Классификация лекарственных средств, формы, препараты. Государственная фармакопея. Рецепт. Аптека

БПОУ ВО «Бутурлиновский медицинский колледж»

Лекарственные вещества, средства, формы, препараты. Государственная фармакопея. Рецепт. Аптека.

Преподаватель Комиссарова Ж.Ю.

г. Бутурлиновка 2023г.

Общая рецептура – это раздел лекарствоведения, посвященный правилам выписывания лекарственных форм в рецептах, а также технологии изготовления различ­ных лекарственных форм.

Основными терминологическими понятиями этого раздела являются:

Лекарственное вещество

Лекарственное средство

Лекарственный препарат

Лекарственная форма

Рецепт

Аптека

• Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - называют индивидуальное хи­мическое соединение с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний и используемое в качестве лекарственного сред­ства.
• Лекарственное средство (лекарство, медицинский препарат) – это фармакологическое средство, разрешенное к применению уполномоченными органами страны с целью лечения, профилактики и диагностики заболевания.
• Лекарственное средство, приготовленное в виде определенной лекарственной формы, называют лекарственным препаратом.
• Лекарственная форма — это наиболее удобная для применения и хранения форма лекарственного препарата.

разные

жидкие

для инъекций

твердые

мягкие

газообразные

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Классификация лекарственных средств

• по химическому строению (стероиды, барбитураты, бензодиазепины, гликозиды и т.д.);
• по фармакологическому действию (антиаритмики, бронхолитики, вазодилататоры и т.д.);
• по механизму действия (угнетающие холинергическую передачу в ЦНС; анорексигенные, т.е. подавляющие аппетит); центрального действия и т.д.;
• по месту приложения эффекта (бета-адреноблокаторы, селектив­ные блокаторы кальциевых каналов, агонисты опиоидных рецеп­торов и т.д.);
• по терапевтической направленности действия или по нозоло­гическим формам (для лечения сахарного диабета, артериальной гипертензии, обезболивающие и т.д.).

Названия (наименования) лекарственных средств

• полное химическое название , обычно не используемое в широкой медицинской практике, а приводимое только в специаль­ных справочных изданиях;
• международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
• торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Основные понятия, используемые в ФЗ от 12.04.2010 №61 –ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

• фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
• недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

• референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;
• воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Государственная фармакопея

• Для унификации изготовления лекарственных препаратов и установления единых обязательств методов определения их качества (активности) стали составлять особые книги, которые называются фармакопеями.
• Греч. pharmacon - лекарство, poieo — делаю.
• Государственная фармакопея – это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств.
• ГФ имеет силу закона. Требования ГФ обязательны для всех предприятий и учреждений страны, изготовляющих или применяющих лекарственные средства.

Характеристики физических и химических свойств лекарственных веществ и препаратов

Методы количественного определения лекарственных веществ

Способы определения их соответствия качеству:

Таблицы высших и суточных доз ядовитых и сильнодействующих средств для различных возрастных групп

• физико-химические,
• химические,
• фармакологические,
• биологические

В фармакопее представлены

сведения о применяемых реактивах и индикаторах

биологическая стандартизация

способы изготовления лекарственных форм

таблицы атомного веса, алкоголемет-рические и другие данные

условия и сроки хранения, а также отпуска веществ

Кроме того, приведены

К списку А (Venena – яды) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. В этот список включены наркотические вещества – способные вызвать лекарственную зависимость – наркоманию.

К списку Б (heroica – сильнодействующие) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

Приведены: — списки ядовитых веществ — список А — списки сильнодействующих веществ — список Б

ФЗ от 12.04.2010 №61 –ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

Рецепты выписываются по определенным правилам, утверж­денным приказом МЗ РФ от 20.12.2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Обязательные реквизиты рецепта

• штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона;
• дата выписки рецепта (число, месяц, год);
• указываются полностью фа­милия, имя отчество пациента;
• возраст пациента - указывается количество полных лет пациента, а для детей в возрасте до 1 года - количество полных месяцев;
• указывается полностью фамилия, имя, отчество лечащего врача;
• В графе «Rp» рецептурных бланков указывается:
• 1) на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество;
• 2) на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата.
• подпись и личная печать врача.

• Дополнительно рецепт, выписанный на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 , формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) , заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».
• На одном рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 , формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата; на одном рецептурном бланке формы N 107-1/у - не более трех наименований лекарственных препаратов.
• Исправления в рецепте, выписанном на рецептурном бланке, не допускаются.
• Срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 (15 дней), формы N 107-1/у (60 дней, до 1 года), формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) (15 дней, 30 дней, 90 дней) указывается путем зачеркивания или подчеркивания.

Формы рецептурных бланков

• N 148-1/у-88
• N 148-1/у-04 (л )
• N 148-1/у-06 (л)
• N 107-1/у
• N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество».

Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания

• наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов (далее - психотропные лекарственные препараты списка III Перечня);
• иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта);
• лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием);
• лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н;
• лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.

• Рецептурные бланки форм N 148-1/у-04 (л) , N 148-1/у-06 (л) предназначены для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.
• Рецептурный бланк формы N 107-1/у предназначен для выписывания: лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н;
• иных лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8 - 10 настоящего Порядка.

N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество»

• Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня), за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»

Правила выписывания лекарственных препаратов (извлечения из Приказа)

• Состав комбинированного лекарственного препарата, обозначение лекарственной формы и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об изготовлении и отпуске лекарственного препарата выписываются на латинском языке.
• Не допускается сокращение близких по наименованиям ингредиентов, составляющих лекарственный препарат, не позволяющих установить, какой именно лекарственный препарат выписан.
• Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).
• При необходимости немедленного или срочного отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно).
• При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления количество жидких фармацевтических субстанций указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных фармацевтических субстанций - в граммах.

Допустимые к использованию рецептурные сокращения

Сокращение

Полное написание

aa

ana

ac.acid.

Перевод

amp.

по, поровну

acidum

aq.

ampulla

кислота

aqua

aq. destill.

ампула

вода

aqua destillata

but.

дистиллированная вода

butyrum

comp., cps

масло (твердое)

D.

compositus (a, um)

D.S.

Da (Detur, Dentur)

сложный

D.t.d.

Da, Signa

Выдай (пусть выдано, пусть будет выдано)

Dil.

Da (Dentur) tales doses

Detur, Signetur

Выдай, обозначь

Пусть будет выдано, обозначено

Выдай (Пусть будут выданы) такие дозы

dilutus

div.in p.aeq.

разведенный

divide in partes aequales

extr.

f.

раздели на равные части

extractum

экстракт, вытяжка

fiat (fiant)

qtt.

Пусть образуется (образуются)

qutta, guttae

inf.

капля, капли

infusum

in amp.

настой

in ampullis

в ампулах

in tabl.

in tab(u)lettis

lin.

в таблетках

linimentum

liq.

жидкая мазь

m. pil.

liquor

жидкость

massa pilularum

M.

пилюльная масса

Misce, Misceatur

N.

Смешай (Пусть будет смешано)

numero

ol.

past.

oleum

числом

масло (жидкое)

pasta

Ppl.

паста

pilula

p.aeq.

пилюля

partes aequales

ppt.,praec.

равные части

praecipitatus

Осажденный

pulv.

pulvis

Порошок

q.s.

quantum satis

r.,rad.

radix

Rp.

Сколько потребуется, сколько надо

Recipe

Rep.

корень

Repete, Repetatur

rhiz.

Возьми

Повтори (Пусть будет повторено)

rhizoma

S.

sem.

Signa, Signetur

корневище

semen

simpl.

Обозначь (Пусть будет обозначено)

sir.

simplex

семя

sirupus

sol.

простой

supp.

сироп

solutio

suppositorium

tabl.

раствор

tab(u)letta

t-ra, tinct.

свеча

tinctura

unq.

таблетка

unquentum

vitr.

настойка

мазь

vitrum

склянка

Допустимые к использованию рецептурные сокращения

ФЗ от 12.04.2010 №61 –ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

• аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Спасибо за внимание!