Практическое занятие "Изготовление суппозиториев методом выливания"

АНО «ПОО медицинский колледж «Монада»

Технологическая карта практического занятия №8 (к теме №4)

ПМ.02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного

контроля»

Раздел ПМ 1 «Изготовление лекарственных форм»

МДК 02.01 «Технология изготовления лекарственных форм»

Специальность: 33.02.01 «Фармация»

Группа: 0 – ФМ – 3, 1 – ФМ – 2, 0 – ФМ – 4, 1 – ФМ – 3

Тема занятия: «Изготовление суппозиториев методом выливания».

Цели занятия: Научиться изготовлять суппозитории с различными лекарственными веществами на разных основах методом выливания, оценивать их качество и оформлять отпуску.

Студент должен: знать:

1. Суппозиторные основы, используемые при методе выливания, их классификацию и требования, предъявляемые к ним.

2. Влияние основы на биологическую доступность лекарственных веществ.

3. Расчеты количества суппозиторных основ (гидрофобных и гидрофильных) для изготовления свечей, шариков и палочек методом выливания.

4. Правила введения лекарственных веществ с различными физико – химическими свойствами в основы при использовании метода выливания.

5. Технологические стадии изготовления суппозиториев методом выливания.

6. Сравнительную оценку методов изготовления суппозиториев (выкатывание, выливание, прессование).

7. Биофармацевтические аспекты суппозиториев.

8. Совершенствование технологии суппозиториев: расширение ассортимента основ, создание новых ректальных форм и новых видов упаковки.

Уметь:

1. Оценивать правильность прописывания и осуществлять проверку доз ядовитых, наркотических, одурманивающих и сильнодействующих лекарственных веществ в суппозиториях.

2. Пользоваться нормативно-технической документацией и справочной литературой для поиска необходимой информации по изготовлению суппозиториев методом выливания.

3. Рассчитывать количество лекарственных и вспомогательных веществ для изготовления суппозиториев методом выливания.

4. Выбирать и обосновывать оптимальный вариант технологии, учитывающий свойства входящих ингредиентов и имеющееся оборудование.

5. Осуществлять основные технологические операции по изготовлению суппозиториев методом выливания (отвешивать, измельчать, растворять, расплавлять, смазывать формы, выливать в формы, охлаждать, извлекать из форм).

6. Использовать средства малой механизации для изготовления суппозиториев (прибор для разогрева и плавления основ, формы для выливания).

7. Оценивать качество приготовленных суппозиториев.

8. Написать паспорт письменного контроля. Упаковывать и оформлять лекарственный препарат к отпуску.

Формируемые компетенции:

ПК 2.1 Изготавливать лекарственные формы по рецептам и требований учреждений здравоохранения.

ПК 2.2 Изготавливать внутриаптечную заготовку и фасовать лекарственные средства для последующей

реализации.

ПК 2.3 Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.

ПК 2.4 Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда и техники безопасности и

противопожарной безопасности.

ПК 2.5 Оформлять документы первичного учета.

ОК 1 Понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней

устойчивый интерес.

ОК 2 Организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения

профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество.

ОК 3 Принимать решения в стандартных и нестандартных ситуациях и нести за них ответственность.

ОК 4 Осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения

Профессиональных задач, профессионального и личностного развития.

ОК 5 Использовать информационно- коммуникационные технологии в профессиональной

деятельности.

ОК 6 Работать в коллективе и в команде, эффективно общаться с коллегами, руководством,

потребителями.

ОК 7 Брать на себя ответственность за работу членов команды (подчиненных), за результат

выполнения задания.

ОК 8 Самостоятельно определять задачи профессионального и личностного развития, заниматься

самообразованием, осознанно планировать повышение своей квалификации.

ОК 9 Ориентироваться в условиях частой смены технологий в профессиональной деятельности.

ОК 10 Бережно относиться к историческому наследию и культурным традициям народа, уважать

социальные, культурные и религиозные различия.

ОК 11 Быть готовым брать на себя нравственные обязательства по отношению к природе, обществу и

человеку.

ОК 12 Вести здоровый образ жизни, заниматься физической культурой и спортом для укрепления

здоровья, достижения жизненных и профессиональных целей.

Уровень усвоения: репродуктивный

Междисциплинарные связи:

№ п/п	Дисциплина	Знать	Уметь
1	Латинский язык	Основы латинской терминологии	Читать и писать необходимые термины на латинском языке.
2	Техника лабораторных работ Аналитическая химия	Строение весов.Правила взвешивания на ручных и тарирных весах.	Пользоваться мерной посудой, взвешивать вещества.
3	Неорганическая химия Органическая химия Фармацевтическая химия	Способы выражения концентрации лекарственных веществ. Физико-химические свойства лекарственных веществ в отношении их растворимости и условий хранения.	Рассчитывать количества веществ и основы для приготовления суппозиториев и палочек. Использовать знания о свойствах веществ при выборе оптимальной технологии палочек, суппозиториев и условий их хранения. Оценивать их качество.
4	Микробиология Гигиена	Основные положения нормативных документов по обеспечению необходимых санитарных условий при изготовлении лекарственных форм.	Обеспечивать необходимые санитарные условия при получении воды очищенной и изготовлении лекарственных форм.
5	Фармакология	Методику расчета доз лекарственных веществ списка А и Б в суппозиториях.	Проверять дозы на один прием и суточные, корректировать их.
6	Организация деятельности аптеки и ее структурных подразделений. Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента.	Правила выписывания рецептов. Правила работы с ядовитыми, наркотическими и сильнодействующими веществами. Правила оформления лекарственных форм, изготовленных в аптеке к отпуску.	Оценивать правильность выписывания рецептов в соответствии с нормативными документами. Применять знания нормативных документов при отпуске изготовленных лекарственных форм.

Материально-техническое оснащение: Форма для выливания суппозиториев, выпарительные фарфоровые чашки; водяная баня; электрическая плитка; ступки с пестиками разных размеров; целлулоидные пластинки (скребочки); скальпели; шпатели металлические; подставки для растворения лекарственных веществ; весы равноплечие ручные марки ВР нескольких типоразмеров: ВР-1, ВР-5, ВР-20, ВР-100; весы технические аптечные; весы тарирные марки ВКТ-1000; наборы разновесов; весы электронные; лекарственные вещества; вспомогательные вещества; основы, необходимые для проведения практической работы; косыночки пергаментные; коробочки картонные для упаковки свечей и палочек; этикетки.

Учебно –методическое оснащение: рабочая программа, технологическая карта практического занятия,

алгоритмы, структурно-логические схемы, таблицы.

Этапы и хронология занятия (180 мин):

Этапы занятия	Время	Содержание занятия
Организационный	5	Проверка присутствующих, внешнего вида студентов. Сообщение темы занятия, ее актуальности, целей.
Контроль исходного уровня знаний	55	Устный опрос (вопросы, приложение №1) Решение ситуационных задач (приложение №2) Решение тестов (приложение №3)
Основной этап	110	Формирование профессиональных умений и навыков (отработка манипуляций, самостоятельная работа студентов) Приложение с алгоритмом
Заключительный этап	10	Контроль и коррекция уровня профессиональных умений и навыков Подведение итогов занятия Домашнее задание: «Асептическое изготовление раствора для инъекций».

ИНСТРУКЦИЯ К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ №8 (к теме №4)

Тема: ИЗГОТОВЛЕНИЕ СУППОЗИТОРИЕВ МЕТОДОМ ВЫЛИВАНИЯ».

Актуальность темы: Использование метода выливания при изготовлении суппозиториев дает

возможность улучшить внешний вид суппозиториев, получить суппозитории нужной формы, использовать различные гидрофобные и гидрофильные основы, которые нельзя применять при методе выкатывания, обеспечить более высокие санитарно-гигиенические показатели лекарственной формы. Способ выливания суппозиториев обеспечивает повышение производительности труда. Выше указанное обуславливает необходимость изучения данной темы.

Цель: Научиться изготовлять суппозитории с различными лекарственными веществами на разных основах методом выливания, оценивать их качество и оформлять к отпуску.

Задания для самопроверки и самокоррекции исходного уровня знаний-умений

Задание №1

Назовите случаи применения метода выливания при изготовлении суппозиториев.

Эталон ответа к заданию №1

Метод выливания применяют при изготовлении суппозиториев из основ, легко размягчающихся при выкатывании, или из основ, обладающих недостаточной пластичностью.

Задание №2

Дайте определение обратному коэффициенту замещения (1/Еж)

Эталон ответа к заданию №2

Обратный коэффициент замещения показывает количество жировой основы, занимающее объем, равный объему 1,0 лекарственного вещества.

Обучающие задания

Задание №1

А) Форма дает свечи на жировой основе массой 3,1. Рассчитайте количество жировой основы, необходимое для изготовления 100 свечей, содержащих по 0,2 цинка оксида и 0,15 ксероформа.

Б) Форма дает шарики на жировой основе массой 2,4. Рассчитайте, какое количество желатино-глицериновой основы потребуется для изготовления 100 шариков, содержащих по 0,15 квасцов.

Эталон ответа к заданию №1

А) % сухих веществ:

3,1 – 100%

0,35 – Х% Х = (0,35 х 100) : 3,1 = 11,29% 5%, учитывают 1/Еж

1/Еж цинка оксида 0,25

1/ Еж ксероформа 0,21

Жировой основы:

3,1 х 100 – (0,2 х 100 х 0,25 + 0,15 х 100 х 0,21) = 301,85

Б) % сухого вещества:

2,4 – 100%

0,15 – Х% Х = (0,15 х 100) : 2,4 = 6,25% 5%, учитывают 1/Еж

1/Еж квасцов 0,56

Желатино-глицериновой основы:

Согласно ГФ желатино – глицериновая основа состоит из:

Желатина 1,0

Воды очищенной 2,0

Глицерина 5,0

Плотность масла какао – 0,95 г/см³

Плотность желатино-глицериновой основы – 1,15 г/см³

Модуль перехода – 1,15 : 0,95 = 1,21

(2,4 х 100) – (0,15 х 100 х 0,56) х 1,21 = 280,2

Желатина – 280,2 : 8 = 35,03

Воды очищенной – 35,03 х 2 = 70,06

Глицерина – 35,03 х 5 = 175,15

Задание №2

Выпишите рецепт на латинском языке и оформите его в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 24.11.2021г №1094н. Дайте характеристику лекарственному препарату. Проверьте совместимость ингредиентов и дозы. Рассчитайте количество ингредиентов на обратной стороне паспорта письменного контроля. Опишите оптимальный вариант технологии, дайте оценку его качества. Заполните лицевую сторону паспорта письменного контроля. Опишите оформление лекарственного препарата к отпуску.

Возьми: Ксероформа 0,5

Бутирола сколько нужно

Смешай, чтобы образовались суппозитории

Дай таких доз №10

Обозначь. По 1свече 2 раза в день

Эталон ответа к заданию №2

Recipe: Хeroformii 0,5

Butyroli quantum satis

Misce fiat suppositorium

Da tales doses №10

Signa: По 1 свече 2 раза в день

Подпись врача Личная печать врача

Физико – химические свойства ингредиентов:

Ксероформ – стр. 737 ст. 734 ГФ Х

Мелкий аморфный порошок желтого цвета со слабым своеобразным запахом. Практически не растворим в воде, 95% спирте, эфире, хлороформе. Хранят в таре, предохраняющей от действия влаги и света.

Вяжущее, антисептическое средство.

Бутирол - стр.239 К.В. Алексеев, С. Н. Суслина Фармацевтическая технология, Ростов-на-Дону «Феникс», 2016г, учебное пособие.

Жировая основа содержит 30% масла какао, 49-60% гидрированного подсолнечного масла (жир кулинарный «фритюрный») и 10-21% парафина нефтяного. Основа представляет собой твердую массу желтоватого цвета, жирную на ощупь, с запахом масла какао и температурой плавления 36 – 40⁰С.

Технология изготовления с теоретическим обоснованием.

Данный лекарственный препарат – суппозитории, выписанные распределительным способом, в состав которых входят лекарственное вещество, практически нерастворимое в воде и жирах, образующее с основой систему суспензия. Врач не указал количество бутирола. В аптеке имеется форма для выливания суппозиториев с объемом гнезда – 2,0 грамма.

Производят расчеты ингредиентов на обратной стороне паспорта письменного контроля.

Паспорт письменного контроля

(обратная сторона)

Ксероформа 0,5 х 10 = 5,0

% сухого вещества ксероформа:

2,0 – 100%

0,5 – Х% Х = (0,5 х 100) : 2 = 25% 1/Еж,

1/ Еж ксероформа – 0,21

Бутирола (2,0 х 10) – (5,0 х 0,21) = 19,0

Общая масса 19,0 + 5,0 = 24,0

Масса 1 свечи 24,0 : 10 = 2,4

На ВР – 20 отвешивают 19,0 бутирола, помещают в фарфоровую чашку и расплавляют на водяной бане. В ступке измельчают 5,0 ксероформа, отвешенного на ВР – 5 в присутствии 2,5 (по правилу Дерягина) подплавленного бутирола. В фарфоровую чашу к оставшемуся количеству расплавленного бутирола переносят из ступки измельченный ксероформ, тщательно перемешивают для равномерного распределения суспендированного вещества. Массу быстро разливают по предварительно смазанным мыльным спиртом формам и помещают в холодильник. Готовые суппозитории извлекают из форм, заворачивают в «косыночки» из тонкой пергаментной бумаги, упаковывают в картонную коробку, наклеивают № рецепта. На упаковку наклеивают основную этикетку «Наружное» с сигнальным оранжевым цветом и предупредительные этикетки «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте». Оформляют лицевую сторону паспорта письменного контроля.

Паспорт письменного контроля

(лицевая сторона)

Дата № рецепта

Хeroformii 5,0

Butyroli 19,0

М_общ.= 24,0 М_{1 свечи} = 2,4 №10

Приготовил: (подпись)

Проверил: (подпись)

Приложение №2

СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ ПО ТЕМЕ:

«ИЗГОТОВЛЕНИЕ СУППОЗИТОРИЕВ МЕТОДОМ ВЫЛИВАНИЯ»

Задание №1

По рецепту врача фармацевт изготовляет суппозитории методом выливания. После расплавления основы он тщательно смешал ее с лекарственными веществами и стал разливать смесь в гнезда формы. После заполнения всех гнезд, в емкости осталось некоторое количество суппозиторной массы. Оцените действие фармацевта.

Эталон ответа к заданию №1

Причиной того, что у фармацевта вся суппозиторная масса не поместилась в ячейки, возможна та, что он не учел особенности расчета количества суппозиторной основы при изготовлении суппозиториев методом выливания, т. е. не рассчитал процентное содержание лекарственных веществ по отношению к массе свечи.

Задание №2

В аптеку поступил рецепт на изготовление суппозиториев на гидрофобной основе с цинка оксидом. Фармацевт измельчил основу, поместил ее в фарфоровую чашку и расплавил на водяной бане. Затем к расплавленной полуостывшей массе с помощью небольшого пестика примешал тонкоизмельченный порошок. Полученную смесь помешивал до начала загустения. Затем, слегка обогрев носик чашки на слабом пламени, быстро разлил массу в ячейки, наполняя их до краев, предварительно охлажденной разъемной формы. Поместил в морозильную камеру для быстрого застывания суппозиториев. После чего стал развинчивать форму, чтобы вынуть суппозитории. При этом свечи выпадали с трудом. Оцените действия фармацевта.

Эталон ответа к заданию №2

1. Технология изготовления суппозиториев соблюдена.

2. Ошибка состоит в том, что форму следовало бы смазать мыльным спиртом для лучшего отделения свечей от стенок формы.

Приложение №3

ТЕСТЫ К ТЕМЕ

«ИЗГОТОВЛЕНИЕ СУППОЗИТОРИЕВ МЕТОДОМ ВЫЛИВАНИЯ»

1. В аптеке имеется гидрофобная основ. Какова температура ее плавления, если нет указаний в частной статье?

А – не более 36⁰С;

Б – не более 37⁰С;

В – не более 37, 8⁰С;

Г – не более 36,6⁰С;

Д – не более 38⁰С.

2.Аптека получила основу бутирол для выливания суппозиториев. Укажите состав этой основы:

А – 50% гидрогенизированных жиров, 20% парафина, 30% масло какао;

Б – 50% гидрогенизированных жиров, 50% масло какао;

В – 50% гидрогенизированных жиров, 50% парафина;

Г – 50% гидрогенизированных жиров, 20% парафина,30% масла лавра черешчатого;

Д – 50% гидрогенизированных жиров, 30% парафина, 20% масла какао.

3. Фармацевту необходимо приготовить суппозитории методом выливания на гидрофобной основе. Какую из

перечисленных основ он использует?

А – мыльно-глицериновая;

Б – желатино-глицериновая;

В – сплавы ПЭО;

Г – бутирол;

Д – масло кориандровое.

4. В аптеке имеется ряд суппозиторных основ. Какая из перечисленных основ используется при выливании

только вагинальных суппозиториев?:

А – масло какао;

Б – желатино-глицериновая;

В – сплавы ПЭО ;

Г – бутирол;

Д – витепсол.

5. Аптека изготовляет суппозитории методом выливания. В каких случаях учитывают коэффициент замещения

лекарственных веществ, прописанных в суппозиториях?:

А – когда вещество растворимо в основе;

Б – когда вещество растворимо в воде;

В – когда вещество не растворимо в основе;

Г – когда прописано количество вещества более 5%;

Д – когда прописано вещество менее 5%.

6. ГФ регламентирует тест на температуру плавления липофильных основ. Какого предела не должна

превышать температура плавления суппозиториев на этих основах?:

А – 20⁰С;

Б – 30⁰С;

В – 40⁰С;

Г – 50⁰С;

Д – 37⁰С.

7. Фармацевт изготовляет суппозитории методом выливания на гидрофобной основе. Укажите жидкость для

смазывания гнезд формы:

А – глицерин;

Б – масло персиковое;

В – вода очищенная;

Г – спирт мыльный;

Д – масло вазелиновое.

8. Фармацевт изготовляет суппозитории на гидрофильной основе. Какой жидкостью он должен смазать гнезда

формы?:

А – маслом вазелиновым;

Б – глицерином;

В – спиртом мыльным;

Г – маслом персиковым;

Д – водой глицериновой.

9. Фармацевт должен приготовить 24,0 г желатино-глицериновой основы. Сколько граммов желатина он

должен взять?

А – 2,0;

Б – 3,0;

В – 6,0;

Г – 12,0;

Д – 15,0.

10. Врач не указал в рецепте основу для приготовления суппозиториев. Укажите, какую основу выбрал

фармацевт, если он изготовляет суппозитории методом выливания?:

А – масло какао;

Б – бутирол;

В – гидрогенизированный жир;

Г – сплав ПЭО;

Д – желатино-глицериновую основу.

11.Фармацевту необходимо приготовить суппозитории методом выливания на желатино-глицериновой основе.

Укажите ее состав (соотношение желатин – вода – глицерин):

А – 1 : 6 : 3;

Б – 1 : 3 : 6;

В – 1 : 2 : 5;

Г – 2 : 1 : 5;

Д – 3 : 1 : 6.

12. Фармацевту необходимо приготовить свечи с дерматолом методом выливания. Как его вводят в

гидрофобную основу?:

А – диспергируют в сухом виде, а затем с частью расплавленной основы;

Б – растворяют в воде, эмульгируют и смешивают с основой;

В – растворяют в расплавленной основе;

Г – растирают в сухом виде, затем с подходящей к основе жидкостью;

Д – растирают с глицерином и смешивают с основой.

13. Фармацевт приготовил суппозитории методом выливания. Какой коэффициент он использовал при расчете

желатино-глицериновой основы?:

А – изотонический коэффициент;

Б – коэффициент увеличения объема;

В – коэффициент водопоглощения;

Г – коэффициент перехода;

14. Фармацевт приготовил суппозитории на бутироле. Каким образом он дозировал суппозиторную массу?;

А – дозированием на ручных весах;

Б – дозированием на технических весах;

В – резаком пилюльной машины;

Г – с помощью гнезд суппозиторной формы;

15. Фармацевт изготовляет суппозитории на основе сплава ПЭО. Чем он должен предварительно смазать гнезда

формы?

А – спиртом этиловым;

Б – мыльным спиртом;

В – вазелиновым маслом;

Г – глицерином;

Д – водой.

16. Фармацевт изготовляет вагинальные суппозитории на желатино-глицериновой основе методом выливания.

Чему равен модуль перехода с гидрофобной основы на желатино- глицериновую при ее расчете?

А – 1,21

Б – 1,24;

В – 0,95;

Г – 1,5;

Д – 1,31.

17. Фармацевт должен приготовить 16,0 желатино-глицериновой основы. Сколько граммов воды очищенной

следует взять?:

А – 1,0;

Б – 2,0;

В – 4,0;

Г – 6,0;

Д – 8,0.

18. В аптеку поступил рецепт на вагинальные суппозитории с лекарственным веществом до 5%. Для изготовления 10 шариков на желатино-глицериновой основе ее необходимо взять (коэффициент пересчета 1,21):

А – 38,2;

Б – 40,0;

В – 31,6;

Г – 44,0;

Д – 48,4.

19. Аптека имеет возможность изготовлять вагинальные суппозитории на желатино-глицериновой основе. К

Числу ее недостатков относятся:

А – подверженность к высыханию и микробной порче;

Б – обезвоживание слизистой при частом применении;

В – высокая цена;

Г – наличие аллергизирующего действия на организм.

20. При выливании суппозиториев с веществом, которого в рецепте более 5%, рекомендуется при расчете количества основы учитывать величину, вытесняемую массой этих веществ. Величина, показывающая количество граммов лекарственного вещества, которое занимает такой же объем, как и 1,0 жировой основы, называется:

А – коэффициент замещения по жировой основе;

Б – обратный коэффициент замещения по жировой основе;

В – модуль перехода от жировой основы к гидрофильной;

Г – коэффициент водопоглощения;

Д – коэффициент увеличения объема.

КЛЮЧИ К ТЕСТАМ ПО ТЕМЕ:

«ИЗГОТОВЛЕНИЕ СУППОЗИТОРИЕВ МЕТОДОМ ВЫЛИВАНИЯ»

1 – Б

2 – А

3 – Г

4 – Б

5 – Г

6 – Д

7 – Д

8 – А

9 – Б

10 – Б

11 – В

12 – А

13 – Г

14 – Г

15 – В

16 – А

17 – В

18 – Д

19 – А

20 – А

Критерии оценок:

10% (2 ошибка) – 5 (отлично)

20% (4 ошибки) – 4 (хорошо)

30% (6 ошибок) – 3(удовлетворительно)

40% (7 ошибок) – 2(неудовлетворительно)