Презентация "Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств"

Преподаватель:

Голубок Л.Д.

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «КРЫМСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ имени В.И. Вернадского» МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ (структурное подразделение) ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И.ВЕРНАДСКОГО» Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств 2019г.

Нормативная документация

• Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 14.05.2016) "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"
• Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»,
• Приказ МЗ РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
• Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 (ред. от 22.07.2016) "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок"

Обязательные:

• Письменный;
• Органолептический;
• Контроль при отпуске;

Выборочные:  

• Физический;
• Опросный
• Химический может быть обязательным и выборочным

Письменный контроль.

Заключается в проверке соответствия записей в ППК, прописи в рецепте. Правильность произведенных расчетов.

В паспорте указывается:

• Дата;
• № рецепта, требования;

Наименования лекарственного средства, количество, число, доз, подписи изготовившего, расфасовывавшего, проверившего. Если проведен полный химический контроль на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора аналитика. ППК хранится в аптеке 2 месяца.

Если в аптеке готовятся концентраты, полуфабрикаты, ВАЗ, все записи производят в книгах учете лабораторно- фасовочных работ.

Опросный контроль.

Применяется выборочно. Производится после приготовление фармацевтом не более 5 лекарственных форм. Провизор- технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных указывает его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты с указанием их количества. При использование полуфабрикатов фармацевт называет их состав, концентрацию.

Заключается в проверке внешнего вида:

• Цвет
• Запах
• Однородность смешивания (порошки, мази, суппозитории) до разделения массы на дозы
• В отсутствие, механических включений в жидких лекарственных формах
• В виде выборочного у детских лекарственных форм результаты регистрируется в журнале.

Органолептический.

Физический контроль

Заключается в проверке общей массы или объема, количества массы отдельных доз (но не менее 3х доз). Проверяется каждая серия фасовки и ВАЗ в количества не менее 3х упаковок.

• Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям выборочно в течении рабочего дня, но не менее 3х % от общего количества изготовленных за день.

• Каждая серия ЛФ требующих стерилизации после расфасовки до их стерилизации не менее 5 флаконов.

Результаты физического контроля регистрируется в журнале.

Химический контроль.

Заключатся в оценке качества ЛС по показателям: подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределе примесей, количественное определение.

I. Качественному анализу подвергаются обязательно.

• Вода очищенная и вода для инъекции ежедневно из каждого баллона на отсутствие хлоридов, сульфатов, кальция .
• Вода для инъекций, новорожденных, глазных капель дополнительно на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония, диоксида углевода.
• Ежеквартально вода отправляется в ЦККЛ для полного химического анализа.
• Все ЛС , концентраты, полуфабрикаты, поступающие в помещения хранения в ассистентскую.
• Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС бюреточной установки и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
• ЛС, расфасованные в аптеке и ВАЗ каждая серия.

II.Качественному анализу выборочно 10% ЛС изготовленные по рецептам и требованиям. Особое внимание обращается, на ЛФ для детей, применяемы в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые.

III. Полному химическому контролю подвергаются обязательно.

• Все растворы для инъекции до и после стерилизации

• До- pH раствора, действующие, стабилизирующие.
• После- pH раствора, действующие, отбирают 1 флакон каждой серии.

• Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические, растворы для орошений, для лечения ожоговых поверхностей, открытых ран, для интравагинального введения)
• Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества.
• Все ЛС новорожденных.
• Растворы HCl (для внутреннего употребление)

• Атропина сульфата
• Ртути дихлорид
• Серебра нитрат

• Концентраты , полуфабрикаты, тритурации.
• ВАЗ каждая серия.
• Стабилизаторы, применяемые для растворов для инъекции
• Концентрация этилового спирта при разведени и в аптеке (плотностью или спиртометром).

VI. Полный химический выборочно.

ЛФ изготовленные по рецептам и требованиям не менее 3-х в одну смену. Особое внимание обращать на детские, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические вещества, растворы для лечебных клизм.

V. Контроль при отпуске.

• Соответствие упаковки физико-химическим свойствам входящих ингредиентов.
• Соответствие доз ядовитых, наркотических, сильнодействующих веществ возрасту больного.
• Номер на рецепте, этикетке.
• Фамилия больного на этикетке и рецепте, квитанция, копии рецепта.
• Копии рецепта прописям в рецепте.
• Оформление ЛС действующим требованиям.

На этикетах ЛС изготовленных в лечебных учреждениях должно быть указанно:

• Состав ЛС.
• Номер ЛПУ.
• Название отделения.
• Номер анализа.
• Срок годности.

Особое внимание обращается на оформление предупредительными надписями

• Для клизм;
• Для дезинфекции.
• Обращаться с осторожностью.
• Детское.

Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Спасибо за внимание!