Лекция 1.
Предмет фармацевтическая технология (Фармтехнология).Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (ГФ). Приказы регламентирующие правила работы фармацевта по приёму рецептов, изготовлению и хранению лекарственных препаратов. Оформление лекарственных форм.
Фармацевтическая технология — наука о теоретических основах и производственных процессах создания и изготовления препаратов из лекарственных средств и вспомогательных веществ путем придания определенной формы, обеспечивающей оптимальную биологическую доступность.
Фармацевтическая технология является составной частью фармацевтической науки — системы научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе профилактических, диагностических, лечебных средств и препаратов, а также об организации фармацевтической службы и маркетинга.
Основные термины и понятия, используемые в технологии лекарственных форм:
фармакологическое средство — вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний;
лекарственное средство — фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом соответствующей страны в установленном порядке для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека или животного;
лекарственное вещество — лекарственное средство, представляющее индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество;
вспомогательные вещества — дополнительные вещества, необходимые для изготовления лекарственного препарата в готовой лекарственной форме;
лекарственное растительное сырье — растительное сырье, разрешенное уполномоченным на то органом в установленном порядке для медицинского применения;
лекарственный препарат — лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы;
лекарственная форма — придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект;
биофармацевтическое исследование — испытание разных фармацевтических факторов, характеризующих лекарственную форму препарата в отношении его биологической доступности;
стабильность — свойство лекарственного (или фармакологического) средства сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска;
срок годности — утвержденное законодательным органом на основании результатов специального исследования время хранения лекарственного средства, в течение которого препарат сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или изменяет их в установленных для него пределах, при соблюдении условий хранения;
государственная фармакопея (ГФ) — сборник фармакопейных статей, методов анализа и других нормативных требований, утвержденный компетентными органами здравоохранения соответствующих стран;
фармакопейная статья (ФС) — нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственных средств или лекарственного растительного сырья и носящий характер Госстандарта;
Лекарственный препарат — это готовый продукт, который используют с лечебной или профилактической целью. Лекарственные препараты готовят из лекарственных средств, придавая им удобное для применения состояние (лекарственную форму), при котором достигается необходимый профилактический, диагностический или лечебный эффект.
Термин «технология» (от греч. techne — искусство, мастерство; logos — учение, наука, знание) обозначает «учение о технике» или «наука о мастерстве».
Технология лекарственных форм — это наука о технике (мастерстве) изготовления лекарственных форм.
Биофармация — наука, изучающая влияние фармацевтических факторов на скорость наступления и силу фармакологического эффекта; на характер всасывания, транспорта, биотрансформации, распределения и выведения из организма лекарственных веществ и их метаболитов, — стала основой исследований, направленных на разработку, создание и использование высокоэффективных лекарственных препаратов.
Особенности аптечного изготовления лекарственных препаратов:
1) обеспечение индивидуального подхода при лечении больного с учетом конкретных анатомо-физиологических и возрастных особенностей;
2) изготовление препаратов, имеющих ограниченный срок годности. Препараты со сроком годности более 15 дней могут быть изготовлены в аптеке в виде внутриаптечной заготовки с реализацией в установленный срок годности;
3) аптечное изготовление дополняет промышленное производство, так как уровень развития отечественной промышленности еще недостаточно высок, чтобы обеспечить спрос на лекарственные препараты для пациентов различных социальных слоев, возрастных групп (особенно для новорожденных, пожилых); в ряде случаев — инъекционного введения, фитопрепаратов, лечебнокосметических и др.;
4) специализация аптек (фитоаптеки, для гериатрических больных, для детей, ветеринарные, лечебно-косметические);
5) большое значение аптечного изготовления для больничных (госпитальных) и межбольничных аптек.
Оба направления технологии — аптечное изготовление и промышленное производство являются взаимодополняющими И ДОЛЖНЫ развиваться и совершенствоваться параллельно.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И КОНТРОЛЯ ИХ КАЧЕСТВА. Нормативные документы. Регламентации права на фармацевтическую деятельность и составов препаратов
В настоящее время приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливает Федеральный закон «О лекарственных средствах». Он регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности и с торговлей.
Регламентация изготовления и обеспечения контроля качества лекарственных препаратов осуществляется с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международной федерации фармацевтов (МФФ) путем разработки, утверждения и издания нормативных документов (НД) уполномоченными на то органами.
Через систему соответствующих учреждений государственная регламентация осуществляется по четырем основным направлениям: право на фармацевтическую деятельность; состав лекарственных препаратов; условия изготовления (обеспечивающие качество препарата, технику безопасности и охрану труда персонала) и собственно технологический процесс; контроль качества лекарственных препаратов на стадиях изготовления и готового препарата.
По каждому из этих направлений издаются НД, к которым относятся:
• Государственная фармакопея (ГФ); ГОСТы, ОСТы;
• приказы, инструкции, методические указания (рекомендации), утвержденные Минздравом России;
• производственные технологические регламенты (для условий промышленного производства);
• временные (ВФС), фармакопейные (ФС) статьи (в том числе применения — ФСП), утвержденные Фармакологическим и Фармакопейным комитетами Минздрава России.
Фармакопея (греч. pharmacon — лекарство; poieo — делать) — руководство по изготовлению лекарств. Первоначально фармакопеи действительно представляли сборники лекарственных препаратов с описанием способа их изготовления. Однако с течением времени все большее внимание в фармакопеях уделяется описанию лекарственных веществ и оценке их качества.
Современная аптека изготовляет препараты по стандартным и нестандартным прописям, но только при предъявлении рецепта.
Рецепт (лат. recipere — брать, принимать) — письменное предписание врача об изготовлении лекарственного препарата или отпуске готового препарата с указанием способа применения. Лица, выписывающие рецепты и готовящие по ним лекарственные препараты, несут юридическую ответственность.
В рецепте (требовании) стандартные препараты могут быть выписаны в «сжатой» (в виде названия препарата без перечисления ингредиентов прописи) и развернутой (в рецепте полностью перечислены все ингредиенты в соответствии с НД) формах.
Рецепт имеет следующие значения:
• медицинское (предписание врача провизору об изготовлении);
• технологическое (предполагает соответствующий технологический процесс в зависимости от лекарственной формы);
• экономическое, так как рецепт является документом учета и отчетности, т.е. финансовым документом (бесплатные рецепты, льготные с 50%-ной скидкой) и др.;
• юридическое (предполагает ответственность всех лиц, принимавших участие в изготовлении препарата на различных его этапах: выписывания, изготовления, контроля качества). Присутствие в рецепте наркотических, ядовитых веществ в значительной степени увеличивает эту ответственность.
Бланки рецепта формы № 148-1/у-88 предназначены для выписывания препаратов, содержащих психотропные вещества Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Все остальные лекарственные средства, а также содержащие спирт этиловый, выписываются на бланках формы № 107-у.
Чтобы в аптеках свести к минимуму возможность микробной контаминации, следует руководствоваться Инструкцией по санитарному режиму аптек(Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» (аптек), а также соблюдать условия и сроки хранения, режимы стерилизации препаратов (инъекционных, глазных, для новорожденных и др.), регламентированные Инструкцией по контролю качества лекарственных средств(Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» (аптеках), изготовленных в аптеках, Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеках, ВФС, ФС и другими нормативными документами.
Контроль качества
Нормы качества лекарственных средств указаны в фармакопейных статьях ГФ, которые представляют НД, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств или лекарственного растительного сырья, и носят характер государственного стандарта. Другим нормативным документом является ВФС — временная фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок (не более 3-х лет).
Качество изготовленного препарата может быть обеспечено только при безусловном выполнении всех требований этих НД. Кроме того, ряд НД должен содержать непосредственно нормируемые показатели качества:
• лекарственных средств, например, наличие примесей, влажность, апирогенность, количественное содержание;
•вспомогательных веществ, дисперсионных сред, например, допустимые примеси, pH;
• на стадиях изготовления — однородность (порошки, мази, суппозитории), размер частиц (порошки, мази суспензионные), отсутствие механических включений (растворы для инъекций, офтальмологические растворы и др.);
• изготовленного препарата (отклонение в массе порошков, объеме микстур, время полной деформации или растворения суппозиториев, распадаемость пилюль).
1 091
55 512 
