Методическая разработка практического занятия № 12 по теме: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм из группы углеводов и простых эфиров»

Автономная некоммерческая организация «Профессиональная образовательная организация медицинский колледж «Монада»

Методическая разработка практического занятия № 12

по теме:

«Внутриаптечный контроль лекарственных форм из группы

углеводов и простых эфиров»

ПМ.02. «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных

видов внутриаптечного контроля»

МДК.02.02. «Контроль качества лекарственных средств»

Специальность 33.02.01, Фармация

базовый уровень подготовки

г. Евпатория, 2021 г.

Рассмотрена и одобрена на заседании

ЦК Профессиональных модулей

специальности Фармация

протокол № ____ от ____ __________2021 г.

Председатель ЦК __________ Заховаева А.С.

Методическая разработка практического занятия составлена в соответствии с ФГОС СПО по специальности 33.02.01 Фармация, утвержденным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12.05.2014 N 501 и зарегистрированным в Минюсте России 26.06.2014 N 32861.

Автор-разработчик: – Заховаева А.С. – преподаватель высшей квалификационной категории

Организация-разработчик – АНО «ПОО медицинский колледж «Монада»

Рецензент: Мельникова Н.В. – кандидат фармацевтических наук, преподаватель высшей квалификационной категории, преподаватель ПМ 01 Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента АНО «ПОО медицинский колледж «Монада».

Пояснительная записка

Данная методическая разработка составлена в соответствии с рабочей программой по междисциплинарному курсу МДК.02.02. «Контроль качества лекарственных средств» профессионального модуля ПМ.02. «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» для специальности 33.02.01 Фармация и предназначена для проведения практических занятий с обучающимися групп 0ФМ-3 и 0ФМ-4.

Структура методической разработки:

методический блок, где даны рекомендации по работе с методической разработкой; определены цели занятия, актуальность темы, мотивация, место проведения занятия, оснащение; указаны междисциплинарные связи, уровень освоения, формируемые компетенции, список литературы, задание для самостоятельной внеаудиторной работы обучающихся; представлена хронологическая карта занятия, в которой указаны виды деятельности преподавателя и обучающихся на каждом его этапе.

информационный блок – материалы практического занятия, материально-техническое обеспечение занятия, технологическая карта практического занятия, иллюстративный материал, сопровождающий практическое занятие;

блок контроля знаний включает: перечень вопросов для активизации познавательной деятельности обучающихся, вопросы для закрепления нового материала и коррекции ошибок по данной теме, тематические и ситуационные задачи, тестовые задания.

На занятии используются следующие методы обучения:

1. Словесные:

- объяснительно-иллюстративный, рассказ, беседа, объяснение;

- проблемные вопросы;

- индивидуальный и фронтальный опрос.

2. Наглядные:

- показ (схем, стендов, субстанций, реактивов, титрантов, приборов и установок и т.д.);

- демонстрация (видеоуроки, презентации)

3. Практические – упражнения в правильном определении подлинности и количественного содержания лекарственных веществ в лекарственных формах.

Содержание:

1. Методический блок.

2. Информационный блок.

3. Блок контроля знаний.

4. Приложения.

I. МЕТОДИЧЕСКИЙ БЛОК

Технологическая карта практического занятия № 12

Название: ПМ.02. «Изготовление лекарственных форм и проведение

обязательных видов внутриаптечного контроля»

МДК.02.02. «Контроль качества лекарственных средств»

Специальность: 33.02.01 Фармация

Группа: 0-ФМ-4

Тема занятия: Внутриаптечный контроль лекарственных форм из группы углеводов и простых эфиров

Количество часов: 4

Вид занятия: практическое

Тип занятия: занятие по применению полученных знаний и умений, приобретению практического опыта

Уровень освоения знаний 2

Цели занятия:

1. Учебные цели:

Обучающийся должен иметь практический опыт проведения обязательных видов контроля (письменного, органолептического, контроля при отпуске), химического и физического контроля лекарственных форм, содержащих глюкозу.

Обучающийся должен знать:

1. Общую характеристику группы углеводов и простых арилалифатических эфиров, их физико-химические свойства.

2. Методику проведения внутриаптечного контроля лекарственных форм, производных углеводов и простых арилалифатических эфиров.

3. Применение, правила и порядок хранения лекарственных средств группы углеводов и простых арилалифатических эфиров.

Обучающийся должен уметь:

1) Пользоваться нормативно – технической документацией и справочной литературой для поиска необходимой информации п проведению внутриаптечного контроля растворов глюкозы.

2) Проводить органолептический, физический, химический контроль растворов глюкозы.

3) Применять технику выполнения качественного и количественного анализа растворов глюкозы.

4) Определять видимые изменения растворов глюкозы после стерилизации без соблюдения правил стерилизации.

5) Определять допустимые отклонения согласно нормативным документам.

6) Соблюдать правила техники безопасности при работе с реактивами в учебной лаборатории ККЛС.

7) Выполнять практические задания по алгоритму практического занятия.

2. Развивающие цели:

Развивать познавательный интерес к заданной теме, навыки самостоятельной работы, память, мышление, внимание, осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач.

3. Воспитательные цели:

Воспитывать чувство ответственности за порученное дело, аккуратность, добросовестность, умение принимать решение в стандартных и нестандартных ситуациях, ориентироваться в условиях смены технологий в профессиональной деятельности фармацевта, правила деонтологического поведения с посетителями аптеки.

Формируемые компетенции:

ОК: ОК 1. Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней устойчивый интерес.

ОК 2. Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.

ОК 3. Принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести за них ответственность.

ОК 4. Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач, профессионального и личностного развития

ОК 5. Использовать информационно-коммуникационные технологии в профессиональной деятельности.

ОК 6. Работать в коллективе и в команде, эффективно общаться с коллегами, руководством, потребителями.

ОК 7. Брать на себя ответственность за работу членов команды (подчиненных), за результат выполнения задания.

ОК 8. Самостоятельно определять задачи профессионального и личностного развития, заниматься самообразованием, осознанно планировать повышение своей квалификации.

ОК 9. Ориентироваться в условиях частой смены технологий в профессиональной деятельности.

ОК 10. Бережно относиться к историческому наследию и культурным традициям народа, уважать социальные, культурные и религиозные различия.

ОК 11. Быть готовым брать на себя нравственные обязательства по отношению к природе, обществу и человеку.

ОК 12. Вести здоровый образ жизни, заниматься физической культурой и

спортом для укрепления здоровья, достижения жизненных и профессиональных целей.

ПК: ПК 2.1. Изготавливать лекарственные формы по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения.

ПК 2.2. Изготавливать внутриаптечную заготовку и фасовать лекарственные средства для последующей реализации.

ПК 2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.

ПК 2.4. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.

ПК 2.5. Оформлять документы первичного учета.

Место проведения: учебный кабинет № 202.

Учебно-методическое оснащение: рабочая программа профессионального модуля, КТП, технологическая карта практического занятия, конспект занятия, методические рекомендации для обучающихся (инструкция проведения практического занятия), рабочие тетради, инструкция по технике безопасности, алгоритм контроля качества лекарственной формы, ГФ, Приказ МЗ РФ 2015 г № 751н, материалы контроля, бланки ППК; основные этикетки, предупреди-тельные этикетки, образцы лек. формы, ПСЭ Д.И Менделеева, калькулятор.

Материально-техническое обеспечение: Штативы с пробирками, горка с реактивами, исследуемый 5% раствор глюкозы для детей, реактивы Толленса, Фелинга, гидроксиламин, вода очищенная, рефрактометр, электроплитка.

Межпредметные связи:

Входящие	Выходящие
1. Основы латинского языка с медицинской терминологией 2. Органическая и неорганическая химия 3. Аналитическая химия 4. Основы патологии человека	1. Фармакология 2. Фармакогнозия. 3. Технология изготовления лекарственных форм 4. Организация и экономика фармации.

Этапы и хронология занятия (180 минут)

№ п/п	Этапы занятия	Время	Содержание занятия
1	2	3	4
1.	Организационный этап	2 мин.	Приветствие, проверка присутству-ющих, их готовности к занятию, заполнение журнала, проверка санитарного состояния аудитории и внешнего вида обучающихся
2.	Формулировка темы	2 мин.	Сообщение темы занятия, ее актуальности, целей, плана занятия
3.	Определение мотивации	2 мин.	Контроль качества углеводов и простых эфиров имеет огромное значение, так как глюкоза – это альдегид из группы простых моносахаров, применяемый в качестве энергетического материала клеточных мембран. Растворы глюкозы требуют тщательного контроля, так как химические процессы разрушения вещества при стерилизации могут привести к образованию токсических продуктов разложения. Группа простых эфиров – это лекарственные препараты антигистаминного (димедрол), гипотензивного (анаприллин), и противовирусного (ацикловир) действия. Лекарственные препараты подвергаются гидролизу, поэтому правильные условия хранения предупреждают образование токсических веществ.
4.	Инструктаж по правилам и мерам техники безопасности при работе в учебной лаборатории ККЛС	5 мин.	Доведение инструкцию по правилам и мерам безопасности при работе в учебной лаборатории, оформление журнала инструктажа (подписи обучающихся)
5.	Контроль исходного уровня знаний	15 мин.	а) проверка знаний: вопросы к устному фронтальному опросу, тестовый контроль; б) проверка внеаудиторной самостоятельной работы: проверка домашнего задания; в) подведение итогов контроля: оценка исходных знаний
6.	Обучающий этап	23 мин., в т. ч.:
6.1.	Ознакомление с ходом практического занятия по алгоритму	3 мин.	Доведение порядка работы на примере предложенной лекарственных форм.
6.2.	Ознакомление с проведением обязательных видов внутриаптечного контроля (письменного; органолептического; контроля при отпуске).	10 мин.	Доведение инструкции о порядке проведения обязательных видов внутриаптечного контроля раствора глюкозы 5% для детей.
6.3.	Ознакомление с проведением полного химического анализа с теоретическим обоснованием.	10 мин.	Доведение инструкции о порядке проведения полного химического контроля раствора глюкозы 5% для детей.
7.	Самостоятельная работа обучающихся	80 мин., в т. ч.:
7.1.		30мин.	Проведение обязательных видов внутриаптечного контроля.
7.2.		30мин.	Проведение полного химического анализа стерильного раствора, содержащего глюкозу, включая качественный, количественный (рефрактометрический) анализ.
7.3.		20 мин	Оформление вывода о качестве изготовленной лекарственной формы с определением допустимых норм отклонения.
8.	Контроль конечного уровня усвоения знаний.	45 мин	Вопросы для закрепления нового материала и коррекции ошибок. Тесты, решение ситуационных задач.
9.		6 мин.	Подведение итогов. Выставление и комментарии оценки за тесты и задания. Анализ и оценивание деятельности обучающихся на занятии. Задание на дом.

Список использованной литературы и Интернет-ресурсов

для подготовки к занятию:

Нормативная:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность";

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»;

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21октября 1997 г. № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21октября 1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных учреждений»;

Методические указания по приготовлению, контролю качества, хранению и использованию растворов внутреннего употребления для новорожденных в аптеках и ЛПУ от 30 декабря 1986 г. № 133-2/18-9.

Основная:

Т.В. Плетенева…, Контроль качества лекарственных средств. ГЭОТАР-Медиа, 2014;

Контроль качества лекарственных средств. Авторы-составители О.О. Новиков, Д.И. Писарев – Ростов-на-Дону, «Феникс», 2018;

Дополнительная (в том числе электронные книги):

Лабораторный практикум по контролю качества лекарственных средств: Учебно-методическое пособие – Издательский Дом Воронежского государственного университета, 2014;

Глущенко Н.Н., Плетенева Т.В., Попков В.А. Фармацевтическая химия. Москва, «Академия», 2004

Арзамасцев А.П. Фармацевтическая химия: Учебное пособие – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004;

Интернет-ресурсы:

www.nauki-online.ru

www.medlinks.ru

www.medvuz.info.ru

www.medbook.net.ru

www.studmedlib.ru

www.Med-Tutorial.ru

www.leim.ru

Преподаватель ________________ А.С. Заховаева

II. ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЛОК

Глоссарий (терминологический словарь)

Углеводы – это группа органических соединений, которые состоят из атомов углерода и гидроксильных групп OH.

Глюциды – современное название углеводов.

Альдегидами и кетонами называют производные углеводородов, содержащие карбонильную группу С=О. В молекуле альдегидов по крайней мере одна валентность карбонильной группы затрачивается на соединение с атомом водорода, а другая – с радикалом (предельного ряда в предельных альдегидах и непредельного – в непредельных альдегидах). Общая формула альдегидов:

причем R может быть равно Н.

Альдегидная группа состоит из карбонильной группы С=О, соединённой с атомом водорода. Карбонильная группа в молекулах альдегидов всегда находится на конце углеродной цепи.

Альдозы – углеводы, содержащие альдегидную группу.

Кетозы – углеводы, содержащие кетонную группу.

Моносахариды – стандартные блоки, из которых синтезируются дисахариды (такие, как сахароза, мальтоза, лактоза), олигосахариды и полисахариды (такие, как целлюлоза и крахмал). Моносахариды содержат гидроксильные группы и альдегидную (альдозы) или кетогруппу (кетозы).

Полисахариды – это полимеры, мономерами которых являются моносахариды (точнее, моносахаридные остатки), а также образующиеся из моносахаридов вещества (то есть производные моносахаридов).

Если полисахарид состоит из одинаковых мономеров, то называется гомополисахаридом, а если полисахарид состоит из разных мономеров, то гетерополисахаридом.

Изомерия (от др.-греч. ἴσος – равный + μέρος – доля, часть) – явление, заключающееся в существовании химических соединений – изомеров, – одинаковых по атомному составу и молекулярной массе, но различающихся по строению или расположению атомов в пространстве и, вследствие этого, по свойствам.

Таутомерия (от греч. ταὐτός – тот же самый и μέρος – часть) – явление обратимой изомерии, при которой два или более изомера легко переходят друг в друга. При этом устанавливается таутомерное равновесие, и вещество одновременно содержит молекулы всех изомеров (таутомеров) в определённом соотношении.

Аномеры – это эпимеры, которые различаются по конфигурации аномерного атома углерода. У α-аномера конфигурация аномерного центра совпадает с конфигурацией концевого хирального атома С, у β-аномера она противоположна.

Арилалифатические соединения характеризуются наличием ароматических радикалов в молекулах алифатических соединений. К этой группе относится фармакопейный препарат димедрол, который получают из бензгидрола.

Простые эфиры – это органические вещества, которые имеют формулу R-O-R`. Знаками R и R` обозначаются алкильные, арильные или прочие заместители. Простые эфиры – это бесцветные летучие жидкости, обладающие приятным запахом. Нашли широкое применение как растворители в промышленных предприятиях и лабораториях из-за химической инертности и особых сольватационных свойств.

ПЛАН

ПРАКТИЧЕСКОГО ЗАНЯТИЯ

1. Изучаемые вопросы:	Уровень освоения
1. Ознакомление с ходом практического занятия согласно алгоритма.	II
2. Ознакомление с проведением обязательных видов внутриаптечного контроля (письменного; органолептического; контроля при отпуске).	II
3. Ознакомление с проведением полного химического анализа с теоретическим обоснованием.	II

2. Отрабатываемые манипуляции:	Уровень освоения
1. Проведение обязательных видов внутриаптечного контроля.	II
2. Проведение полного химического анализа стерильного 5% раствора глюкозы для детей.	II
3. Оформление вывода о качестве изготовленной лекарственной формы с определением допустимых норм отклонения.	II

Инструкция к проведению практического занятия

1. Проведение обязательных видов внутриаптечного контроля лекарственной формы:

Rp: Solutionis Glucоsae 5% - 100,0

Sterillis!

Da. Signa: детское (по 1 столовой ложке 2 раза в день – ребенку 1 месяц)

1.1. Письменный контроль:

Паспорт письменного контроля (обратная сторона)

Воды очищенной для инъекций 50 мл

Глюкоза 5,5г

Воды очищенной для инъекций до 100 мл

Паспорт письменного контроля (лицевая сторона)

Дата ____ № Требования _____

Aquae purificata pro injectionibus 50ml

Glucosum 5,5

Aquae purificata pro injectionibus ad 100 ml

Приготовил:____ (подпись)

Проверил _____ (подпись)

№ анализа ______

1.2. Органолептический контроль:

Прозрачный раствор без запаха, без механических включений, сладкого вкуса.

1.3. Контроль при отпуске:

На стерильном флаконе из нейтрального стекла должна быть этикетка «Внутреннее» с обозначением:

- фамилии больного, соответствия № на рецепте, квитанции, и рецептурного журнала;

- наименования лекарственного средства, его концентрации и объема;

- даты изготовления, срока годности 30 дней, № анализа;

- предупредительных этикеток: «Хранить в темном прохладном месте», «Беречь от детей».

2. Проведение полного химического анализа.

2.1. Проведение качественного анализа (реакции идентичности) глюкозы

Методика определения	Химические реакции
1) В пробирку помещают 1 мл раствора, прибавляют несколько капель раствора серебра нитрата и 5-6 капель 10% раствора аммиака. Постепенно образуется серый осадок.	C6H12O6 +2Ag(NH3)2OH = = 2Ag↓ + C6H9O7 + 2NH3 + H2O
2) В пробирку помещают 1 мл раствора, прибавляют несколько капель реактива Фелинга. Нагревают. Образуется красный осадок.	C6H12O6 + (C8H8O12NaK)2Cu = =C6H9O7Na + 4C4H4O6NaK + + 2CuOH + 2H2O 2CuOH=↓Cu2O+H2O

2.2. Количественное определение: Рефрактометрия:

Определение можно провести с помощью рефрактометрических таблиц с использованием фактора, который для всех концентраций составляет 0,00142.

Расчет массовой доли вещества в растворе проводится по формуле:

Х(%) = , X(г) =

где n – показатель преломления раствора;

no – показатель преломления растворителя;

F – фактор – для всех концентраций глюкозы составляет 0,00142.

n = 1,3401 no = 1,333

Х(%) = = 5% Х(г) = = 0,05 г в 1 мл

Вычисления фактического и допустимого отклонения в лекарственной форме. Допустимая норма отклонения по пр. №305 (1997 г.) в массе отдельных ингредиентов в жидких лекарственных формах составляет ± 4%.

Это обозначает ,что количество вещества в растворе может находится в пределах от 4,8% до 5,2%.

способ вычисления

5г – 100%

Х = 4%

Х=0,2г

Произвести расчет фактического отклонения по количественному содержанию вещества в лекарственной форме.

Сделать вывод о качестве лекарственной формы.

Инструкция для обучающихся

1. Проведение обязательных видов внутриаптечного контроля лекарственной формы:

Rp: Solutionis Glucоsae 5% - 100,0

Sterillis!

Da. Signa: детское (по 1 столовой ложке 2 раза в день – ребенку 1 месяц)

1.1. Письменный контроль

1.2.Органолептический контроль

1.3. Контроль при отпуске.

2. Проведение полного химического анализа.

2.1. Проведение качественного анализа (реакции идентичности) глюкозы

Методика определения

1) В пробирку помещают 1 мл раствора, прибавляют несколько капель раствора серебра нитрата и 5-6 капель 10% раствора аммиака. Постепенно образуется серый осадок.

2) В пробирку помещают 1 мл раствора, прибавляют несколько капель реактива Фелинга. Нагревают. Образуется красный осадок.

Результаты идентичности оформить в тетрадях по практическим работам в виде химических реакций.

2.2. Количественное определение: (обоснование метода)

Расчет массовой доли вещества в растворе проводится по формуле:

Х(%) = , X(г) =

где n – показатель преломления раствора;

no – показатель преломления растворителя;

F – фактор – для всех концентраций глюкозы составляет: (найти в таблице факторов рефрактометрических определений).

Произвести расчет фактического отклонения по количественному содержанию вещества в лекарственной форме.

2.3. Сделать вывод о качестве лекарственной формы, включая расчет норм отклонений.

2.4. Результаты контроля оформить в журнале полного химического анализа и в тетрадях по практическим работам.

III. БЛОК КОНТРОЛЯ ЗНАНИЙ

Вопросы для активизации познавательной деятельности обучающихся:

1. Что такое простые эфиры?

2. Как структурно отличаются простые и сложные эфиры?

3. Приведите примеры лекарственных препаратов , содержащих эфирную группировку?

4. Дайте общую характеристику углеводов.

5. Как классифицируют глициды?

6. Какие лекарственные средства глицидов вы знаете? Как они применяются?

7. Назовите физико-химические свойства глюкозы.

8. Назовите химические свойства углеводов. Какие процессы происходят при гидролизе этих соединений?

9. Что такое явление мутаротации?

Вопросы для закрепления нового материала и коррекции ошибок

1. Какие соединения относят к классу углеводов?

2. Какие функциональные группы характерны для глицидов?

3. В чем состоит стойкость глюкозы в растворах? Какие факторы влияют на стабильность глюкозы в растворах для инъекций?

4. Какие процессы происходят в растворе глюкозы при стерилизации? Раскройте механизм этих процессов.

5. Как идентифицируют растворы глюкозы? Раскройте химизм реакций, определяемых функциональной группой.

6. Как проводят количественное определение растворов глюкозы и количественное определение содержания глюкозы в субстанции?

7. Назовите условия хранения глюкозы.

8. Как применяют глюкозу в медицинской практике? Какие лекарственные формы глюкозы вы знаете?

9. Что такое явление мутаротации?

10. Какое условие необходимо для образования оптимального значения рН растворов глюкозы для инъекций?

11. Какое условие необходимо для образования оптимального значения рН растворов глюкозы для инъекций?

12. Какие реакции идентификации можно использовать в фармацевтическом анализе глюкозы? Приведите химизм реакций.

13. Какие методы количественного определения растворов глюкозы предлагает ГФУ и на чем они основаны?

14. Какой фактор определяет устойчивость водных растворов глюкозы?

Тестовые задания

1. ЦВЕТ КОМПЛЕКСНОЙ СОЛИ ПРИ ВЗАИМОДЕЙСТВИИ ГЛЮКОЗЫ С РАСТВОРОМ МЕДИ (II) СУЛЬФАТА В ЩЕЛОЧНОЙ СРЕДЕ:

А) зелёный;

Б) белый;

В) кирпично-красный;

*Г) темно-синий.

2. ЖИДКОСТЬЮ ФЕЛИНГА 1 И 2 ДОКАЗЫВАЮТ ПОДЛИННОСТЬ:

*А) глюкозы;

Б) этанола;

В) формалина;

Г) метенамина.

3. ЦВЕТ ОСАДКА ПРИ НАГРЕВАНИИ РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ С ЖИДКОСТЬЮ ФЕЛИНГА:

*А) кирпично-красный;

Б) сине-фиолетовый;

В) серый;

Г) черный.

4. РЕАКЦИЯ ПОДЛИННОСТИ НА ГЛЮКОЗУ ВЫПОЛНЯЕТСЯ С РЕАКТИВОМ:

А) раствором аммония оксалата;

Б) бромной водой;

В) кислотой азотной;

*Г) Фелинга.

5. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСТВОРА ДИФЕНГИДРАМИНА ГИДРОХЛОРИДА (ДИМЕДРОЛА) 1%-50МЛ В АПТЕКЕ ПРОВОДЯТ МЕТОДОМ:

А) ацидиметрии;

*Б) аргентометрии;

В) нитритометрии;

Г) комплексонометрии.

6. ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, ОТНОСЯЩЕЕСЯ К ГРУППЕ УГЛЕВОДОВ:

*А) глюкоза;

Б) метенамин;

В) дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол);

Г) этанол.

7. ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ПОДЛИННОСТИ ДИФЕНГИДРАМИНА ГИДРОХЛОРИДА (ДИМЕДРОЛА) ИСПОЛЬЗУЮТ РЕАКЦИЮ:

А) с реактивом Несслера;

Б) образования азокрасителя;

*В) с концентрированной кислотой серной;

Г) образования йодоформа.

8. ЦВЕТ ОСАДКА ПРИ НАГРЕВАНИИ ГЛЮКОЗЫ С РЕАКТИВОМ ФЕЛИНГА 1 И 2:

*А) кирпично-красный;

Б) жѐлто-зелѐный;

В) белый;

Г) синий.

9. РЕАГЕНТ НА НАЛИЧИЕ КАТИОНА КАЛЬЦИЯ В ГЛЮКОНАТЕ КАЛЬЦИЯ:

А) аммония хлорид;

*Б) аммония оксалат;

В) серебра нитрат;

Г) железа (III) хлорид.

10. ОБЩИЙ МЕТОД КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИ ВНУТРИАПТЕЧНОМ КОНТРОЛЕ ДИФЕНГИДРАМИНА ГИДРОХЛОРИДА (ДИМЕДРОЛА), ПРОКАИНА ГИДРОХЛОРИДА (НОВОКАИНА), ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА:

*А) алкалиметрия;

Б) ацидиметрия;

В) броматометрия;

Г) перманганатометрия.

11. ОБЩИЙ МЕТОД КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАЛЬЦИЯ ХЛОРИДА И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА:

А) перманганатометрия;

*Б) комплексонометрия;

В) йодометрия;

Г) алкалиметрия.

13. СУБСТАНЦИЯ, ОБРАЗУЮЩАЯ ЖЕЛТОЕ ОКРАШИВАНИЕ, ПРИ ДОБАВЛЕНИИ КОНЦЕНТРИРОВАННОЙ КИСЛОТЫ СЕРНОЙ:

А) глюкоза;

Б) кальция глюконат;

*В) дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол);

Г) натрия цитрат.

14. В РЕЗУЛЬТАТЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ГЛЮКОЗЫ С РЕАКТИВОМ ФЕЛИНГА ПРИ НАГРЕВАНИИ ОБРАЗУЕТСЯ:

А) красное окрашивание;

*Б) осадок кирпично-красного цвета;

В) осадок белого цвета;

Г) сине-фиолетовое окрашивание.

15. РЕАКЦИЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОДЛИННОСТИ ГЛЮКОЗЫ ВЫПОЛНЯЕТСЯ С РЕАКТИВОМ:

А) раствором оксалата аммония;

Б) бромной водой;

В) концентрированной кислотой серной;

*Г) реактивом Фелинга.

16. В РЕАКЦИЮ С РАСТВОРОМ ГИДРОКСИДА ДИАМИН СЕРЕБРА ВСТУПАЕТ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО:

А) спирт этиловый;

Б) метенамин;

*В) глюкоза;

Г) кальция хлорид.

17. ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ПОДЛИННОСТИ ДИМЕДРОЛА ИСПОЛЬЗУЮТ РЕАКЦИЮ:

А) образования азокрасителя;

Б) «серебряного зеркала);

В) с реактивом Несслера;

*Г) образования оксониевой соли.

18. МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДИМЕДРОЛА (несколько ответов):

*А) неводное титрование;

*Б) нейтрализация в спирто-хлороформной среде;

В) комплексонометрия;

Г) нитритометрия;

*Д) аргентометрия.

Рекомендации для обучающихся по выполнению внеаудиторной самостоятельной работы:

1. По конспекту лекций и учебнику Т.В. Плетенева…, Контроль качества лекарственных средств. ГЭОТАР-Медиа, 2014, повторить основные (контрольные) вопросы темы:

1) Общая характеристика углеводов. Глюкоза.

2) Общая характеристика простых арилалифатических эфиров.

3) Дифенгидромина гидрохлорид.

4) Внутриаптечный контроль лекарственных форм, производных углеводов и простых арилалифатических эфиров.

2. Выучить (повторить) основные определения по теме.

3. Составить опорный конспект лекции.

4. Подготовить слайды и комментарии к ним для презентации по теме (по 2 слайда одному обучающемуся).

IV. ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1.

ФОРМУЛЫ РАСЧЕТОВ

ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПОЛНОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

1. Определение массовой доли вещества в растворе:

Х = X =

где: V – объем титранта, ушедшего на титрование;

T – титр определяемого вещества;

Vлек.формы – объем лекарственной формы на одну фасовку;

а – аликвота, объем лекарственной формы, взятой для определения.

2. Определение теоретического объема титранта:

V =

где: m – масса определяемого вещества в объеме, взятом на ттрование;

T – титр определяемого вещества.

3. Определение титра определяемого вещества:

T =

где: Сn – концентрация титранта;

Mэкв. – масса эквивалента определяемого вещества.

4. Определение относительной погрешности (фактического отклонения) при оценке качества изготовленной лекарственной формы:

X = – 100%

где: A – массовая доля вещества по прописи;

B – массовая доля вещества по результатам анализа.

Приложение № 2.

Эталоны ответов на тестовые задания

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18
Г	А	А	Г	Б	А	В	А	Б	А	Б		В	Б	Г	В	Г	А, Б Д

Критерии оценки тестовых заданий:

«отлично» – 90% и более правильных ответов;

«хорошо» – 80-89% правильных ответов;

«удовлетворительно» – 50-79% правильных ответов;

«неудовлетворительно» – менее 50% правильных ответов.

Приложение 3.

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	± 20
Свыше 0,02 до 0,1	± 15
Свыше 0,1 до 0,2	± 10
Свыше 0,2 до 0,5	± 8
Свыше 0,5 до 0,8	± 7
Свыше 0,8 до 1	± 6
Свыше 1 до 2	± 5
Свыше 2 до 5	± 4
Свыше 5	± 3

Примечание: Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение ± 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Периодическая система химических элементов

Приложение 5

Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов,

тритураций, спирта этилового и фасовки

Дата заполне- ния и контроля	№ п/п (анализа)	№ рецепта	№ серии или заказа	Состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион)	Результаты контроля			Фамилия изготовив-шего, расфасо-вавшего	Подпись проверив-шего	Заключение (уд. или неуд)
					физического и органолеп-тического	качествен-ного (+) или (–)	полного химиче-ского (определе-ние подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

Приложение 6.

АЛГОРИТМ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

1. Содержание рецепта. Назначение лекарств.

2. Совместимость ингредиентов в лекарственной форме.

3. Требования действующей инструкции по контролю качества лекарств.

4. Письменный, физический, органолептический виды контроля.

5. Химический контроль:

5.1. Качественный экспресс-анализ (химизм, аналитический эффект, методика выполнения реакций).

5.2. Количественный экспресс-анализ (определение метода, его обоснование, химизм, техника выполнения, расчет массовой части вещества).

6. Расчет фактического и допустимого отклонений.

7. Вывод о качестве приготовления (изготовления) лекарственной формы.

8. Документальное оформление результатов контроля.