Технологическая карта лекционного занятия : Аптечные организации, их виды.Организационно- правовые формы аптечных организаций

Министерство образования и науки Российской Федерации

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение

Высшего Образования

(структурное подразделение)

Медицинский колледж

«Крымский федеральный Университет им. В.И. Вернадского»

Технологическая карта лекционного занятия № 4.

Тема занятия :

«Аптечные организации, их виды. Организационно-правовые формы аптечных организаций»

Дисциплина «Организация деятельности структурных подразделений аптеки и руководство аптечной организацией при отсутствии специалиста с высшим образованием».

Специальность 33.02.01 Фармация курс 3.

Цели занятия, мотивация

Образовательная:

Ознакомиться с материалом об аптеке как розничном звене системы доведения ЛС до потребителя.

Сформировать знания о классификации фармацевтических организаций по форме собственности и организационно-правовым формам, организации работы мелкорозничной сети..

Обобщить и систематизировать знания о порядке открытия аптеки.. Порядке аккредитации и лицензирования.

Отражать новые, еще не получившие освещения, знания. Подготовить студента к применению знаний в аптеке на учебной и производственной практике. ПК 1.6. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности. ПК 1.7. Оказывать первую медицинскую помощь. ПК 1.8. Оформлять документы первичного учета.

Развивающая: развивать творческое мышление, профессиональную речь, познавательную деятельность.

Воспитательная: способствовать нравственному, эстетическому, духовному воспитанию. Формировать профессиональный кругозор и общую культуру. ОК1-понимать сущность и социальную значимость своей будущей профессии, проявлять к ней устойчивый интерес, ОК 2-организовывать собственную деятельность, выбирать типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивать их эффективность и качество. ОК 4- осуществлять поиск и использование информации, необходимой для эффективного выполнения профессиональных задач, профессионального и личностного развития.

ОК5 использовать информационно-коммуникативные технологии в профессиональной деятельности, ОК6- работать в коллективе и команде, эффективно общаться с

коллегами, руководством, потребителями, ОК7-брать на себя ответственность за работу членов команды за результат выполнения заданий, ОК8 –самостоятельно определять задачи профессионального и личностного развития, заниматься самообразованием, осознанно планировать и осуществлять повышение квалификации. ОК 10- бережно относиться к историческому наследию и культурным традициям народа, уважать социальные, культурные и религиозные различия.

ОК 11- быть готовым брать на себя нравственные обязательства по отношению к природе, обществу и человеку.

Междисциплинарные связи: латинский язык с основами медицинской терминологии, технология приготовления лекарств

Внутридисциплинарные связи: связь с другими темами

Место проведения Лекционная № 2, корпус 7а, цокольный этаж.

Тип занятия лекционное.

Количество часов 2 ч.

Обеспечение занятия (средства обучения) методическая разработка занятия, учебно-наглядные пособия, ноутбук.

Литература

1.Управление и экономика фармации .Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. Издательский центр «Академия», Москва, 2011. ,с.221-264

Студент должен знать:

1.Какими субъектами может осуществляться розничная торговля?

2. Определения: розничное звено, аптечная организация.

3. Какие отношения регулирует ФЗ-61?

4. Классификация аптечных учреждений по форме собственности.

5.Классификация аптек по организационному типу

6. Порядок открытия аптеки ( устав, аккредитация, сертификация, цель аккредитации и сертификации, лицензирование , лицензия)

Студент должен уметь:

Добиться усвоения материала по теме: «Организация движения товара на аптечном складе»

Структура занятия:

№	Этапы учебного занятия	Время ( минуты)
1	Организационный момент	2
2	Вступление, мотивация изучения темы: -формулировка темы лекции, характеристика ее профессиональной значимости, новизны и степени изученности; - постановка целей; - изложение плана лекции, включающего основные вопросы, подлежащие рассмотрению; -актуализация имеющихся знаний, ретроспекция( вопросы, изученные на прошлой лекции, связь их с новым материалом).	2 2 2 2
3	Основная часть лекции(изложение содержания в соответствии с планом)	70
4	Обобщение и систематизация изученного материала	5
5	Подведение итогов	3
6	Характеристика рекомендуемой литературы	2

Ход занятия

1. Организационный момент

Проверка готовности к занятию (внешнего вида студентов, аудитории, наличие конспектов) и проверка присутствующих.

1. Мотивация (цели) занятия см.выше

2. Введение нового материала ( план изложения содержания с определением разделов, вопросов для самостоятельного изучения):

ПЛАН :

• Аптека как розничное звено системы доведения ЛС до потребителя.

• 2.Классификация фармацевтических организаций.

• 2.1 Организация работы мелкорозничной сети

• 3. Открытие аптеки. Порядок аккредитации и лицензирования.

А)введение

В соответствии с Федеральным законом « Об обращении лекарственных средств» розничная торговля ЛП осуществляется следующими субъектами при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность:

Аптечными организациями;

Ветеринарными аптечными организациями;

Индивидуальными предпринимателями;

Медицинскими организациями , их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами(отделениями ) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;

Ветеринарными организациями.

Сложность взаимоотношений на фармацевтическом рынке определяется наличием различных типов потребителей:

1. Промежуточные потребители – медицинские работники, назначающие лекарственный препарат (лечение в стационаре, клинике, санатории) или выписывающие рецепт на него (при амбулаторном лечении).

2. Конечные потребители – пациент, семья, приобретающие товары аптечного ассортимента для личного или семейного использования.

3. Институциональные потребители - это потребители-организации, в качестве которых могут выступать государственные и коммерческие предприятия, приобретающие товары для дальнейшего использования в рамках организации (например, лечебно-профилактические учреждения) или перепродажи другим потребителям (оптовое и розничное звено фармацевтического рынка).

Б) основная часть

Розничное звено (розничная торговля, розничная сеть) включает в себя предпринимательскую деятельность по продаже товаров (или оказанию услуг) непосредственно конечным потребителям (для личного некоммерческого использования).

В системе продвижения аптечных товаров розничное звено представлено аптечными учреждениями.

Аптечная организация – организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (в соответствии с требованиями Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Данный Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств; устанавливает систему государственных органов в сфере обращения лекарственных средств; регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности и продажи. Законом определены порядок и полномочия органов исполнительной власти в сфере оказания фармацевтической помощи.

Основной целью деятельности аптечных организаций является достижение двух главных результатов:

• маркетингового (удовлетворение наиболее эффективным способом спроса потребителей фармацевтической помощи);

• экономического (поддержание рентабельности аптечной организации).

При этом главной задачей аптеки является обеспечение населения и ЛПУ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, медицинской техникой, биологически активными добавками и парафармацевтической продукцией.

Реализация цели и задачи обеспечивается выполнением ряда функций, которые можно условно представить действиями "прямого" и "обратного" хода, в зависимости от субъекта, для которого эти действия выгодны или удобны.

К функциям "прямого хода", направленным на конечного потребителя и развитие организации, относятся:

1. логистическая – управление товарными запасами (определение размера, периодичности поставок, прием, организация хранения, гарантирующего сохранность качества);

2. сбытовая – реализация товаров и услуг;

3. производственная – изготовление экстемпоральных лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ;

4. информационно-консультационная – оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения, предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов, предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

5. медицинская – оказание в случае необходимости первой доврачебной помощи;

6. аналитическая – анализ финансово-хозяйственной деятельности аптечной организации;

7. управление процессами – стратегический менеджмент, включая формирование политики в области ассортимента, цен, продвижения продукции, подбора и обучения персонала и т.д.;

8. контрольная – слежение за качеством отдельных операционных процедур аптечной организации (обслуживание, удовлетворение спроса, выполнение заказов).

Функциями "обратного хода" являются:

1. коммуникативная – поддержание взаимодействия с субъектами внешней среды аптечной организации (поставщики, органы контроля и надзора за фармацевтической деятельностью, общественные организации и т.д.);

2. транспортная – транспортировка и экспедирование грузов при наличии собственного транспорта у аптечной организации;

3. информационные и рекламные услуги.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

Классификация по форме собственности и организационно-правовым формам.

В соответствии с Гражданским Кодексом Российской Федерации признаются следующие формы собственности:

• частная (собственность граждан или юридических лиц);

• государственная (собственность федеральная и субъектов федерации);

• муниципальная (собственность городских, сельских поселений и других муниципальных образований);

• иные формы собственности (собственность благотворительных и иных фондов).

Организационно-правовые формы аптечной деятельности – это комплекс юридических, правовых, хозяйственных норм, определяющих характер, условия, способы формирования отношений между собственниками предприятия, а также между предприятием и другими хозяйствующими субъектами и органами государственной власти.

Юридические лица, являющиеся коммерческими организациями, могут создаваться в форме хозяйственных товариществ и обществ, производственных кооперативов, государственных и муниципальных унитарных предприятий. Коммерческие организации – организации, основная цель которых – получение прибыли и распределение её между участниками.

Табл. 1. Краткая характеристика организационно-правовых форм собственности.

Организационно-правовая форма	Краткая характеристика
Хозяйственные товарищества	Коммерческие организации, в которых вклады в уставный капитал разделены на доли учредителей (2 и более)
Полное товарищество	Товарищество, участники которого (полные товарищи) от имени товарищества занимаются предпринимательской деятельностью и несут ответственность по его обязательствам не только своими вкладами в уставный капитал ПТ, но и принадлежащим им имуществом
Товарищество на вере	Товарищество, в котором наряду с полными товарищами имеется хотя бы один участник другого типа — вкладчик (коммандитист), который не участвует в предпринимательской деятельности и несет риск лишь в пределах своего вклада в уставный капитал ТНВ
Хозяйственные общества	Коммерческие организации, в которых вклады в уставный капитал разделены на доли учредителей
Общество с ограниченной ответственностью	Хозяйственное общество, участники которого не отвечают по его обязательствам и несут риск лишь в пределах своих вкладов в уставный капитал ООО
Общество с дополнительной ответственностью	Хозяйственное общество, участники которого солидарно несут субсидиарную (полную) ответственность по его обязательствам своим имуществом в одинаковом для всех кратном размере к стоимости их вкладов в уставный капитал ОДО
Открытое акционерное общество	Хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на определенное число акций, владельцы которых могут отчуждать принадлежащую им часть без согласия других акционеров. Акционеры несут риск лишь в пределах стоимости принадлежащих им акций
Закрытое акционерное общество	Акционерное общество, акции которого распределяются только среди его учредителей или иного заранее определенного круга лиц. Акционеры ЗАО имеют преимущественное право приобретения акций, продаваемых другими его акционерами. Акционеры несут риск лишь в пределах стоимости принадлежащих им акций
Дочернее хозяйственное общество* (подвид хозяйственного общества, а не ОПФ)	Хозяйственное общество признается дочерним, если принимаемые им решения в силу того или иного обстоятельства определяются другим хозяйственным обществом или товариществом (преобладающего участия в уставном капитале, согласно договору или иным образом)
Зависимое хозяйственное общество* (подвид хозяйственного общества, а не ОПФ)	Хозяйственное общество признается зависимым, если другое общество имеет более 20 % голосующих акций акционерного общества или более 20 % Уставного капитала общества с ограниченной ответственностью (ООО)
Производственные кооперативы	Добровольное объединение граждан на основе членства для совместной производственной или иной хозяйственной деятельности, основанной на личном трудовом участии и объединении его членами имущественных паевых взносов (в паевой фонд кооператива)
Унитарные предприятия	Унитарным признается предприятие, не наделенное правом собственности на закрепленное за ним собственником имущество. Унитарными могут быть только государственные и муниципальные предприятия
Государственное (казенное) предприятие	Унитарное предприятие, основанное на праве оперативного управления и созданное на базе имущества, находящегося в федеральной (государственной) собственности. Создается по решению Правительства Российской Федерации
Муниципальное предприятие	Унитарное предприятие, основанное на праве хозяйственного ведения и созданное на базе государственной или муниципальной собственности. Создается по решению уполномоченного на то государственного органа или органа местного самоуправления

Классификация по организационному типу.

Основные виды аптечных организаций утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н "Об утверждении видов аптечных организаций":

• аптека (готовых лекарственных форм, производственная, производственная с правом изготовления асептических лекарственных форм);

• аптечный пункт;

• аптечный киоск.

Они различаются между собой масштабом, объемом работы, ассортиментом и функциями.

1. Организация работы мелкорозничной сети.

Для приближения лекарственной помощи к населению организовываются аптечные пункты и аптечные киоски. Они составляют в совокупности мелкорозничную сеть и организуются юридическими или физическими лицами.

Аптечный пункт организуется при ЛПУ, врачебных участках, научно-исследовательских медицинских институтах, фельдшерско-акушерских пунктах, на фабриках и заводах, где есть учреждения здравоохранения, и осуществляет отпуск лекарств по рецептам и без рецепта. Аптечный пункт может быть организован, как самостоятельная аптечная организация с правами юридического лица.

Аптечный киоск организуется в местах большого сосредоточения людей в зданиях лечебно- профилактического профиля, в магазинах, метро или в отдельно стоящем здании. Он имеет статус юридического лица или быть подразделением аптеки. Внешнее оформление киоска такое же, как в аптечном пункте: вывеска с названием, режим работы, адреса и телефоны близлежащих аптек. Необходим устав, печать и штамп, расчетный счет, лицензия.

Аптечный киоск отпускает ЛС без рецепта, предметы гигиены, предметы ветеринарного назначения, косметические средства. В киоске обязательно наличие электричества, кассового аппарата, шкафов для хранения ЛС ИМН, холодильника для термолабильных лекарств. Должность заведующего исполняет лицо с фармацевтическим образованием.

Табл. 2. Классификация аптечных организаций по различным признакам

Классификационный признак	Вид организации	Краткая характеристика
Наличие производственной функции	Производственные (аптеки и аптечные пункты)	Осуществляют изготовление экстемпоральных лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ.
	Непроизводственные	Реализуют только готовые к отпуску товары аптечного ассортимента
Обслуживаемый контингент	Аптечные организации, обслуживающие население	Обслуживают только население
	Больничные	Обслуживают ЛПУ, в котором организованы
	Межбольничные	Обслуживают несколько ЛПУ и другие учреждения (дошкольные, школы, санатории и т.д.)
	Ведомственные	Обслуживают определенные ведомства (военные, правительство и т.д.)
Характер товарного ассортимента	Универсальные	Отсутствует специализация и профилирование деятельности
	Специализированные	Специализируются на продаже товаров отдельных ассортиментных групп (гомеопатические, детские и т.д.)
	Профильные	Имеют профиль деятельности по определенной нозологии (онкология, кардилогия и т.д.)
Место расположения	Городски и сельские Расположенные в деловых и торговых центрах, в спальном районе
Режим работы	Обычный	Как правило, с 8.00 до 20.00
	Дежурные	Для работы в ночное время в аптеке остается дежурант
	Круглосуточные	В ночное время работают в обычном режиме
Степень кооперации	Единичная независимая организация или индивидуальный предприниматель
	Ассоциации	Некоммерческое объединение независимых аптечных организаций
	Аптечные сети	Объединяют аптечные организации, принадлежащие одному владельцу
По наличию прикрепленной мелкорозничной сети	С прикрепленной мелкорозничной сетью
	Без прикрепленной мелкорозничной сети

1. ОТКРЫТИЕ АПТЕКИ. Порядок аккредитации и лицензирования

Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. Они регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц (единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей – для ИП), а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.

Для регистрации организации необходимо предоставить:

• заявление установленной формы, за подписью учредителей

• протокол и учредительный договор

• устав аптеки

• документ об уплате государственной пошлины

В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно-правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётность, порядок прекращения деятельности и причины.

Юридическое лицо, созданное одним учредителем действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.

Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.

Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.

После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:

1) в налоговых органах

2) в органах государственной статистики

3) в фонде занятости населения

4) в пенсионном фонде

5) в территориальном фонде обязательного медицинского страхования

6) в фонде социального страхования

После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное свидетельство о государственной регистрации и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам. После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.

Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.

Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ.

Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию, проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно-гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.

Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.

К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензирование – это мероприятие, связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Лицензия – это официальный документ, разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течение установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер. Полученные с 3 ноября 2011 года лицензии, будут действовать бессрочно.

В соответствии с данным ФЗ лицензированию подлежат виды деятельности:

• производство лекарственных средств;

• оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

• фармацевтическая деятельность.

Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы следующие заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем, в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) опись прилагаемых документов.

Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Основаниями для отказа в выдаче лицензии являются:

а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации

б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности.

Уведомление об отказе предъявляется заявителю в письменной форме в 45-дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством РФ порядке этот отказ.

Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ. Для получения такой лицензии необходимо представить:

1) Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел;

2) Справки специальных лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ.

3) Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.

Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.

В) заключение:

Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы. Они имеют право:

1. проводить проверки деятельности аптечной организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий;

2. запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки;

3. составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;

4. выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки;

5. выносить предупреждения АО.

Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае:

а) нарушения АО лицензионных требований и условий;

б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии;

в) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.

Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования лицензии:

1. обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии;

2. неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий;

3. не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки;

4. незаконность решения о выдаче лицензии.

4.Закрепление материала:

Обратить внимание на основные аспекты темы, задать вопросы по прочитанной теме аудитории, выяснить неясные моменты.

5.Рекомендуемая литература:

« Управление и экономика фармации .Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование.» Издательский центр «Академия», Москва, 2011.Том 1, с.221-264

6.Подведение итогов занятия : рассмотрена тема : «Аптечные организации, их виды. Организационно-правовые формы аптечных организаций»

Преподаватель __________________