Лекция №20
«Структура государственной системы контроля качества лекарственных средств, эффективности, безопасности ЛС, ее задачи и функции. Стандартизация в фармации. Фальсификация лекарственной продукции»
Содержание:
Введение
1.Орган, осуществляющий контроль качества ЛС на федеральном уровне, организации находящиеся в его ведении, его задачи и функции.
2.Функции Российского государственного центра экспертизы ЛС.
3.Функции фармакологического комитета.
4. Стандартизация в фармации
5.Органы, осуществляющие контроль качества ЛС на региональном и территориальном уровнях.
6.Контроль качества ЛС на промышленных предприятиях.
7. Фальсифицированные и контрафактные ЛС.
8.Виды фальсифицированных препаратов.
9. Суть ФЗ от 31.12.2014г. №532 -ФЗ
Сегодня создан международный фонд по изучению безопасности лекарственных средств. Он оказывает консультацию и материальную поддержку при испытаниях новых лекарственных средств, стремясь довести эти испытания до уровня международных требований. Контроль качества лекарственных средств осуществляется на нескольких уровнях: федеральном, региональном, территориальном и на уровне аптеки.
На федеральном уровне образовано Управление по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники в 1992 году.
Во введении Управления находятся:
1. Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств;
2. Всероссийский НИИ медицинской техники;
3. Государственный НИИ по стандартизации и контролю качества лекарственных средств (ГНИИСКЛС);
4. Бюро по регистрации новых лекарственных средств и изделий медицинской техники;
5. Всероссийский научный центр биологически-активных веществ (БАВ).
Управление координирует деятельность:
1. Фармакологического государственного комитета;
2. Фармакопейного государственного комитета;
3. Комитета по медицинским иммунобиологическим препаратам;
4. Комитета по новой медицинской технике.
Задачи управления:
1. Организация и осуществление контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники;
2. Организация научно-исследовательских работ по контролю качества лекарственных средств, стандартизации и сертификации;
3. Экспертиза проектов нормативных документов (НД);
4. Организация издания ГФ.
Функции управления:
1. Систематический пересмотр номенклатуры средств, разрешенных к применению в медицинской практике;
2. Выдача сертификатов на экспорт;
3. Ведение государственных реестров отечественных и зарубежных лекарственных средств и изделий медицинской техники.
4. Анализ информации по вопросам побочного действия лекарственных средств и принятие мер по его устранению.
Российский государственный центр экспертизы выполняет экспертные функции по доклиническим и клиническим испытаниям, включая оценку результатов испытании. Он имеет отдел фармацевтической экспертизы для проверки соответствия качества представленных образцов лекарственных средств требованиям НД и воспроизводимости методик анализа.
Фармакологический комитет - ϶ᴛᴏ экспертный орган МЗ РФ по вопросам клинических испытаний и применении в медицинской практике лекарственных, диагностических и профилактических средств. В составе комитета работают несколько специализированных экспертных комиссий.
Функции фармакологического комитета:
1. Оценивает специфическую активность и безопасность отечественных и зарубежных лекарственных средств, не имеющих разрешение к медицинскому применению;
2. Проводит экспертизу материалов по доклиническим испытаниям;
3. Разрешает испытания новых лекарственных средств;
4. Определяет объем и характер клинических исследовании в соответствии с правилами GСР, адаптированными к отечественным клиникам;
5. Решает вопросы целесообразности применения новых лекарственных средств в медицинской практике;
6. Пересматривает номенклатуру лекарственных средств для исключения из реестра.
Фармакопейный комитет - ϶ᴛᴏ орган государственной стандартизации лекарственных средств. В него так же входят несколько специализированных экспертных комиссий.
Функции фармакопейного комитета:
1. Готовит к изданию ГФ РФ;
2. Проводит экспертизу ФС (фармакопейных статей) на новые лекарственные средства;
3. Систематически пересматривает ФС;
4. Составляет списки сроков годности на отечественные и зарубежные лекарственные средства;
5. Проводит экспертизу ГОСТов на тару, упаковку и т.п.;
6. Проводит экспертизу НД на зарубежные лекарственные средства, применяемые в РФ.
Стандартизация ЛС — разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов).
Стандарт качества ЛС — нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздравом России).
Стандарты качества Л С подразделяются на две категории:
1) Государственные стандарты качества Л С — Общая фармакопейная статьяи Фармакопейная статья (ФС);
2) Фармакопейная статья предприятия (ФСП).
На всех этапах создания и использования ЛС контроль его качества осуществляют: отдел технического контроля предприятия-изготовителя (ОТК), заводские лаборатории, контрольно-аналитические лаборатории, в аптеке — провизоры-аналитики.
Соблюдение производителями и потребителями фармацевтической продукции и изделий медицинской техники стандартов, регламентов, НД на федеральном уровне контролирует Государственная Инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.
На региональном уровне проблемы создания эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств решают региональные центры экспертизы(к примеру, в Нижнем Новгороде).
На территориальном уровне контроль качества осуществляется центрами контроля качества (ЦКК) ПО «Фармация», которые должны иметь аккредитацию на данный вид деятельности. Их деятельность координируется Управлением по фармации при МЗ.
ЦКК выполняют следующие виды деятельности:
1. Производственную - ϶ᴛᴏ контроль качества лекарственных средств изготовленных в аптечных учреждениях и поступивших на аптечный склад;
2. Организационно–методическую - ϶ᴛᴏ руководство контрольно-аналитической службой аптечных учреждений;
3. Контрольно-консультативную - это проведение консультаций работников аптек по вопросам приготовления, хранения и отпуска аптечной продукции;
4. Научно-исследовательскую - это изучение часто встречающейся рецептуры, разработка новых методик анализа и т. п.
Завершающим звеном государственной системы контроля качества лекарственных средств является внутриаптечный контроль, выполняемый на уровне аптеки. Основные принципы и виды внутриаптечного контроля изложены в приказе 214 от 1997 года.
Основные направления внутриаптечного контроля:
1. Предупредительные мероприятия;
2. Оценка качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке с использованием всех видов контроля (опросный, физический, химический, и т.д.)
Контроль качества лекарственных средств, приготовленных в аптеке осуществляется на территории аптеки. Для этого организуется контрольно-аналитический кабинет или стол. Анализ лекарственных средств осуществляет провизор-аналитик.
Результаты фиксируются в журналах установленной формы. Годовой отчет направляется в ЦКК.
Все выше указанные организации и отделы призваны исключить возможность применения в медицине лекарств, которые могут оказать токсическое или пагубное воздействие на человека.
Вместе с тем, в соответствии с федеральным законом «О сертификации продукции и услуг» лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Всероссийский сертификат соответствия выдается Инспекцией государственного контроля качества лекарственных средств на основе заключения ГНИИСКЛС (см. выше).
На промышленных предприятиях, выпускающих фармацевтическую продукцию надзор за ее качеством возложен на отдел технологического контроля (ОТК) - ϶ᴛᴏ самостоятельное структурное подразделение предприятия. Начальник ОТК подчиняется директору и наравне с ним несет ответственность за качество продукции. Работники ОТК подчиняются начальнику ОТК и независимы от цехов и других отделов.
Функции ОТК:
1. Контроль сырья и полуфабрикатов;
2. Первичный контроль (постадийный контроль, приемка готовой продукции);
3. Выборочный контроль (последующие серии выборочно);
4. Контроль за состоянием средств измерения;
5. Контроль за соблюдением технологии производства;
6. Оформление документации на продукцию и претензионных документов на сырье и полуфабрикаты
Фальсификация лекарственной продукции
Проблема поддельных лекарств существует во всем мире: считается, что по прибыльности изготовление фальсификата стоит на третьем месте после продажи наркотиков и оружия. В российских СМИ довольно часто появляется информация о фальсификате, но Россия вовсе не является лидером по поддельным лекарствам: по числу липовых медикаментов нас обгоняют и США, и Европа. Тем не менее и у нас благодаря этой богатой на спекуляции теме самые разные силы извлекают свои дивиденды.
Лекарственный распад
Впервые о фальсификате медикаментов в России заговорили в начале 1990-х, а в 1997 году была обнаружена первая отечественная подделка – кровезаменитель реополиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода. С тех пор число подделок возросло многократно. В соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «фальсифицированным лекарственным средством (ФЛС) является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя». В российском же законодательстве понятие «фальсифицированное лекарственное средство» появилось только в 2004 году, после внесения поправки в закон «О лекарственных средствах».
. За последние 40 лет поддельные лекарства убили 200 тыс. человек, тогда как по вине террористов за это же время погибло 65 тыс. человек. Получается, что поддельная фармацевтическая продукция в три раза опаснее международного терроризма.
Мировой оборот фальсифицированных ЛС оценивается в несколько миллиардов долларов в год.. Примерно десятая доля фальсифицироанной продукции приходится на российский рынок.
Классификация фальсификата
Эксперты предостерегают от смешения понятий «контрафакт» и «фальсификат»: по словам директора по маркетинговым исследованиям компании «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, к контрафакту относятся препараты, ввезенные на территорию страны в обход официальных таможенных процедур. А фальсификат – это именно подделка. Есть еще третья категория лекарств, не отвечающих установленным законом требованиям: забракованные препараты, утратившие качество при транспортировке и хранении или с истекшим сроком годности. Таких, по данным «Фармэксперта», на нашем рынке 8-9%.
Различают четыре вида фальсифицированных препаратов. Первый – препарат-пустышка (плацебо), в котором нет никакой лекарственной субстанции. Часто это простой мел в виде таблетки. В случае сложных заболеваний или сердечных приступов применение плацебо может привести к беде. Второй вид – препарат-имитация, в котором действующее вещество заменено более дешевым и, как правило, менее эффективным. Это самая опасная подделка, которая вполне может привести к смерти пациента. Третья разновидность – измененный препарат, в нем содержится то же вещество, что и в оригинале, но в больших или меньших количествах. При применении такого опасного лекарства не гарантируется ни терапевтический результат, ни отсутствие побочных эффектов от передозировки. Четвертый, самый распространенный вид подделки – копия, в ней содержатся те же вещества, что и в оригинале, и в тех же количествах. Однако качество лекарственной субстанции такого препарата, закупаемой в Индии, Китае, ОАЭ, странах Восточной Европы, может подтвердить только сам производитель контрафакта.
Чаще всего фальсифицируются препараты, которые пользуются повышенным спросом и находятся в средней ценовой категории. «Подделывать копеечный препарат невыгодно,– – Например, упаковка угля активированного стоит около 10 руб. Выгоду от злого намерения можно получить при очень больших объемах сбыта такого продукта, тем более что сам процесс производства (штамповка таблеток, упаковка) обходится примерно в 50-60% от конечной стоимости этого препарата».
Распространена подделка витаминов и биодобавок. «Следует также отметить антибиотики, болеутоляющие (парацетамол), аторвастатин, гормоны роста, гастроэнтерологические средства, антигистаминные препараты.
Серьезную угрозу здоровью населения представляют фальсифицированы противотуберкулезные средства. Их применение не только приводит к летальным исходам вследствие неэффективности лечения, но и способствует возникновению и распространению мультирезистентных форм туберкулеза, плохо поддающихся лечению(Это особая форма заболевания, когда микобактерия туберкулеза приобретает нечувствительность к основным противотуберкулезным препаратам I ряда -изониазиду и рифампицину. Мультирезистентная форма чаще возникает вследствие неправильного лечения первичного заболевания, но иногда им можно сразу заразиться от человека, который болен резистентным туберкулезом..
В России введена уголовная ответственность за производство и сбыт поддельных лекарств. Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок".
В УК РФ вводится новая ст. 235.1, предусматривающая для лиц, без лицензии производящих лекарства и товары медназначения, наказание в виде лишения свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от 500 тыс. руб. до 2 млн руб. Если подделка осуществлена организованной группой или в крупном размере (на сумму более 100 тыс. руб.), срок лишения свободы возрастает до пяти-восьми лет, а сумма штрафа – до 1-3 млн руб.
Также в УК РФ появится ст. 238.1, предусматривающая за производство, сбыт и экспорт фальшивых лекарств, биодобавок и медизделий наказание в виде принудительных работ сроком от трех до пяти лет либо лишение свободы на тот же срок со штрафом в размере от 500 тыс. руб. до 1 млн руб. Если деяния совершены группой лиц, организованной группой, либо повлекли причинение тяжкого вреда здоровью или смерть человека, срок лишения свободы увеличивается до пяти-восьми лет, а размер штрафа – до 1-3 млн руб. Если же деяния повлекли смерть двух и более лиц, то виновникам будет грозить 8-12 лет колонии и штраф в размере 2-5 млн руб.
Кроме того, в УК РФ вносится ст. 327.2, устанавливающая ответственность за подделку документов на лекарства и медизделия, а также их упаковок. Сопутствующие изменения внесены в ряд других нормативных актов, в том числе в КоАП РФ (за ряд деяний, связанных с оборотом фальшивых лекарств, устанавливается административная ответственность).
На сайте Минздрава России отмечается, что этот закон позволит ужесточить борьбу с оборотом фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, биологически активных добавок и медизделий. Это поможет реализации Конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения".
В Европе 15 фармацевтических компаний входят в состав Института фармацевтической безопасности. В институте проводится ежедневный анализ сведений, поступающих из сотен электронных баз, публикаций в медицинской, юридической и коммерческой периодике, что позволяет отслеживать продукцию, производимую компаниями-участницами, и предупреждать аптеки о проблемных препаратах.
41 816
585 
