ХII, ХIII издания, приказы МЗ РФ от 21.10.1997г № 308, от 21.10.1997г № 309, от 16.10.1997г № 305, от 13.11.1996г № 377, от 23.08.2010г № 1221, от 16.07.1997г № 214, от 20.12.2012г № 1175 н, от 01.08.2012г № 54н, 2015 г № 751н, приказ комитета фармации от 05.09.1997г №120, Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утвержденные Минздравмедпромом РФ 24 августа 1994г), методические рекомендации для обучающихся (инструкция проведения практического занятия), рабочие тетради, инструкция по технике безопасности, алгоритм контроля качества лекарственной формы, материалы контроля, бланки ППК; основные этикетки, предупредительные этикетки, образцы лек. формы, ПСЭ Д.И Менделеева, калькулятор.

Этапы и хронология занятия (180 мин)

Этапы занятия	Время	Содержание занятия
Организационный	2 мин.	Приветствие, проверка присутствующих, их готовности к занятию, заполнение журнала, проверка санитарного состояния аудитории и внешнего вида обучающихся
Формулировка темы	2 мин.	Сообщение темы занятия, ее актуальности, целей, плана занятия
Определение мотивации	2 мин.	Элементы IVА группы входят в состав лекарственных препаратов и природных минералов. Углерод используют в качестве адсорбирующего средства при различных интоксикациях в виде лекарственного препарата «Уголь активированный». Уголь является составной частью солей кислоты угольной (натрия гидрокарбоната), которая входит в состав плазмозамещающих растворов. Кремний применяется в виде лекарственных препаратов при пищевых отравлениях, аллергических заболеваний в виде лекарственных препаратов «Полисорб», «Атоксил».
Инструктаж по правилам и мерам техники безопасности при работе в учебной лаборатории ККЛС	5 мин.	Доведение инструкцию по правилам и мерам безопасности при работе в учебной лаборатории, оформление журнала инструктажа (подписи обучающихся)
Контроль исходного уровня знаний	15 мин	а) проверка знаний: вопросы к устному фронтальному опросу, тестовый контроль, решение ситуационных задач; б) проверка внеаудиторной самостоятельной работы: проверка домашнего задания; в) подведение итогов контроля: оценка исходных знаний
Обучающий этап	23 мин	Доведение порядка работы на примере предложенных лекарственных форм. Доведение инструкций о порядке изготовления и проведения обязательных видов внутриаптечного контроля и полного химического анализа раствора натрия гидрокарбоната и кальция хлорида.
Самостоятельная работа обучающихся	80 мин.	Изготовление растворов натрия гидрокарбоната и кальция хлорида. Проведение обязательных видов внутриаптечного контроля. Проведение полного химического анализа раствора натрия гидрокарбоната и кальция хлорида. Оформление вывода о качестве изготовленной лекарственной формы с определением допустимых норм отклонения.
Контроль конечного уровня усвоения знаний.	45 мин.	Вопросы для закрепления нового материала и коррекции ошибок. Тесты, решение ситуационных задач
Заключительный этап	6 мин.	Подведение итогов занятия. Выставление и комментарии оценки за тесты и задания. Анализ и оценивание деятельности обучающихся на занятии. Задание на дом

II. ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЛОК

Глоссарий (терминологический словарь)

Углерод – главная составная часть животных и растительных организмов, основная структурная единица органических соединений. В земной коре углерод находится как в свободном состоянии (антрацит, бурый уголь, каменный уголь), так и в виде многочисленных соединений, главным образом карбонатов. В виде диоксида углерода СО₂ углерод содержится в атмосферном воздухе и в природных водах

Уголь древесный получают путём сухой перегонки лиственных пород деревьев без доступа воздуха.

Уголь активированный. Уголь, нагретый до 1000 градусов и обработанный водяным паром, называется активированным. Его адсорбционная способность очень велика.

Адсорбцией называется способность некоторых веществ (адсорбентов) поглощать своей поверхностью другие вещества, с которыми они вступают в соприкосновение. Чем больше поверхность адсорбента, тем больше его адсорбционная способность.

Адсорбенты – высокодисперсные природные или искусственные материалы с большой удельной поверхностью, на которой происходит адсорбция веществ из соприкасающихся с ней газов или жидкостей.

Кислота угольная – слабая двухосновная кислота с химической формулой H₂CO₃, образуется в малых количествах при растворении углекислого газа в воде, в том числе и углекислого газа из воздуха. В водных растворах неустойчива. Образует ряд устойчивых неорганических и органических производных: соли (карбонаты и гидрокарбонаты), сложные эфиры, амиды и др.

Карбонаты – соли и эфиры угольной кислоты (H₂CO₃). Неорганические карбонаты подразделяются на средние, или просто карбонаты, содержащие анион СО₃²⁻, и кислые (гидрокарбонаты или бикарбонаты), содержащие анион НСО₃⁻.

Гидрокарбонаты – кислые соли угольной кислоты H₂CO₃. Формула аниона: HCO⁻³. Устаревшие названия гидрокарбонатов: кислый, углекислый, двууглекислый, бикарбонаты.

Гидрокарбонаты щелочных металлов растворимы в воде. Также в воде хорошо растворимы гидрокарбонаты щёлочноземельных металлов, в отличие от карбонатов.

ПЛАН

ПРАКТИЧЕСКОГО ЗАНЯТИЯ

1. Изучаемые вопросы:	Уровень освоения
1. Ознакомление с ходом практического занятия согласно алгоритма.	II
2. Ознакомление с порядком изготовления раствора натрия гидрокарбоната и кальция хлорида.	II
3. Ознакомление с проведением обязательных видов внутриаптечного контроля (письменного; органолептического; контроля при отпуске).	II
4. Ознакомление с проведением полного химического анализа с теоретическим обоснованием.	II

2. Отрабатываемые манипуляции:	Уровень освоения
1. Изготовление раствора натрия гидрокарбоната и кальция хлорида.	II
2. Проведение обязательных видов внутриаптечного контроля.	II
3. Проведение полного химического анализа раствора натрия гидрокарбоната и кальция хлорида.	II
4. Оформление вывода о качестве изготовленной лекарственной формы с определением допустимых норм отклонения.	II

ИНСТРУКЦИЯ К БИНАРНОМУ ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ

Задания для самопроверки и самокоррекции исходного

уровня знаний-умений

Задание по технологии изготовления

Назовите лекарственные вещества, назначаемые в виде растворов для инъекций, не требующие добавления стабилизаторов.

Эталон ответа к заданию

- Вещества, не изменяющиеся при термической стерилизации, это соли, образованные сильной кислотой и сильным основанием: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, магния сульфат.

- натрия гидрокарбонат марки «х.ч.» и «ч.д.а»

Каждой группе необходимо доказать ценность и незаменимость каждой соли для жизнедеятельности человека (домашнее задание). Оценивается по 5 балльной системе.

Задание по контролю качества

Среди перечисленных галогенидов (NaCL, CaCl_2, KCl) есть анион, который определяется. Назовите реактив, анион, приведите идентификацию названного аниона, напишите химическую реакцию:

а) образования осадка;

б) растворения осадка;

в) вновь образующегося осадка.

Эталон ответа к заданию № 2

Анион Cl, который с серебра нитратом образует белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака и вновь образующийся при добавлении концентрированной кислоты азотной.

Обучающие задания

Задание № 1 по технологии изготовления.

В аптеку поступил рецепт с прописью на изготовление лекарственного препарата:

Recipe: Solutionis Calcii chloridi 0,25% 10 ml № 10

Da.Signa. По 1 мл для в/м введения

Сделайте экспертизу прописи, проведите расчеты, изготовьте препарат, проведите оценку качества и оформите лекарственную форму к отпуску.

Игровая минутка

Практикант рассматривает по очереди штанглассы с порошком и концентратом кальция хлорида:

Ведущий: Практикант сидит в раздумье,

Битый час «елозит» стулья.

«Просверлил» второй штангласс,

Оторвать не может глаз.

Практикант: Быстро б сделал препарат,

Если б не было преград:

Не отвесишь, не нальёшь,

«Ты ж на воздухе плывёшь,

Плавясь в собственной воде!

Не найдёшь, тебя нигде!..»

Ведущий: Фармацевт вопрос снимает,

тем проблему исправляет.

Фармацевт: (обращаясь к практиканту):

Это ж есть кристаллгидрат…

Нужен срочно концентрат!

«Ну… подумай ка велит,

ЭТО Ж … КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД» (ВСЕ ДРУЖНО)

Я, думаю, что всем стало понятно, в чем особенность изготовления данного препарата. Следует использовать 20% концентрат кальция хлорида, заранее приготовленный и проверенный полным химическим анализом.

Технология изготовления:

(Один из студентов делает расчет на доске):

ПАСПОРТ ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ

(обратная сторона)

V_ОБЩИЙ = 10 мл ∙ 10 = 100 мл

Кальция хлорида 0,25

Раствора кальция хлорида 20% (1:5) 0,25 ∙ 5 = 1,25 мл

Воды для инъекций до 100 мл

В стерильную мерную колбу на 100 мл отмериваем 50 мл воды для инъекций, добавляем 1,25 мл 20% концентрата кальция хлорида и доводим водой для инъекций до 100 мл. Хорошо перемешиваем и передаём на полный химический анализ провизору – аналитику (инструкция прилагается).

Задание № 1 по контролю качества:

Какой метод количественного определения можно предложить для галогенидов и какой из лекарственных препаратов можно определить другим методом? Назовите эти методы, проведите анализ с обоснованием химических реакций.

Для определения галогенидов (кальция хлорид) используют аргентометрические методы, но целесообразно использовать трилонометрию, так как в составе препарата катион щелочноземельного металла.

Методика определения подлинности кальция хлорида:

1) в пробирку помещают несколько мл лекарственной формы, прибавляют 2-3 капли оксалата аммония. Образуется белый осадок, растворимый в 3-4 мл кислоты хлористоводородной (определение иона кальция).

2) в пробирку помещают несколько мл лекарственной формы, прибавляют 2-3 капли серебра нитрата. Наблюдают образование белого творожистого осадка. К полученному осадку прибавляют 5-6 капель 10% раствора аммиака. Осадок растворяется (определение хлорид-аниона).

Методика количественного определения кальция хлорида:

во флакон для титрования помещают 5 мл исследуемого раствора, прибавляют 3 мл аммиачного буферного раствора, несколько крупинок кислотного-хром-темно-синего. В титровальную установку помещают 0,05 м раствор трилона Б и титруют до синего окрашивания.

1 мл 0,05м раствора трилона Б соответствует 0,01095 г кальция хлорида.

ХСaCl₂ =

TСaCl₂/тр.Б _{= = = 0,1095 г/мл}

Расчет теоретического объема титранта, ушедшего на титрование:

масса кальция хлорида в 10 мл составляет 0,025 г,

масса кальция хлорида в аликвоте: Х Х = 0,0125 г

Объем 0,05М. трилона Б, ушедший на титрование кальция хлорида, составляет:

Vтрил.Б = = = 1,14 мл

ХСaCl₂ = = = 0,249г

Расчет нормы отклонения:

Найти согласно приказа 1997 г. № 305 норма отклонения по таблице составляет (±) 15%. Расчет фактического отклонения по количественному содержанию вещества в лекарственной форме составляет:

0,25-100%

Х----15%

Х=0,0375г

Предел отклонений составляет 0,212г-0,325г.

Сделать вывод о качестве лекарственной формы.

После получения положительного результата анализа, раствор фильтруем во флаконы НС-1 по 10 мл, закрываем резиновыми пробками под обкатку. Проверяем на УК-2 на отсутствие механических примесей и закрываем металлическим колпачками под обкатку. Маркируем. Стерилизуем в автоклаве при 120^оС 8 минут. После стерилизации 1 флакон из серии передаём на повторный полный химический анализ, остальные флаконы проверяем на отсутствие механических примесей. Пишем лицевую сторону паспорта письменного контроля. Препарат оформляем к отпуску этикеткой «Для инъекций» с сигнальным голубым цветом. И предупредительными этикетками «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей».

ПАСПОРТ ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ

(лицевая сторона)

Дата № рецепта

Aquae pro injectionibus 50 ml

Solutionis Calcii chloridi 20% 1,5 ml

Aquae pro injectionibus ad 100 ml

Sterilisa! V_общ. = 100 ml 10 ml №10

Подпись: Приготовил

Подпись: Проверил

Задание № 2 по технологии изготовления

Проведите экспертизу прописи в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 20.12.2012г №1175н. Дайте характеристику лекарственному препарату. Обоснуйте оптимальный вариант технологии, проведите анализ и дайте оценку его качества. Заполните лицевую сторону паспорта письменного контроля. Опишите оформление лекарственного препарата к отпуску.

Возьми: Раствора натрия гидрокарбоната 4% - 250 мл

Простерилизуй!

Дай. Обозначь. Для внутривенного капельного введения.

Эталон ответа к заданию № 2 по технологии изготовления

(один из обучающихся пишет на доске):

Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 4% - 250 ml

Sterilisetur!

Da. Signa. Для внутривенного капельного введения

Подпись врача Личная печать врача

Игровая минутка:

Читаю первые строки стиха:

ОЧЕНЬ НУЖНЫЙ ПРЕПАРАТ

предлагаю рассказать о важности и применении – карточки и продолжаю читать стих:

ИЗГОТОВИТЬ КАЖДЫЙ РАД.

ПРАВИЛ МНОГО СОБЛЮДАТЬ,

ВОЛЮ СПЕШКЕ НЕ ДАВАТЬ.

РАСТВОРЯЯ ПОРОШОК,

ВОДУ ГРЕТЬ НЕ СМЕЙ ДРУЖОК.

МЕШАЙ ЖЕ ПЛАВНО, МЕТОДИЧНО,

ЧТО БЫ БЫЛО ВСЁ ОТЛИЧНО.

ЗАПОЛНЯТЬ ФЛАКОН ПОД ПРОБКУ

НЕРАЗУМНАЯ НАХОДКА.

СО₂ КОПИТЬСЯ БУДЕТ

И БУТЫЛКУ НАМ ЗАГУБИТ.

ПРОБКА НОВАЯ ГОДИТСЯ

ТОГДА ГАЗ НЕ ИСПАРИТСЯ.

ПОЛОЖИ КА ТЫ ФЛАКОН,

ТОГДА КРЕПЧЕ БУДЕТ ОН.

АВТОКЛАВ ГРОЗА МИКРОБОВ

СОХРАНИТ СТЕРИЛЬНОСТЬ В ПРОБАХ.

ОТПУСКАТЬ НЕ ТОРОПИСЬ,

2 ЧАСА НЕ СУЕТИСЬ.

ЧТОБЫ С КАЧЕСТВОМ ОТДАТЬ,

НУЖНО ТЩАТЕЛЬНО ВЗБОЛТАТЬ.

КАРБОНАТ И СО₂

В ВОДУ ПЛЮХНУТСЯ ТОГДА.

ГАЗ ТАМ БЫСТРО РАСТВОРИТСЯ,

ЧТОБЫ БЫЛО, ЧЕМ ЛЕЧИТЬСЯ.

ФАРМАЦЕВТ БЕЗМЕРНО РАД

ПОЛУЧИЛСЯ БЕЗ ПРЕГРАД

ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРЕПАРАТ

НАТРИЙ ГИДРОКАРБОНАТ.

Данный лекарственный препарат – инъекционный раствор для внутривенного введения, в состав которого входит порошок натрия гидрокарбоната, хорошо растворимый в воде (1:2). Для получения стабильного раствора, следует применять субстанцию марки «х.ч.» или «ч.д.а.», так как при использовании натрия гидрокарбоната «годен для инъекций», не всегда удается получить прозрачные и устойчивые растворы из-за возможного наличия примесей кальция и магния. Если натрия гидрокарбонат содержит влагу, то необходимо сделать пересчет на сухое вещество.

Производим расчеты на обратной стороне паспорта письменного контроля.

Один из студентов пишет на доске расчеты:

Паспорт письменного контроля

(обратная сторона)

Натрия гидрокарбоната

4,0 – 100 мл

Х – 250 мл Х = (4 х 250) : 100 = 10,0

Воды для инъекций ад 250 мл

В асептических условиях в стерильной мерной колбе на 250 мл в части воды для инъекций растворяют 10,0 порошка натрия гидрокарбоната, затем доводят объем раствора до 250 мл. Ввиду потенциальной нестабильности натрия гидрокарбоната его растворяют при возможно более низкой температуре (15-20⁰С), избегая сильного взбалтывания раствора. Проводят первичный полный химический анализ.

Задание № 2 по контролю качества:

Лекарственный препарат этой соли имеет слабощелочную реакцию среды. Как это подтверждается?

Какой реактив используется в этом случае и какая соль будет отличительной? Приведите эту химическую реакцию с имеющимися реактивами (фенолфталеин, лакмус).

Из предложенных методов количественного определения:

- метод аргентометрии (метод Мора);

- метод аргентометрии (метод Фольгарда);

- метод нейтрализации (ацидиметрия);

- метод нейтрализации (алкалиметрии);

- метод комплексонометрии

Выберите метод для установления концентрации натрия гидрокарбоната.

Проведите анализ и сделайте вывод о качестве лекарственной формы.

Эталон ответа к заданию № 2 по контролю качества.

Слабощелочную реакцию подтверждаем: в пробирку с раствором опускаем лакмус и по шкале определяем рН, которое составляет 8,9-9,1.

Фенолфталеин – индикатор щелочной среды и при прибавлении к раствору натрия гидрокарбоната раствор приобретает слабо розовую окраску, при добавлении к раствору натрия карбоната – раствор приобретает малиновую окраску.

Проведение полного химического анализа

1. Проведение качественного анализа (реакции идентичности) натрия гидрокарбоната:

Методика определения	Химические реакции
1) В пробирку помещают несколько мл исследуемого раствора, прибавляют 1-2 капли кислоты хлористоводородной разведенной. Наблюдают выделение пузырьков газа.	NaHCO3 + HCl = = NaCl + CO2 + NaCl + H2O
2) В пробирку помещают несколько мл исследуемого раствора, прибавляют 3-4 капли насыщенного раствора магния сульфата. Осадок не образуется. Затем раствор ставят на водяную баню. При нагревании раствора постепенно образуется белый осадок (отличительная реакция от карбонатов).	MgSO4 + 2NaHCO3 = = (MgHCO3)2 + Na2SO4 (MgHCO3)2 = MgCO3 + H2O
3) В выпарительную чашечку помещают несколько мл исследуемого раствора, прибавляют 2-3 капли фенолфталеина. Появляется розовое окрашивание (отличительная реакция от карбонатов).

2.2. Количественное определение:

2.2.1. Во флакон для титрования помещают 0,2 мл исследуемого раствора, прибавляют 1-2 капли метилоранжа. В титровальную установку помещают 0,1н. раствор кислоты хлористоводородной и титруют до появления розовой окраски раствора.

1 мл 0.1н. раствора кислоты хлористоводородной соответствует 0,0084 г натрия гидрокарбоната.

Химизм титрования:

NaHCO₃ + HCl = NaCl + CO₂ + NaCl + H₂O

Расчет массовой доли вещества в лекарственной форме произвести по формуле:

ХNaHCO₃ =

TNaHCO₃/HCl = = 0,0084 г/мл; Mэкв. = м.м. = 84,01 г-экв/л

Формулы расчета титра, теоретического объема титранта приведены в таблице.

Расчет теоретического объема титранта, ушедшего на титрование:

масса натрия гидрокарбоната в 250 мл составляет 10 г,

масса натрия гидрокарбоната в 0,2 мл – Х г;

Х = 0,2∙10:250 = 0,008 г

Объем 0,1н. HCl, ушедший на титрование натрия гидрокарбоната, составляет:

VHCl = =0,95 мл

ХNaHCO₃ = =

2.3. Оформление результатов полного химического контроля с определением норм отклонения:

Согласно приказа 2015 г. № 751н норма отклонения натрия гидрокарбоната составляет ± 3%..

Фактическое отклонение в лекарственной форме составляет:

❶ способ вычисления: ❷ способ вычисления:

10,0 – 100% 10,0 – 9,97 = 0,03

9,97 – Х 10 – 100%

Х =99,7% 0,03 – Х

100 – 99,7% = 0,3% Х = 0,3%

Произвести расчет фактического отклонения по количественному содержанию вещества в лекарственной форме.

Сделать вывод о качестве лекарственной формы.

После получения положительных результатов анализа, раствор фильтруют во флакон для отпуска, заполняя его раствором на 80% объема во избежание разрыва флакона при стерилизации, укупоривают резиновой пробкой без проколов и проверяют на отсутствие механических примесей. Закрывают металлическим колпачком под обкатку, маркируют и стерилизуют в горизонтальном положении при температуре 120⁰С 12 минут.

Во время стерилизации натрия гидрокарбонат подвергается гидролизу. При этом выделяется углерода диоксид и образуется натрия карбонат.

2NaHCO_{3 2}CO₃ H₂O + CO₂

При охлаждении идет обратный процесс, углекислота растворяется и образуется натрия гидрокарбонат. Поэтому для достижения равновесия в системе, простерилизованные растворы можно использовать только после их полного охлаждения, не ранее, чем через 2 часа, перевернув их несколько раз с целью перемешивания и растворения углекислоты, находящейся над раствором.

После стерилизации проводят вторичный полный химический анализ (1 флакон из серии), остальные флаконы проверяют на отсутствие механических примесей. Полученный раствор должен быть бесцветным и прозрачным, рН = 8,9…9,1. Оформляем лицевую сторону паспорта письменного контроля. На флакон наклеиваем этикетку «Для инъекций» с сигнальным голубым цветом, дополнительными этикетками «Стерильно», «Хранить в прохладном месте».

Паспорт письменного контроля

(лицевая сторона)

Дата № рецепта

Aquae pro injectionibus 150 ml

Natrii hydrocarbonatis (х.ч.) seu (ч.д.а.) 10,0

Aquae pro injectionibus ad 250 ml_____

Sterilisa! V = 250 ml

Приготовил: (подпись)

Проверил: (подпись)

III. БЛОК КОНТРОЛЯ ЗНАНИЙ

Вопросы для устного опроса, активизации познавательной деятельности обучающихся, закрепления нового материала и коррекции ошибок:

По технологии изготовления

1. Какие требования предъявляются к растворам для инъекций?

2. Из каких технологических операций складывается технология инъекционных растворов?

3. Какие растворители используют для приготовления инъекционных растворов?

4. Чем апирогенная вода отличается от воды очищенной?

5. Какие методы стерилизации инъекционных растворов вам известны?

6. Какие лекарственные вещества, используемые для изготовления инъекционных растворов, не требуют стабилизации при термической стерилизации и почему?

7. Каковы особенности изготовления растворов кальция хлорида для инъекций?

8. Дайте определение понятию «пирогены». Каким образом обеспечивают апирогенность растворов для инъекций?

9. Каковы особенности изготовления растворов натрия хлорида для инъекций?

10. Каковы особенности изготовления растворов натрия гидрокарбоната для инъекций?

По контролю качества:

1. Дайте общую характеристику IV группы Периодической системы.

2. Какова роль углерода в составе органических соединений?

3. Какую степень окисления имеет углерод в соединениях с кислородом, водородом?

4. Почему угольная кислота не применяется как химическое соединение?

5. Какие процессы разложения солей угольной кислоты происходят при гидролизе?

6. Какой индикатор применяется для установления щелочной среды?

7. Какие различия имеют уголь активированный и «белый уголь»?

8. Почему ГФ предъявляет особые требования к чистоте угля активированного?

9. Какими химическими свойствами обладают лекарственные средства из соединений нитрогена и карбона?

10. Как применяют и хранят препараты из соединений нитрогена и карбона?

11. Как получают активированный уголь?

12. Как определяют адсорбционную способность угля?

13. Дайте сравнительную характеристику гидрокарбонатов и карбонатов.

14. Какие факторы влияют на стабильность натрия гидрокарбоната в водных растворах?

15. В каких случаях растворы натрия гидрокарбоната для инъекций не стабилизируются?

16. Почему лекарственные препараты твердых лекарственных форм, содержащие натрия гидрокарбонат, имеют явление «рикошета»? Какая химическая реакция объясняет это действие?

17. Какой общий реактив можно использовать для качественного анализа натрия гидрокарбоната и натрия тиосульфата?

18. Чем объясняется выбор метода комплексного определения натрия гидрокарбоната и натрия тиосульфата, хотя это соли слабых неорганических кислот?

НЕЗНАЙКИНЫ ВОПРОСЫ (УГАДАЛКИ):

1. В аптеках изготовляют растворы натрия хлорида для инфузий. Укажите дополнительные требования к качеству натрия хлорида, предназначенного для изготовления этих растворов:

А) сорт «Для инъекций»

Б) отсутствие солей марганца

В) ч.д.а.

Г) безводный, ч.д.а.

Д) х.ч., депирогенизированный

Ответ: «Д» (Х.Ч., ДЕПИРОГЕНИЗИРОВАННЫЙ).

2. Назовите свойство, характеризующее:

- весы

- химическую реакцию

- живой организм

Ответ: ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ

3. Фармацевт в течение дня приготовил несколько инъекционных растворов. Какой раствор он изготовлял без добавления стабилизатора?

А) натрия тиосульфата

Б) кофеина – бензоата натрия

В) натрия гидрокарбоната

Г) глюкозы

Ответ: «В» (НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ)

4. Какой термин применяется как в кино, так и в объемном анализе?

Ответ: ТИТР

5. Какая соль галогенида (кристаллогидрат) растворяется и в воде, ив спирте?

А) натрия хлорид

Б) калия хлорид

В) кальция хлорид

Г) калия бромид

Ответ: «В» (КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД)

6. Больному сделана инъекция. Какая реакция организма возникает при введении инъекционных растворов, содержащих пирогенные вещества?

А) кровотечение

Б) повышение артериального давления

В) падение артериального давления

Г) повышение температуры тела

Д) обезвоживание организма

Ответ: «Г» (ПОВЫШЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ)

7. С какой целью при определении CaCl₂ трилонометрическим анализом, применяют аммиачный буферный раствор?

А) создание оптимального рН

Б) фиксирование точки эквивалентности

В) определение концентрации

Г) прохождение химической реакции без побочных продуктов

Ответ: «А» (СОЗДАНИЕ ОПРЕДЕЛЕННОГО рН)

8. В асептических условиях без стабилизации изготовляют раствор для инъекций?

А) новокаина для в/венного введения

Б) дибазола

В) калия хлорида

Г) глюкозы

Д) натрия тиосульфата

Ответ: «В» (КАЛИЯ ХЛОРИДА)

9. На каком свойстве лекарственного препарата СаCL₂ основано применение лекарственного средства как антиаллергического препарата?

А) образование нерастворимых осадков

Б) образование хелатных комплексов

Г) образование окрашенных соединений

Д) образование растворимых солей

Ответ: «Б» (ОБРАЗОВАНИЕ ХЕЛАТНЫХ КОМПЛЕКСОВ)

10. Назовите способ очищения натрия хлорида от пирогенных веществ:

А) перекристаллизация

Б) обработка раствора активированным углем

В) фильтрование раствора через бактерицидный фильтр

Г) автоклавирование при 132^оС – 60 минут

Д) обработка в сушильном шкафу при 180^оС – 2 часа

Ответ: «Д» ОБРАБОТКА В СУШИЛЬНОМ ШКАФУ ПРИ 180^оС – 2 ЧАСА

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ

По технологии изготовления

1. Фармацевт приготовил раствор натрия гидрокарбоната для инъекций. Укажите, какой объем для заполнения флакона он выбрал?:

А – 2/3 объема

Б – полностью весь объем

В – 1/3 объема

Г – 1/2 объема

Д – 1/4 объема.

2. Фармацевт изготовляет раствор для инъекций при температуре 20⁰С, не взбалтывает его, заполняет толстостенные флаконы на 80% объема и стерилизует в горизонтальном положении. Укажите вещество, для которого характерна приведенная технология:

А – кальция глюконат

Б – натрия хлорид

В – натрия гидрокарбонат

Г – кальция хлорид

Д – калия хлорид

3. Освободить инъекционный раствор от пирогенных веществ можно путем:

А – фильтрации

Б – сухим жаром

В – паром под давлением

Г – текучим паром

Д – адсорбцией

4. В аптеке нужно приготовить инъекционный раствор натрия хлорида 10% - ный. Какой оптимальный способ стерилизации должен применить фармацевт?

А – радиационную стерилизацию

Б – в автоклаве насыщенным паром под давлением

В – стерильное фильтрование через мембранный фильтр

Г – стерилизацию газами

Д – стерилизацию сухим жаром

5. В аптеках изготовляют растворы натрия хлорида для инфузий. Укажите дополнительные требования к качеству натрия хлорида, предназначенного для приготовления этих растворов:

А – сорт «Для инъекций»

Б – отсутствие солей марганца

В – ч.д.а

Г – безводный, ч.д.а.

Д – х.ч., депирогенизированный

6. В аптеке нужно приготовить 5% - ный раствор натрия гидрокарбоната для инъекций. Укажите оптимальную температуру, при которой можно растворять натрий гидрокарбонат, избегая сильного перемешивания:

А – 15 - 20

Б – 30 - 45

В – 25 - 35

Г – 8 - 100

Д – 45 - 55

7. В аптеке приготовили 100 мл 0,9% - ного раствора натрия хлорида. Какой режим стерилизации избрал при этом фармацевт?

А – 120⁰С, 12 минут

Б – 120⁰С, 8 минут

В – 120⁰С, 15 минут

Г – 180⁰С, 30 минут

Д – 100⁰С, 15 минут

8. Перед изготовлением изотонического раствора натрия хлорида фармацевт выдержал порошок в сухожаровом шкафу. Для удаления каких веществ была осуществлена данная операция?

А – влаги

Б – хлоридов

В – сульфатов

Г – восстанавливающих веществ

Д – пирогенных веществ

9. Фармацевту необходимо простерилизовать 50 мл раствора натрия хлорида для инъекций текучим паром. Укажите длительность стерилизации препарата:

А – 30 минут

Б – 60 минут

В – 12 минут

Г – 15 минут

Д – 8 минут

10. Фармацевт в течение дня приготовил несколько инъекционных растворов. Какой раствор он изготовлял без добавления стабилизатора?

А – натрия тиосульфата

Б – раствор кофеина – бензоата натрия

В – натрия гидрокарбоната

Г – раствор глюкозы

Д – раствор новокаина

11. Фармацевт простерилизовал раствор натрия хлорида. Укажите метод стерилизации, который он избрал.

А – автоклавирование

Б – сухой жар

В – текучий пар

Г – добавление консервантов

Д – газовую стерилизации

12. Для обеспечения точности концентрации вещества в инъекционном растворе, фармацевт приготовил препарат с использованием концентрата. Укажите, раствор какого вещества выписан в рецепте?

А – натрия гидрокарбоната

Б – глюкозы

В – калия хлорида

Г – натрия хлорида

Д – кальция хлорида.

13. Назовите способ очищения натрия хлорида от пирогенных веществ:

А – обработка в сушильном шкафу при 180⁰С – 2 часа

Б – перекристаллизация

В – автоклавирование при 132⁰С – 60 мин

Г – обработка раствора активированным углем

Д – фильтрование раствора через бактерицидный фильтр

14. Срок хранения стерильных технологических халатов в закрытых биксах составляет:

А – 1 сутки

Б – 2 суток

В – 3 суток

Г – 5 суток

Д – 12 суток

15. В асептических условиях без стабилизации изготовляют растворы для инъекций:

А – новокаина для внутривенного введения

Б – дибазола

В – калия хлорида

Г – глюкозы

Д – натрия тиосульфата

16. 400 мл раствора калия хлорида для инъекций стерилизуют:

А – 60 мин

Б – 12 мин

В – 8 мин

Г – 30 мин

Д – 15 мин

17. Фармацевт простерилизовал водный раствор для инъекций. Укажите термотест, используемый для контроля температуры в автоклаве:

А – тиомочевина

Б – кислота винная

В – кислота яблочная

Г – кислота бензойная

Д – резорцин

18. Фармацевт изготовил 1000 мл раствора натрия хлорида для инъекций. В течение какого времени необходимо стерилизовать этот раствор в автоклаве?

А – 30 минут

Б – 12 минут

В – 8 минут

Г – 20 минут

Д – 15 минут

19. Больному сделана инъекция. Какая реакция организма возникает при введении инъекционных растворов, содержащих пирогенные вещества?

А – повышение температуры тела

Б – кровотечение

В – повышение артериального давления

Г – падение артериального давления

Д – обезвоживание организма

20. Фармацевт приготовил раствор для инъекций. Укажите сроки годности стерильных растворов, герметически укупоренных резиновыми пробками под обкатку металлическими колпачками?

А – 10 суток

Б – 30 дней

В – 60 дней

Г – 5 суток

Д – 3 мес.

По контролю качества:

1. ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, ОБРАЗУЮЩЕЕ БЕЛЫЙ ОСАДОК В РЕАКЦИИ С РАСТВОРОМ КАЛЬЦИЯ ХЛОРИДА:

А) натрия хлорид;

Б) натрия бромид;

*В) натрия гидрокарбонат;

Г) натрия тетраборат.

2. ИНДИКАТОР МЕТОДА АЦИДИМЕТРИИ ПРИ КОЛИЧЕСТВЕН-НОМ ОПРЕДЕЛЕНИИ НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТА:

*А) метиловый красный;

Б) метиловый оранжевый;

В) метиленовая синь;

Г) фенолфталеин.

3. ЩЕЛОЧНУЮ РЕАКЦИЮ СРЕДЫ ИМЕЕТ РАСТВОР:

А) натрия тиосульфата;

Б) натрия хлорида;

*В) натрия гидрокарбоната;

Г) кислоты борной.

4. РЕАГЕНТЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОДЛИННОСТИ НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТА:

*А) Zn[(UO₂)₃(CH₃COO)₈], HCI;

Б) Na₃[ Co(NO₂)₆], NaHC₄H₄O₆;

В) NaOH, Na₂S₂O₃;

Г) NaCI, HCI.

5. АНТАЦИДНЫМ ДЕЙСТВИЕМ ОБЛАДАЕТ:

А) натрия хлорид;

Б) натрия тетраборат;

В) натрия тиосульфат;

*Г) натрия гидрокарбонат.

6. НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ, НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ МОЖНО ОТКРЫТЬ ОДНИМ РЕАКТИВОМ:

А) раствором йода;

*Б) кислотой хлороводородной;

В) раствором серебра нитрата;

Г) раствором калия перманганата.

7. РЕАКТИВ НА ГИДРОКАРБОНАТ-ИОН:

*А) кислота хлороводородная;

Б) серебра нитрат;

В) аммония оксалат;

Г) натрия гидрофосфат.

8. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЕЩЕСТВО, КОТОРОЕ ПРИ ДОБАВЛЕНИИ КИСЛОТЫ ХЛОРОВОДОРОДНОЙ ВЫДЕЛЯЕТ ДИОКСИД УГЛЕРОДА:

А) кальция хлорид;

Б) натрия хлорид;

В) магния сульфат;

*Г) натрия гидрокарбонат.

9. ОТЛИЧИТЬ РАСТВОР НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТА ОТ РАСТВОРА НАТРИЯ КАРБОНАТА МОЖНО ПО:

А) индикатору метиловому красному;

*Б) индикатору фенолфталеину;

В) реакции с кислотой уксусной;

Г) реакции с кислотой серной.

10. Лекарственные средства кальция, магния, цинка при количественном определении титруют раствором:

*а) натрия эдетата;

б) щелочи;

в) кислоты;

г) йода;

д) калия перманганата.

11. При количественном определении лекарственных средств кальция, магния, цинка методом комплексонометрии титрование проводят с:

а) натрия гидрокарбонатом;

б) кислотой уксусной;

в) фосфатным буферным раствором;

*г) аммиачным буферным раствором;

д) аммония гидроксидом.

12. Аммиачный буферный раствор при количественном определении лекарственных средств кальция, магния, цинка добавляют для:

*а) сохранения постоянной рН титрованной смеси;

б) содействия перехода цвета индикатора;

в) усиления растворимости продуктов титрования;

г) уменьшения диссоциации трилона Б;

д) усиления кислотных средств трилона Б.

13. Укажите субстанцию, легко растворимую в воде и спирте:

а) калия хлорид;

б) магния сульфат;

*в) кальция хлорид;

г) цинка сульфат;

д) натрия тиосульфат.

14. При растворении кальция хлорида в воде происходит:

а) выделение газа;

б) уменьшение объема раствора;

в) нагревание раствора;

*г) охлаждение раствора;

д) увеличение объема раствора.

15. В условиях аптеки из субстанции кальция хлорид гексагидрат готовят 50% р-р, из которого изготавливают другие ЛС. Это обусловлено тем, что:

а) субстанция гигроскопична;

б) изготовление лекарств с использованием концентратов повышает их качество;

в) субстанция выветривается;

*г) субстанция чрезвычайно гигроскопична, под влиянием влаги расплывается, состав ее становится нестабильным, что приводит к неточностям в дозировании;

д) субстанция растворяется в воде и спирте.

16. О каком свойстве кальция хлорида гексагидрата следует помнить при его хранении:

а) восстанавливаться;

*б) гигроскопичность;

в) выветриваться;

г) окисляться;

д) разлагаться.

17. Для идентификации кальция хлорида фармакопейной является реакция с:

а) калия нитратом;

*б) аммония оксалатом;

в) сульфатами щелочных металлов;

г) натрия тиосульфатом;

д) кислотой серной.

18. При хранении кальция хлорида кристаллического следует учитывать его способность:

а) выветриваться;

б) восстанавливаться;

*в) расплываться на воздухе;

г) окисляться;

д) разлагаться.

19. Какое лекарственное средство легко растворяется в 95% этаноле:

а) натрия цитрат;

б) натрия хлорид;

в) натрия гидрокарбонат;

*г) кальция хлорид гексагидрат;

д) калия хлорид.

20. Ионами антагонистами являются ионы:

*а) кальция и магния;

б) натрия и магния;

в) калия и магния;

г) магния и цинка;

д) цинка и ртути.

ОТВЕТЫ К ТЕСТОВЫМ ЗАДАНИЯМ

По технологии изготовления

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
А	В	В	Б	Д	А	Б	Д	Д	В	А	Д	А	В	В	Б	Г	Д	А	Б

По контролю качества

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
В	А	В	А	Г	Б	А	Г	Б	А	Г	А	В	Г	Г	Б	Б	В	Г	А

КРИТЕРИИ ОЦЕНОК:

10% ошибок – 5

20% ошибок – 4

30% ошибок – 3

Правильных ответов: 20

20 – 18 5 (отлично)

17 – 16 4 (хорошо)

15 – 14 3 (удовлетворительно)

13 и менее 2 (неудовлетворительно)

СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ

Задача № 1.

Фармацевт изготовляет раствор для инъекций. Ввиду высокой гигроскопичности порошка, для получения точной концентрации лекарственного препарата, фармацевт использовал концентрат. Назовите лекарственное вещество, из которого будет изготовлен раствор.

Эталон ответа к задаче № 1

Раствор для инъекций будет изготовлен из 10% или 20% концентрата кальция хлорида.

Задача № 2.

Перед использованием порошка для изготовления инъекционного раствора, фармацевт для разрушения пирогенных веществ подвергает его обработке в сушильном шкафу при температуре 180 . Назовите это вещество.

Эталон ответа к задаче № 2

Порошок натрия хлорида.

Задача № 3.

В аптеку поступил рецепт на изготовление раствора натрия гидрокарбоната для инъекций. Фармацевт для лучшего растворения порошка марки «годен для инъекций» использовал горячую воду и при этом активно перемешивал содержимое. После полного химического анализа, профильтровал раствор во флакон для отпуска, заполняя его на 2/3 объема, закрыл резиновой пробкой без проколов, проверил на отсутствие механических примесей, укупорил металлическим колпачком под обкатку. Промаркировал и простерилизовал в автоклаве. После стерилизации передал 1 флакон на повторный химический анализ, а остальные флаконы проверил на отсутствие механических примесей. Написал лицевую сторону паспорта письменного контроля. Оформил к отпуску этикеткой «Для инъекций» с сигнальным голубым цветом. Оцените действия фармацевта.

Эталон ответа к задаче № 3

1) Для получения стабильного раствора следует применять субстанцию марки «х.ч.» или «ч.д.а.», так как при использовании натрия гидрокарбоната «годен для инъекций» не всегда удается получить прозрачные и устойчивые растворы из–за возможного наличия примесей кальция и магния. Поэтому, если используется марка «годен для инъекций», то нужно применять комплексный стабилизатор Трилон Б.

2) При растворении натрия гидрокарбоната не рекомендуется использовать горячую воду и активное перемешивание, так как это ускоряет процесс гидролиза вещества, с потерей углекислоты.

3) Во время стерилизации натрия гидрокарбонат подвергается гидролизу. При этом выделяется углерода диоксид и образуется натрия карбонат. При охлаждении идет обратный процесс, углекислота растворяется и образуется натрия гидрокарбонат. Поэтому растворы натрия гидрокарбоната можно использовать только после их полного охлаждения, не ранее, чем через 2 часа, перевернув их несколько раз с целью перемешивания и растворения углекислоты, находящейся над раствором.

4) При оформлении препарата к отпуску на флакон следует наклеить предупредительную этикетку «Стерильно».

IV. ПРИЛОЖЕНИЯ:

Приложение 1.

АЛГОРИТМ – СХЕМА

ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

I. - Экспертиза прописи - Проверка доз - Расчеты - Выписывание этикеток

II. Подготовительный этап Подготовка: - асептического блока - персонала - оборудования - посуды (контейнеров из стекла НС-1; НС-2 для крови) - вспомогательного материала - растворителей - лекарственных средств

↓

III. Приготовление растворов • массо-объемным способом (как исключение – по массе) • в стерильных мерных колбах «на вливание», при их отсутствии – с учетом плотности раствора (ρ) или КУО - отмеривание растворителя - взвешивание субстанций - растворение - добавление стабилизаторов, изотонирующих компонентов (при необходимости) - получение необходимого объема

↓

IV. Первичный контроль (проводит провизор-аналитик по контролю качества лекарств) - идентификация, количественный анализ, рН лекарственных средств, изотонирующих и стабилизирующих компонентов (до фильтрования) - регистрация результатов анализа в журнале

↓

V. Фильтрование и фасовка (после положительных результатов полного химического анализа) - самотеком или при помощи вакуума - контейнеры (в соответствии с объемом, из химически стойкого нейтрального стекла марки НС-1; НС-2) - пробки из специальных сортов резины (натурального каучука, бутилового каучука)

↓

VI. Контроль на отсутствие механических примесей (первичный) (проводит фармацевт с помощью солюцеоскопа УК – 2)

↓

VII. Упаковка - обкатка с помощью ПОК алюминиевыми колпачками

↓

VIII. Маркировка путем надписи или штамповки на крышке названия и концентрации раствора до стерилизации (жетоном)

↓

IX. Стерилизация насыщенным паром под давлением: 120◦С ± 2◦С 8 мин до 100 мл 12 мин от 101 до 500 мл 15 мин от 501 до 1000 мл ● не позднее 3 часов от начала изготовления ● повторная стерилизация недопустима ● стерилизация объема раствора 1000 мл и более недопустима

Приложение 2.

ФОРМУЛЫ РАСЧЕТОВ

ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПОЛНОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

1. Определение массовой доли вещества в растворе:

Х = X =

где: V – объем титранта, ушедшего на титрование;

T – титр определяемого вещества;

Vлек.формы – объем лекарственной формы на одну фасовку;

а – аликвота, объем лекарственной формы, взятой для определения.

2. Определение теоретического объема титранта:

V =

где: m – масса определяемого вещества в объеме, взятом на ттрование;

T – титр определяемого вещества.

3. Определение титра определяемого вещества:

T =

где: Сn – концентрация титранта;

Mэкв. – масса эквивалента определяемого вещества.

4. Определение относительной погрешности (фактического отклонения) при оценке качества изготовленной лекарственной формы:

X = – 100%

где: A – массовая доля вещества по прописи;

B – массовая доля вещества по результатам анализа.

Приложение 3.

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	± 20
Свыше 0,02 до 0,1	± 15
Свыше 0,1 до 0,2	± 10
Свыше 0,2 до 0,5	± 8
Свыше 0,5 до 0,8	± 7
Свыше 0,8 до 1	± 6
Свыше 1 до 2	± 5
Свыше 2 до 5	± 4
Свыше 5	± 3

Примечание: Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение ± 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Приложение 4.

АЛГОРИТМ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

1. Содержание рецепта. Назначение лекарств.

2. Совместимость ингредиентов в лекарственной форме.

3. Требования действующей инструкции по контролю качества лекарств.

4. Письменный, физический, органолептический виды контроля.

5. Химический контроль:

5.1. Качественный экспресс-анализ (химизм, аналитический эффект, методика выполнения реакций).

5.2. Количественный экспресс-анализ (определение метода, его обоснование, химизм, техника выполнения, расчет массовой части вещества).

6. Расчет фактического и допустимого отклонений.

7. Вывод о качестве приготовления (изготовления) лекарственной формы.

8. Документальное оформление результатов контроля.

Периодическая система химических элементов

Приложение 6.

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов,

тритураций, спирта этилового и фасовки

Дата заполне- ния и контроля	№ п/п (анализа)	№ рецепта	№ серии или заказа	Состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион)	Результаты контроля			Фамилия изготовив-шего, расфасо-вавшего	Подпись проверив-шего	Заключение (уд. или неуд)
					физического и органолеп-тического	качествен-ного (+) или (–)	полного химиче-ского (определе-ние подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11