СДЕЛАЙТЕ СВОИ УРОКИ ЕЩЁ ЭФФЕКТИВНЕЕ, А ЖИЗНЬ СВОБОДНЕЕ

Благодаря готовым учебным материалам для работы в классе и дистанционно

Скидки до 50 % на комплекты
только до 02.06.2025

Готовые ключевые этапы урока всегда будут у вас под рукой

Организационный момент

Проверка знаний

Объяснение материала

Закрепление изученного

Итоги урока

Курс лекций по МДК. 02.01 Технология изготовления лекарственных форм (СПО, Фармация"

Категория: Прочее

Нажмите, чтобы узнать подробности

Лекции по МДК. 02.01 Технология изготовления лекарственных форм

ПМ.02 «Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций»

для студентов СПО специальности "Фармация"

Просмотр содержимого документа
«Курс лекций по МДК. 02.01 Технология изготовления лекарственных форм (СПО, Фармация"»

Бюджетное профессиональное образовательное учреждение Воронежской области «ВОРОНЕЖСКИЙ БАЗОВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»









ПМ.02 «Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и ветеринарных аптечных организаций»


МДК. 02.01 Технология изготовления лекарственных форм


КУРС ЛЕКЦИЙ


для студентов БПОУ ВО «ВБМК»

Специальность 33.02.01 «Фармация»













Разработчик: Гончарова Е.А.







ВОРОНЕЖ, 2024



ЛЕКЦИЯ № 1

ВВЕДЕНИЕ.

План лекции

  1. Предмет фармацевтическая технология (Фармтехнология).

  2. Биофармация

  3. Нормативная база

    1. Основные термины

    2. Классификация лекарственных форм


  1. Предмет фармацевтическая технология (Фармтехнология).

Современная фармация (греч. pharmakeia - лекарство), представляет комплекс наук и практических знаний, связанных с изысканием, получением, исследованием, хранением и реализацией лекарственных средств.

Одним из основных ее разделов является фармацевтическая технология.

В США фармацевтическая технология как наука называется «теоретической и практической фармацией», в Англии, Франции, Голландии – «галеновой фармацией» и «рецептурным искусством»

Технология лекарственных форм – наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы.

Задачи фармацевтической технологии лекарственных форм:

- теоретическое обоснование и совершенствование существующих, а
также разработка новых методов изготовления лекарственных средств;

- совершенствование существующих лекарственных препаратов;

- расширение ассортимента фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для изготовления лекарственных средств;

- изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных веществ и лекарственных препаратов;

- изучение эффективности технологического процесса

Она включает фармацевтическую технологию промышленного производства и фармацевтическую технологию аптечного изготовления лекарственных средств.

Фармацевтическая технология аптечного изготовления лекарственных средств - это наука об изготовлении лекарственных средств в условиях аптеки по индивидуальным прописям и требованиям медицинских организаций.

Преимущества экстемпорально изготовленных лекарственных средств:

- возможность индивидуального подбора дозировки активного компонента, что особенно востребовано в педиатрии и гериатрии;

- возможность изготовления лекарственных форм без консервантов, красителей и других фармакологически неиндифферентных вспомогательных веществ, что сводит к минимуму побочные эффекты;

- возможность изготовления имеющих незначительный срок хранения лекарственных форм.


Фармацевтическая технология аптечного изготовления лекарственных средств как наука дифференцируется на общую и частную.

Общая технология аптечного изготовления лекарственных средств включает методологию, теоретические основы, государственное нормирование, дозирование и другие разделы.

Частная технология аптечного изготовления лекарственных средств включает технологии твердых, жидких, мягких, парентеральных лекарственных форм, а также лекарственных форм, изготавливаемых в асептических условиях и других разделов.

Фармацевтическая технология аптечного изготовления лекарственных средств тесно связана с базовыми науками (математика, физика, химия, биология, микробиология), а также специальными (фармацевтическая химия, фармакогнозия, организации и экономика фармации, фармакология, биофармация).


  1. Биофармация

Новым в фармацевтической технологии является биофармацевтическое направление, которое сложилось в самостоятельное учение в начале 60-х годов XX столетия.

Появилась она после установления фактов терапевтической неэквивалентности лекарственных препаратов, то есть лекарственные препараты одного состава, но приготовленные разными фармацевтическими предприятиями, отличались терапевтической эффективностью.

Биофармация изучает взаимосвязь между физико-химическими свойствами лекарственных средств, в конкретной лекарственной форме и их фармакологическим действием (высвобождением, распределением в организме, взаимодействием с органами-мишенями и рецепторами и т.д.).

Особое влияние на терапевтическую эффективность лекарственных препаратов оказывают следующие факторы, которые названы фармацевтическими.

Фармацевтические факторы:

1) химическая модификация препарата (соль, кислота, наличие эфирных связей, комплексные соединения);

2) физико-химические, состояние лекарственного вещества (форма кристалла, размеры частиц, наличие или отсутствие заряда на их поверхности и т.д.);

3) вспомогательные вещества, их природа, количество;

4) вид лекарственной формы и пути введения;

5) фармацевтическая технология.

1. Химическая модификация лекарственного вещества обязательно учитывается при разработке новых лекарственных препаратов. Она обуславливает кинетику высвобождения и всасывания лекарственного препарата. Но в практической деятельности провизора – технолога этот фактор значения не имеет.

2. Физико-химическое состояние лекарственного вещества оказывает значительное влияние на его биологическую активность. Известно, что при тонком измельчении лекарственного вещества лучше растворяются, быстрее и полнее участвуют в химических реакциях и т.д. Например, при уменьшении размера частиц кислоты ацетилсалициловой до микронизированных увеличилось приблизительно в 2 раза ее анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие. В аптечной практике необходимый размер частиц порошка получают при соблюдении следующих условий измельчения: выбор ступки, время измельчения, применение аппаратов, порядок смешивания, особые правил и приемы технологии.

3. Не менее важное значение в технологии лекарственных форм имеет правильный выбор вспомогательных веществ. До самого недавнего времени во вспомогательных веществах видели только индифферентные формообразователи, значение которых сводились к приданию соответствующей формы и объема лекарственного вещества с целью удобства его приема, транспортировки, хранения. Однако открытия последних десятилетий привели к осознанию биологической роли вспомогательных веществ. Они могут усиливать, снижать действие лекарственных веществ или изменять его характер под влиянием различных причин (комплексообразование, молекулярные реакции и др.)

Установлено, например, что кислота борная не оказывает бактериостатического действия при использовании жировых основ, но эффективна при изготовлении мазей на гидрофильных основах, в которых содержится большое количество воды. По-видимому, терапевтическое действие проявляет образующийся раствор кислоты борной. Йод, напротив, малоактивен в основах, содержащих большое количество воды.

4) Значение лекарственной формы. Эффективность лекарственного вещества зависит от того, какой путь совершит оно до того, как попадает в кровь. При ректальном способе лекарственное вещество попадает в кровь, минуя печень, и не подвергается химическому воздействию ее ферментов, желудочного сока и желчи. Поэтому оно, всасывается через 7', а при пероральном – через 30'.

5. Значение технологических факторов. Способ получения ЛФ во многом определяет стабильность препарата, а значит терапевтическую эффективность.


  1. Нормативная база
  1. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

  2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

  3. Приказ МЗ РФ от 22 мая 2023 г. N 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

  4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ (ГГСВ РФ) от 24.12.2020 № 44, содержащее Санитарные правила (СП) 2.1.3678–20. «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

  5. Государственная Фармакопея 15 изд.:

  • ОФС.1.4.1.0001 Лекарственные формы
  • ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления


    1. Основные термины

Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.


Биологически активное вещество


Фармацевтическая субстанция


Лекарственная форма (таблетки, мази) Вспомогательные вещества

(основообразующие,

стабилизирующие,

корригирующие и др.)

Фасовка упаковка

Лекарственный препарат


С целью систематизации огромного количества лекарственных средств и с учетом их фармакологической активности их подразделяются на несколько групп:

Наркотические средства и психотропные вещества - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, входящие в перечень наркотических средств и психотропных веществ ПККН.

Прекурсоры - вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ.

Сильнодействующие вещества - вещества, входящие в список №1
сильнодействующих веществ, утвержденный Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН)

Ядовитые вещества - вещества, входящие в список №2 ядовитых веществ,
утвержденный ПККН.

Средства списка А - лекарственные средства обладающие выраженной токсичностью, которая проявляется риском развития серьезных повреждений органов или тканей человека, включая риск летального исхода.

Средства списка Б - лекарственные средства, для которых установлены
терапевтические, высшие разовые и суточные дозы и которые хранятся с
предосторожностью во избежание возможных осложнений.

Вещества общего списка - обширная группа лекарственных средств, относительно безопасных, применяющихся в различных терапевтических дозах.




    1. Классификация лекарственных форм ( ОФС.1.4.1.0001 Лекарственные формы (ГФ 15 изд))
  1. По агрегатному состоянию: твердые, жидкие, мягкие, газообразные.

К твердым лекарственным формам относятся таблетки, капсулы, порошки, гранулы, драже, пастилки, лиофилизаты, имплантаты, карандаши, тампоны, сборы, пленки и др.

Жидкие лекарственные формы – растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, жидкие экстракты, настойки, эликсиры, концентраты, шампуни, настои, отвары и др.

К мягким лекарственным формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории, пластыри, жевательные резинки и др.

Газообразные лекарственные формы – газы медицинские, аэрозоли, спреи, ингаляционные лекарственные формы и др.

  1. По типу дисперсной системы: гомогенные, гетерогенные, комбинированные.

Гомогенная дисперсная система - тип дисперсной системы, в которой отсутствует поверхность раздела фаз между дисперсной фазой и дисперсионной средой (истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, мази-сплавы и др.).

Гетерогенная дисперсная система - тип дисперсной системы, в которой имеется поверхность раздела фаз между дисперсной фазой и дисперсионной средой (суспензии, эмульсии и др.).

Комбинированная дисперсная система - тип дисперсной системы, состоящей как из гомогенных, так и гетерогенных дисперсных систем.

  1. По пути введения: для приема внутрь, для наружного применения, для местного применения, для парентерального и ингаляционного применения. Кроме того, могут быть выделены лекарственные формы для трансдермального применения.

Под наружным применением понимается нанесение лекарственного препарата на неповрежденную, поврежденную кожу (в том числе на раневые, ожоговые поверхности), волосы, ногти.

Под местным применением понимается нанесение лекарственного препарата на слизистые оболочки (в том числе глазное, назальное, ректальное, вагинальное применение, нанесение на десны, слизистую оболочку полости рта и др.), а также введение в наружный слуховой проход.

Под парентеральным применением понимают введение лекарственного препарата в организм человека с нарушением целостности кожных покровов, слизистых оболочек, в том числе путем инъекций, инфузий или имплантации.

  1. По типу высвобождения: с обычным высвобождением, с модифицированным высвобождением. Модифицированное (нестандартное) высвобождение может быть замедленным непрерывным (пролонгированным), прерывистым (пульсирующим), отсроченным и ускоренным.

  2. По действию на организм: местное и системное

  3. По готовности к применению: готовые и требующие перед применением дополнительного преобразования путем растворения или диспергирования в соответствующем растворителе.

  4. Лекарственные формы могут быть дозированными или недозированными. Дозированными называют лекарственные формы, содержащие одну дозу действующего вещества в каждой единице продукции и недозированные выпущенные в многодозовой упаковке.

  5. По составу: монокомпонентные и сложные.


В технологии лекарственных форм также используется классификация на основе строения дисперсных систем. В современной классификации дисперсных систем различают 2 основные группы:

  1. Свободнодисперсные системы. Эти системы характеризуются отсутствием взаимодействия между частицами дисперсной фазы. Это бесструктурные системы, которые обладают текучестью и всеми остальными свойствами, характерными для жидкости. В зависимости от наличия или отсутствия дисперсионной среды и ее агрегатного состояния системы подразделяют на несколько подгрупп:

    1. Системы без дисперсионной среды. Представляют собой частицы твердого вещества, не распределенные в массе носителя – сборы, порошки.

    2. Системы с жидкой дисперсионной средой – растворы истинные и ВМС, коллоидные растворы, суспензии, эмульсии, комбинированные системы (настои, отвары).

    3. Системы с пластично- или упруго-вязкой дисперсионной средой. Их делят на следующие группы:

      1. бесформенные системы, имеющие вид сплошной общей массы – мази, пасты;

      2. формированные системы, имеющие определенные правильные внешние очертания – свечи, шарики, палочки;

    4. Системы с твердой дисперсионной средой. Дисперсная фаза может быть растворенной, взвешенной или эмульгированной.

    5. Система с газообразной дисперсионной средой. К этой группе относятся газовые смеси – аэрозоли, туманы, пыли.

  2. Связнодисперсные системы. Эти системы состоят из мелких частиц, твердых тел, соприкасающихся друг с другом и спаянных в точках соприкосновения за счет молекулярных сил. Связнодисперсные системы могут содержать дисперсионную среду или быть свободными от нее:

    1. Системы без дисперсионной среды. Это твердые пористые тела, полученные путем сжатия или склеивания порошков – гранулы, прессованные таблетки.

    2. Пропитанные связнодисперсные системы. В настоящее время эта группа не является лекарственными формами. Она включает основы, которые используют для изготовления мазей, суппозиториев – мягкие сплавы жиров и различных углеводородов, оподельдоки.




ЛЕКЦИЯ №2

«ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОФОРМЛЕНИЕ К ОТПУСКУ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

План лекции:

  1. Государственное нормирование качества лекарственных средств

  • Право на фармацевтическую деятельность и требования к персоналу Нормирование состава прописей

  • Нормирование качества лекарственных средств на стадиях изготовления и готового препарата

  • Нормирование условий и технологического процесса изготовления лекарственных средств.

  • Нормирование условий и технологического процесса изготовления лекарственных средств.

2. Оформление к отпуску изготовленных лекарственных препаратов

  • Материалы, применяемые для изготовления тары

  • Виды тары

  • Укупорочные материалы
  • Маркировка лекарств, изготовленных в аптечных организациях


  1. Государственное нормирование качества лекарственных средств

Специфика фармацевтического продукта в том, что потребитель не в состоянии установить качество лекарственного препарата. Поэтому серьезное внимание уделяется системе государственной регламентации изготовления и контроля качества лекарственных препаратов. От качества препарата зависят не только сила фармакологического эффекта, но и отсутствие побочного, нередко токсического действия.

В РФ нормирование производства и изготовления лекарственных средств проводится по следующим направлениям:

- право на фармацевтическую деятельность;

- нормирование состава прописей лекарственных средств;

- нормирование качества лекарственных средств на стадиях изготовления и готового препарата

- нормирование условий и технологического процесса изготовления лекарственных средств.

По каждому из этих направлений издаются НД, к которым относятся: государственная фармакопея, приказы, инструкции, методические указания;


1.1. Право на фармацевтическую деятельность и требования к персоналу

Изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях должны осуществлять лица, имеющие фармацевтическое или иное специальное образование, соответствующее установленным квалификационным требованиям.

Специалисты, занимающиеся изготовлением лекарственных препаратов несут ответственность за качество изготовленных препаратов в соответствии с действующим законодательством.

Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты лекарственных средств, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выдаваемых персоналом

Персонал должен регулярно проходить медицинское обследование.

При работе с ядовитыми, наркотическими, огнеопасными, летучими, пахучими и т.д. препаратами соблюдать технику безопасности и условия хранения, что позволит предотвратить развитие аллергических и других профессиональных заболеваний. Соблюдать правила работы с дезинфицирующими средствами – пергидролем и хлорамином, работать в резиновых перчатках, предохранительных очках, марлевой повязке.


    1. Нормирование состава прописей

Состав препарата, изготавливаемого в аптечной организации регламентируется прописью, которая выписывается врачом в рецепте или требовании.

Прописи подразделяют на:

- Официнальные - готовятся по стандартным про­писям фармацевтической промышленностью в большом количестве..- Мануальные - стандартные прописи, многократно проверенные практической медициной. Они могут быть включены в специальные сборники-мануалы или рецептурные справочники.

- Магистральные прописи – нестандартные прописи назначенные врачом определенному больному.

Если для состава и лекарственной формы лекарственного препарата, указанного в рецепте или требовании, известна технология изготовления, разработаны методики его химического контроля, установлены условия и срок годности (хранения), то изготовление такого лекарственного препарата проводят в соответствии с установленными правилами.

Для магистральных прописей необходим тщательный анализ

  1. правильности выписывания рецепта или требования,

  2. проверки совместимости веществ,

  3. соответствия прописанных доз возрасту пациента,  

  4. наличия указаний о способах применения,

  5. условий и сроков хранения, факторов, которые могут оказать влияние на стабильность лекарственного препарата в прописанной лекарственной форме.


    1. Нормирование качества лекарственных средств на стадиях изготовления и готового препарата

Все лекарственные препараты, изготовленные в аптечных организациях по рецептам или требованиям, лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, а также концентрированные растворы, полуфабрикаты, тритурации, воды ароматные, разведения спирта этилового, воду очищенную, воду для инъекций подвергают внутриаптечному контролю качества.

При проведении контроля качества лекарственных препаратов аптечного изготовления применяют следующие виды внутриаптечного контроля качества: письменный, опросный, органолептический, физический, химический, контроль при отпуске, из которых обязательными видами для лекарственных препаратов аптечного изготовления являются письменный, органолептический и контроль при отпуске.

Письменный контроль. При изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняют паспорт письменного контроля, в котором указывают:

- дату изготовления лекарственного препарата;

- номер рецепта или требования;

- наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии – для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;

- наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Все расчёты для изготовления лекарственного препарата производят до его изготовления и записывают на оборотной стороне паспорта письменного контроля. Лицевую сторону ППК заполняют сразу после изготовления лекарственного препарата с перечислением фармацевтических субстанций, готовых лекарственных препаратов, вспомогательных веществ в соответствии с последовательностью технологических операций; при использовании готового лекарственного препарата для изготовления  указывают его серию. Паспорт письменного контроля хранят в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственного препарата.

Органолептический контроль  заключается в проверке изготовленного лекарственного препарата по внешнему виду, цвету, запаху, однородности смешивания, проверке на отсутствие механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяют выборочно лекарственные препараты для приёма внутрь, предназначенные для детей.

Контроль при отпуске. В рамках контроля при отпуске проверяется соответствие:

- упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств;

- указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента;

- реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата;

- маркировки лекарственного препарата установленным требованиям.

Специалист, ответственный за контроль при отпуске, после установления соответствия изготовленного лекарственного препарата всем обязательным требованиям, ставит подпись на оборотной стороне рецепта или требования.


    1. Нормирование условий и технологического процесса изготовления лекарственных средств.

Аптечные организации должны иметь выделенные помещения и/или зоны, в которых организуются рабочие места для изготовления лекарственных препаратов. Для изготовления лекарственных препаратов в виде разных лекарственных форм оборудуют, как правило, отдельное рабочее место. При невозможности выделения рабочих мест для конкретных лекарственных форм, необходимо принять меры, чтобы минимизировать риск загрязнения, в том числе перекрёстного, изготавливаемого лекарственного препарата.

Изготовление стерильных лекарственных препаратов в аптечных организациях осуществляется в асептических условиях, создаваемых комплексом необходимых помещений, с оборудованием одного или нескольких рабочих мест по изготовлению.

Необходимо предусмотреть помещение или зону для получения воды очищенной и, если необходимо, для получения воды для инъекций, используемых для изготовления лекарственных препаратов.

Изготовление лекарственных препаратов с пахучими, летучими и красящими веществами осуществляют на отдельном рабочем месте, используя при этом отдельную мерную посуду, ступку и другое необходимое оборудование, предусмотренное технологическим процессом.

Помещения, зоны, рабочие места должны быть оснащены необходимым технологическим оборудованием. Используемые при изготовлении лекарственных препаратов приборы, аппараты, средства измерений, мерная посуда должны быть в исправном состоянии, они должны подвергаться необходимым испытаниям (калибровке, поверке, аттестации или др.) в установленном порядке.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции и/или лекарственные препараты, включённые в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Используемые фармацевтические субстанции и готовые лекарственные препараты должны отвечать требованиям фармакопейных статей и соответствующих общих фармакопейных статей.

Вспомогательные вещества должны соответствовать требованиям ОФС «Вспомогательные вещества» и отвечать требованиям ФС на конкретные вещества (при наличии). При изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям также могут быть использованы заранее изготовленные в аптечной организации концентрированные растворы, полуфабрикаты, тритурации, воды ароматные, разведения спирта этилового и др.

На одном рабочем месте допускается одновременное изготовление только одного лекарственного препарата. Взвешивание или отмеривание компонентов лекарственного препарата осуществляют последовательно, в соответствии с порядком введения их в лекарственную форму. Запрещается заранее отвешивать или отмеривать сразу все компоненты лекарственного препарата.

Все действия, осуществляемые в процессе изготовления, контроля качества и отпуска изготовленных лекарственных препаратов, в аптечных организациях должны быть задокументированы надлежащим образом.

В аптечной организации должны быть разработаны и утверждены документы (стандартные операционные процедуры), регламентирующие последовательность действий специалиста при изготовлении, упаковке лекарственных препаратов, очистке и дезинфекции используемого оборудования, подготовке и стерилизации посуды, ведении записей и осуществлении других мероприятий, необходимых для обеспечения системы качества изготавливаемых лекарственных препаратов.

Совокупность документов, в которых указываются факты, имеющие отношение к качеству изготавливаемого лекарственного препарата (стандартные операционные процедуры, инструкции, журналы и др.) должны обеспечивать прослеживаемость процесса изготовления лекарственного препарата. Производственные записи в виде соответствующих журналов могут быть выполнены на бумажном носителе или в виде электронного документа.


  1. Оформление к отпуску изготовленных лекарственных препаратов

    1. Материалы, применяемые для изготовления тары

Аптечную тару изготовляют из различных материалов.

К неорганическим материалам принадлежат:

  • силикатные (содержащие кремнезем), изготовляется тара стеклян­ная (GL), фарфоровая и др.

  • металлы: алюминий (ALU) и др.

К органическим материалам принадлежат:

  • пластмассы — полиэтилен (LDPE и HDPE), полипропилен (PP);

  • целлюлозные материалы: бумага писчая (PAP), вощеная или парафинированная, пергаментная, картон и др.


    1. Виды тары

В зависимости от назначения различают тару рецептурную, ста­ционарную и материальную (штангласы).

Тара рецептурная предназначена для отпуска лекарственных препаратов больным.

Тара стационарная — так называемые «штангласы», предназначена для хранения сыпучих, жидких, густых и мазеобразных лекарственных средств в ассистентской. Изготовляют ее из стекла и фарфора с притертыми пробками объемом от 0,5 до 2л.

Тара материальная предназначена для перевозки и хранения запасов лекарственных средств в аптек.


    1. Укупорочные материалы

Для уку´поривая флаконов используют полиэтиленовые пробки и пластмассовые навинчивающиеся крышки.

Также используются резиновые пробки, которые сверху закрепляются специальным бумажным колпачком или предварительно смоченным водой пер­гаментом, который при этом делается очень мягким, но не теряет своей прочности, а после высыхания плотно обтяги­вает пробку и горлышко склянки.

Также, например, в инъекционных растворах, обкатывают резиновую пробку алюминиевым колпачком.

Для укупоривая банок с мазями используются навинчивающиеся крышки с подложенным кружочком из пергаментной бумаги или тубы.

Порошки и суппозитории упаковывают в индивидуальную первичную упаковку и помещают в бумажный пакет или картонную коробку.


    1. Маркировка лекарств, изготовленных в аптечных организациях

Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом МЗ РФ №249н.


Вид ЛП

Сигнальный цвет

Надпись

ЛП для внутреннего применения

зеленый

«Внутреннее»

ЛП для наружного применения

оранжевый

«Наружное»

ЛП для местного применения


«Для местного применения»

ЛП для парентерального введения

синий

"Для инъекций", "Для инфузий"

Офтальмологические ЛП

розовый

"Глазные капли", "Глазная мазь", «Растворы для промывания глаз»/«Растворы для орошения глаз»

Гомеопатические ЛП


"Гомеопатический" или "Гомеопатическое лекарственное средство" (с указанием лекарственной формы "Мазь гомеопатическая", "Оподельдок гомеопатический", "Суппозитории ректальные гомеопатические", "Масло гомеопатическое", "Гранулы гомеопатические", "Капли для приема внутрь гомеопатические"


Лекарственная форма

Предупредительные надписи

для микстур

«Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»

для мазей, глазных мазей и глазных капель

«Хранить в прохладном и защищенном от света месте»

для гомеопатических мазей

«Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15 °C»

для капель для приема внутрь

«Хранить в защищенном от света месте»

лекарственные формы, содержащие светочувствительные вещества».

«Хранить в защищённом от света месте»

Для порошков, пилюль

«Хранить в сухом месте»

для инъекций и инфузий и других стерильных лекарственных форм

«Стерильно»

Для детей 1 месяца

«Для новорожденных»

Для детей до 14 лет

«Детское»

На всех этикетках должна быть предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках печатаются или наклеиваются предупредительные надписи.

На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, указывается следующее:

а) наименование аптечной организации;

б) местонахождение аптечной организации;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента;

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата, вид лекарственной формы;

ж) режим дозирования;

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до _____");

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте".


На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, указывается следующее:

а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации;

в) местонахождение аптечной организации;

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата, вид лекарственной формы;

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до _____");

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат работников аптечной организации ("Изготовил ______, проверил ______, отпустил ______");

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий указывается способ применения лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".



ЛЕКЦИЯ №3

«ПОРОШКИ КАК ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА»


План лекции

1. Характеристика порошков

2. Классификация порошков

3. Способы прописывания порошков

4. Требования к степени дисперсности частиц порошков

5. Технологические стадии приготовления порошков


  1. Характеристика порошков

Порошки (ОФС.1.4.1.0010) – твёрдая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести.

К преимуществам порошков как лекарственной формы можно отнести следующие:

  • высокая биологическая доступность лекарственных средств;

  • простота приготовления, точность дозирования;

  • универсальность состава (в порошках могут прописываться субстанции гидрофильные, гидрофобные, растворимые и нерастворимые в воде);

  • возможность обеспечения как местного, так и общего действия на организм;

  • большая устойчивость при хранении по сравнению с жидкими лекарственными формами;

  • возможность внутриаптечной заготовки и использования полуфабрикатов в технологическом процессе;

  • удобство хранения и транспортировки.

Недостатки порошков:

- более медленный в сравнении с растворами фармакологический эффект из-за растворения перед всасыванием;

- раздражающее действие на слизистые оболочки, например, бромидов, салицилатов и др.;

- неудобство приема порошков с горьким вкусом, пахучими и красящими лекарственными средствами;

- недостаточная стабильность отдельных ингредиентов при хранении вследствие потери кристаллизационной воды, поглощения оксида углерода (IV) и превращения в другие соединения, окисления кислородом воздуха, поглощения воды из воздуха и отсыревания.

Некоторые недостатки порошков можно устранить. Например, летучие и красящие вещества отпускают в желатиновых капсулах.


2. Классификация порошков

Порошки классифицируют по способу применения, составу, характеру дозирования.

По составу:

  • простые (однокомпонентные);

  • сложные (состоящими из двух и более ингредиентов);

По способу применения: 

- для приёма внутрь,

- для наружного применения,

- для местного применения.

По характеру дозирования:

недозированные порошки (перечисляются фармацевтические субстанции и указывается их количество), например:

Rp.: Talci 5,0

Amyli 6,0

Zinci oxyli 8,0

Misce, fiat pulvis.

Da. Signa. Присыпка

дозированные порошки, выписанные разделительным способом (выписывают массу фармацевтической субстанции и вспомогательного вещества на все дозы и указывают, на сколько доз следует разделить выписанную в прописи рецепта массу порошка):

Rp.: Analgini 3,0

Sacchari 20,0

Misce, fiat pulvis.

Divide in partes аequales N 10

Da. Signa. Внутреннее. По 1 порошку 2 раза в день,

дозированные порошки, выписанные распределительным способом (массы фармацевтической субстанции и вспомогательного вещества выписывают из расчета на одну дозу и указывают, сколько таких доз следует изготовить):

Rp.: Analgini 0,3

Sacchari 2,0

Misce, fiat pulvis.

Da tales doses N 10

Signa. Внутреннее. По 1 порошку 3 раза в день


4. Требования предъявление к лекарственной форме «Порошки»

  • сыпучесть;

  • соответствие описанию (внешний вид, цвет, запах);

  • однородность смешения;

  • допустимые нормы отклонений в общей массе, в массе отдельных доз и их количеств, в массе входящих в пропись рецепта ингредиентов

  • степень дисперсности;

Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 160 мкм.

Порошки, предназначенные для применения в виде присыпок, должны быть измельчены до частиц размером 100 мкм с целью достижения возможно большего увеличения суммарной поверхности этих порошков.


5. Технологическая схема изготовления порошков в аптеке:

Основные технологические задачи при аптечном изготовлении порошков включают обеспечение:

  • необходимой степени измельчения ингредиентов,

  • для сложных порошков – однородности при смешивании;

  • для дозированных порошков – точности дозирования.


Измельчение — это процесс уменьшения размеров частиц твердых лекарственных средств при помощи различных приспособлений: смесителей, измельчителей или в ступках с учетом их физико-химических свойств.

Измельчение лекарственных веществ имеет большое значение при приготовлении порошков:

- тонко измельченные вещества обладают большим терапевтическим эффектом.

- чем больше измельчено лекарственное вещество, тем быстрее и полнее оно может всасываться, а нерастворимые вещества лучше адсорбируются слизистыми оболочками и оказывают лучшее терапевтическое действие.

- при измельчении размер частиц лекарственных веществ выравнивается, после чего они легко и хорошо смешиваются и не расслаиваются при дозировании.

При механическом измельчении одновременно происходит два процесса: разъединение частиц под действием приложенной силы и укрупнение мелких частиц под действием сил взаимного притяжения. Когда процессы разъединения и укрупнения частиц приобретают одинаковую скорость, то есть находятся в равновесии, дальнейшее измельчение веществ не имеет смысла, поэтому устанавливается оптимальное время измельчения. Оно составляет примерно 2-3 минуты. При дальнейшем измельчении порошок становится более рыхлым, иногда отсыревает за счет поглощения из воздуха влаги, газов, может происходить слипание частиц в более крупные агрегаты или адсорбция (прилипание) порошка к стенкам ступки, то есть происходит уменьшение свободной поверхности энергии.

Ступки выпускаются разных размеров, преимущественно из стекла или фарфора.

При выборе размера ступки учитывают общую массу порошка, которая не должна превышать максимальную загрузку ступки с учетом параметров ступки, определенных в ОФС.1.8.0005. «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм»


Параметры аптечных ступок

N п/п

Диаметр, мм по верхнему ободу

Рабочая поверхность, см2

Коэффициент ступки

Рабочий объем, см3

Время измельчения, сек

Загрузка, г

максимальная

оптимальная

1.

50

45

1

20

60

1

0,5

2.

75

90

2

80

90

4

1,5

3.

86

90

3

80

90

4

1,5

4.

110

135

3

160

120

8

3

5.

140

225

5

320

150

16

6

6.

184

450

10

960

210

48

18

7.

243

765

17

2240

300

112

42


Общая масса порошков должна быть близка к оптимальной и не превышать максимальную загрузку. Номер ступки находят по ее диаметру

Измельчая вещества в ступке, пестик вращают кистью руки без участия плечевого и локтевого суставов. Ступку держат левой рукой, плотно прижимая к столу.

При измельчении небольшое количество лекарственных веществ теряется в порах ступки. Заполняет поры ступки вещество, растираемое первым.

Смешивание - это процесс, в результате которого достигается однородность, то есть одинаковое соотношение составляющих частиц в любой части получаемой смеси.

При недостаточно тщательном смешивании в дальнейшем наблюдается неравномерное содержание лекарственных веществ в отдельных дозах. Это может неблагоприятно отразиться на лечебном действии лекарственного препарата, а при использовании сильнодействующих и ядовитых лекарственных веществ даже привести к отравлению.

Просеивание. Приготовленные порошки за исключением присыпок не просеивают.

Оценка качества порошковой смеси´. Дисперсность порошков определяется визульно. Однородность порошковой смеси проверяют следующим образом: порошковую смесь собирают в центр ступки и, надавливая пестиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см, при этом не должно обнаруживаться отдельных частиц, блёсток и вкраплений.

Дозирование

Порошковая смесь разделяется на дозы с использованием ручных весов и электронных весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте или требовании.

Упаковка порошков

Первичную упаковку для порошков подбирают в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Чаще используют капсулы:

- из проклеенной бумаги (простые капсулы) употребляют для упаковки негигроскопических и нелетучих веществ;

- из вощеной и парафинированной бумаги - для упаковки гигроскопических веществ, а также веществ, изменяющихся под действием кислорода, углекислоты, легко выветривающихся. Данные капсулы непригодны для упаковки порошков, растворимых в воске или парафине (эфирные масла, камфора, ментол, фенилсалицилат и др.)

Пергаментные капсулы используются для упаковки летучих и растворимых в воске и парафине веществ.

Подготовленные капсулы раскладывают рядами и высыпают на них отвешенные дозы порошка. Капсулы заворачивают и складывают по три (пять) для удобства счета и помещают в бумажный пакет или коробочку.

Недозированные порошки отпускают пациенту, как правило, в бумажных двойных пакетах, или в картонных коробках, или в банках стеклянных или из полимерного материала.

Оформление порошков. Порошки, приготавливаемые в аптеках, оформляют основной этикеткой, «Внутреннее», «Наружное», «Для местного применения».

Дополнительная этикетка: «Хранить в сухом месте».

Порошки, содержащие наркотические вещества и списка А, опечатывают сургучем, дополнительная этикетка «Обращаться с осторожностью».

Срок годности нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм составляет:

- для нестерильных твёрдых лекарственных форм – 14 суток;

- для нестерильных твёрдых лекарственных форм в твёрдых желатиновых капсулах – 45 суток;

- для остальных лекарственных форм – не более 10 суток.




ЛЕКЦИЯ № 4

ПРАВИЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПРОСТЫХ И СЛОЖНЫХ ПОРОШКОВ


План

  1. Изготовление простых порошков

  2. Правила изготовления сложных порошков


  1. Изготовление простых порошков

Технология простых порошков включает вспомогательные работы (подготовка помещений, оборудования, персонала, вспомогательных материалов, упаковочных средств), изготовление лекарственной формы, которая в основном сводится к развеске фармацевтической субстанции в соответствии с дозами, указанными в рецепте. При этом лекарственные средства предназначенные для растворения самими пациентами перед употреблением реализуются неизмельченными. Например:

Rp.: Natrii sulfatis 25,0

Da. Signa. Внутреннее. Растворить в 1/2 стакана воды.

Взвешивают 25,0 г натрия сульфата и помещают в стеклянный контейнер
или бумажный пакет с основной этикеткой «Внутреннее. Порошки».

Все остальные порошки растираются до степени измельчения 160 мкм (порошки аскорбиновой кислоты, натрия гидрокарбоната и др.) или 100 мкм для использования к качества присыпок (например, стрептоцид для нанесения на рану)

Например:

Rp.: Acidi acetylcalicylici 0,5

Da tales doses N20

Signa. Внутреннее. По 1 порошку 3 раза в день.

Взвешивают 10,0 г ацетилсалициловой кислотыа, измельчают в ступке № 5, развешивают на 20 доз в вощеные капсулы с этикетками «Внутреннее. Порошки»


  1. Изготовление сложных порошков

2.1. Общие правила изготовления

Преимущественно в аптеке изготавливают сложные порошки. Сложные порошки могут состоять из фармацевтических субстанций с различными физико-химическими свойствами. В сложных порошках в широких пределах варьируются количественные соотношения ингредиентов. Поэтому при изготовлении таких порошков используют различные приемы, обеспечивающие максимальную однородность и точность дозирования смеси.

Приготовление сложных порошков начинают с выбора ступки, руководствуясь оптимальной загрузкой ступки.

  1. Первым в ступке измельчают вещества, которые меньше теряются в порах ступки. Первым в ступку помещают и затирают ее поры индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом (сахар, глюкоза). При его отсутствии с ингредиента имеющего наименьшие относительные потери в соответствии с таблицей № 2 ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм»

Важно, чтобы потери для фармакологически активного лекарственного вещества, которое измельчается первым, не превысили допустимых норм отклонений, поэтому количество его должно быть достаточно большим.

  1. Остальные компоненты добавляют последовательно по правилу «от меньшего количества к большему». Т.е. в порядке увеличения их массы.

  2. При смешивании контролируют соотношение между компонентами. Если оно превышает 1:20, то первым в ступку помещают вещество, выписанное в большем количестве, им затирают поры ступки, затем оставляют в ступке количество порошка примерно равное количеству добавляемого второго компонента, а остальное отсыпают на капсулу. Смесь с капсулы добавляют в конце приготовления.

  3. Если вещества прописаны в равных или примерно равных количествах и при этом их физико-химические свойства и потери в порах ступки близки, то их добавляют в ступку и измельчают вместе.

  4. Если вещества прописаны в равных количествах, а их физико-химические свойства различны, но вначале измельчают крупнокристаллические (магния сульфат, натрия хлорид и т.д.), а потом мелкокристаллические.

  5. Легкоподвижные «пылящие» вещества с малой объемной массой (магния оксид, магния карбонат, кальция карбонат и др.) добавляют в ступку в самую последнюю очередь. Их смешивание с остальными ингредиентами не должно быть продолжительным, иначе это может привести к излишним потерям «пылящих лекарственных веществ. При выборе номера ступки для порошков, в состав которых входят такие вещества, необходимо учитывать, что масса легковесного вещества теоретически удваивается.

  6. Если в составе сложного порошка выписаны лекарственные вещества в количестве менее 0,05 г на всю массу, то должны быть использованы тритурации 1:10 или 1:100.

  7. Красящие вещества (метиленовый синий, рибофлавин и др.) помещают в ступку на последнем этапе смешивания порошков или между слоями некрасящих лекарственных средств.

  8. Сложные порошки с окрашенными веществами (сухие экстракты, рутин и др.) готовят по общим правилам.

  9. Жидкие ингредиенты (настойки, жидкие экстракты) добавляют в конце смешивания, но могут быть использованы для измельчения трудно-порошкуемых веществ.

  10. Труднопорошкуемые лекарственные вещества измельчают в ступке первыми в присутствии спирта или эфира.



    1. Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ в порошках.

При назначении лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник обозначает дозу этого лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе прописью с проставлением восклицательного знака и (или) проставляет восклицательный знак при оформлении рецепта в форме электронного документа (приказ №1094н. от 24.11.2021) .

Если завышенная доза не оформлена соответствующим образом, то лекарственная форма не изготавливается.

Rp.: Dimedroli 0,05

Sacchari 0,3

Misce, fiat pulvis

Da tales doses № 6

Signa. По 1 порошку З раза в день.

Необходимо проверить, не завышены ли разовые и суточные дозы димедрола путем сравнения прописанных доз в рецепте с фармакопейными дозами:

высшая разовая доза (в.р.д.) - 0,1 г

высшая суточная доза (в.с.д.) - 0,25 г

разовая доза (р.д.) - 0,05 г (по рецепту)

суточная доза (с.д.) - 0,05 х 3 = 0,15 г

Дозы не завышены


Оформление ППК

Перед приготовлением вначале определяют массу каждого ингредиента на все дозы порошков. Для этого массу одной дозы лекарственного вещества (по рецепту) умножают на число доз, указанных в рецепте:

Затем определяют развеску - дозу сложного порошка на один прием. Для этого существует два способа расчета: либо по рецепту суммируют разовые дозы лекарственных веществ (0,05 + 0,3 = 0,35 г), либо общую массу порошковой смеси делят на число прописанных доз ((0,3 + 1,8): 6 = 0,35 г).

Все расчеты производят до приготовления лекарственного препарата и записывают на обратной стороне ППК.

Оборотная сторона ППК

Димедрола

0,05*6=0,30

Сахара

0,3*6=1,8

Общая масса порошка

1,80+0,30=2,1

Развеска

2.1:6=0,35

Запись в ППК на лицевой стороне производится на латинском языке по памяти немедленно после приготовления лекарственного препарата в соответствии с технологией.

ППК

Дата ______ № рецепта _____

Sacchari 1,8

Dimedroli 0.3

Мобщ=2,1

m1=0,35 №6

Изготовил: (подпись)

Проверил: (подпись)





ЛЕКЦИЯ № 5

ИЗГОТОВЛЕНИЕ ПОРОШКОВ С ВЕЩЕСТВАМИ ВЫПИСАННЫМИ В КОЛИЧЕСТВЕ МЕНЕЕ 0,05 Г НА ВСЮ МАССУ ПОРОШКА


  1. Хранение наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, а также ядовитых и сильнодействующих веществ списков ПККН в аптеке.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.04.2022 N 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» в помещениях хранения аптечных организаций допускается хранение 3-х месячного запаса наркотических и психотропных средств в запирающихся сейфах или металлических шкафах. В ассистентских комнатах (места временного хранения) допускается хранение суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ (в конце дня осуществляется передача в помещение основного хранения).

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (согласно постановлению №681)

  • Диазепам

  • Кодеин

  • Кокаин

  • Морфин

  • Тримеперидин

  • Фенобарбитал

  • Эфедрин

Сильнодействующие и ядовитые вещества списков ПККН

  • Бромизовал

  • Скополамин

  • Спирт этиловый (Этанол)

  • Сумма алкалоидов красавки (за исключением твердой дозированной лекарственной формы - суппозитории)

Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких ЛП должно осуществляться на разных полках сейфа или в разных сейфах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. НС хранятся во внутреннем запирающимся на замок отделении сейфа.

Обязательно на стенках сейфа указываются ВРД и ВСД, термолабильные хранят в запирающихся холодильниках.

Список А (но не на ПКУ)

  • Атропина сульфат

  • Серебра нитрат

  • Дикаин

  • Пилокарпина гидрохлорид

  • Платифиллина гидротартрат

Вещества списка А должны храниться в отдельном металлическом шкафу под замком. На внутренней стороне дверок шкафа должны быть надпись "А" и перечень ядовитых лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз.

В шкафах «А» для изготовления лекарств с ядовитыми веществами должны храниться ручные весы, разновес, ступки, цилиндры, мытье и обработка которых производится отдельно от другой посуды под наблюдением фармацевта. Желательно на посуде иметь маркировку «Для атропина» и т.д.

Надписи на штангласах, в которых хранятся ядовитые лекарственные вещества, должны быть белого цвета на черной фоне, с указанием ВРД и ВСД.

  1. Прием рецептов, изготовление и отпуск

Для прописывания лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня используют рецептурный бланк 148-1/у-88.

При приеме рецепта фармацевт обязан уточнить возраст больного, проверить в случае необходимости правильность дозировки веществ и подчеркнуть красным карандашом наименование наркотического вещества и списка А.

При изготовлении лекарственных форм вещества списка А и наркотические средства, входящие в состав лекарства, должны отвешиваться провизором-технологом у места их хранения и в присутствии ассистента, после чего штанглас немедленно убирается в шкаф. На обратной стороне рецепта провизор-технолог расписывается в выдаче, а ассистент - в получении требуемого количества вещества списка А с указанием его наименования и количества. Вместо написания от руки на обратной стороне рецепта может ставиться штамп:






Аптека N

Дата

Название вещества

Количество

Отвесил и отпустил

Получил и приготовил

10.01.2020

Pilocarpini hydrochloridi

0,2 (два дециграмма)








Полученное ассистентом вещество списка А должно быть немедленно использовано для изготовления лекарства, которое тотчас же передается для проверки. Изготовленные лекарства, содержащие наркотические и вещества списка А, опечатываются лицом, проверившим лекарство, или укупориваются "под обкатку" и хранятся до отпуска в отдельном запирающемся шкафу, наклеивается дополнительная этикетка «Обращаться с осторожностью».

  1. Тритурации (Trituratio).

Если количество фармацевтической субстанции (действующего вещества) на всю массу изготавливаемого порошка составляет менее 0,05 г, то для изготовления порошка, как правило, используют тритурацию фармацевтической субстанции (лекарственного препарата) – её смесь с лактозой моногидратом или другими вспомогательными веществами в соотношении 1:10 или 1:100.

Слово «тритурации» произошло от лат. trituratio — растирание.

Тритурации — это заранее приготовленные смеси лекарственных веществ с наполнителями.

Тритурации изготавливают в количестве, достаточном для обеспечения примерно месячной потребности. Для уменьшения расслаивания тритурации при хранении, рекомендуется вновь её перемешивать в отдельной ступке через каждые 15 дней.

Приготовление тритурации.

Чаще всего в тритурациях в качестве наполнителя используют молочный сахар (Saccharum lactis), так как он имеет ряд преимуществ по сравнению с другими наполнителями: негигроскопичен, наиболее индифферентен по сравнению с другими веществами в химическом и фармакологическом отношениях, без запаха, имеет слабый сладкий вкус, не токсичен, плотность молочного сахара (1,52) близка к плотности ядовитых веществ, что в определенной мере предотвращает расслаивание смеси.

Тритурации из ядовитых лекарственных средств, разовые дозы которых в рецепте выражаются в миллиграммах, обычно готовятся в соотношении 1:100 (1 % ядовитого компонента, то есть берут 1 часть ядовитого лекарственного средства и 99 частей наполнителя), а из лекарственных средств, дозы которых выражаются в сантиграммах, - в соотношении 1:10 (10 % ядовитого компонента, то есть берут 1 часть ядовитого средства и 9 частей наполнителя). В первом случае 1,0 г тритурации равен 0,01 г ядовитого вещества, а в другом - 1,0 г тритурации равен 0,1 г ядовитого вещества.

Изготовление тритурации (1:100)

В затертой ступке растирают 9,9 г молочного сахара, выбирают на капсулу, оставив 0,1 г (равное количество ядовитому веществу) и смешивают с 0,1 г атропина сульфата. Затем постепенно в несколько приемов добавляют остаток молочного сахара (при тщательном смешивании). Однородность приготавливаемых тритурации зависит от тщательности растирания ядовитых веществ с наполнителем.

Хранят тритурации в небольших штангласах с притертыми пробками и соответствующими надписями на этикетках:

Trituratio Atropini sulfatis (1 : 100) cum Saccharo lactis

(0,001 Atropini sulfatis = 0,1 triturationis 1 : 100)

Дата; № серии; № анализа;

подпись лица, приготовившего тритурацию;

подпись лица, проверившего тритурацию.


Особенности технологии.

        1. Если масса фармацевтической субстанции на всю лекарственную форму менее 0,05 г, то рассчитывают количество тритурации.

        2. Если в состав сложного порошка кроме фармацевтических субстанций, выписанных в дозе меньше 0,05 (т.е. в случае использования тритурации) входит сахар то, чтобы не увеличивать массу одного порошка, рекомендуется от количества сахара, выписанного в рецепте на все порошки, вычесть количество тритурации.

        3. Если в состав порошка кроме тритурации входят другие вещества, то развеска порошков увеличивается за счет тритурации.

        4. Тритурации, содержащие вещества стоящие на ПКУ и вещества списка А, получают у провизора-технолога по требованию выписанному на обратной стороне рецепта.

        5. Чаще всего первым в ступку отвешивают индифферентное вещество или выписанное в большем количестве. Остальные компоненты добавляют по принципу «от меньшего к большему»



ЛЕКЦИЯ № 6.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ ПОРОШКОВ С ЭКСТРАКТАМИ, КРАСЯЩИМИ, ПАХУЧИМИ, ТРУДНОПОРОШКУЕМЫМИ И ЛЕГКОВЕСНЫМИ СРЕДСТВАМИ.


План:

  1. Порошки с экстрактами

  2. Порошки с красящими и пахучими веществами

  3. Порошки с трудноизмельчаемыми веществами

  4. Порошки с пылящими веществами


  1. Порошки с экстрактами

Экстракты - концентрированные вытяжки из лекарственного растительного сырья. По консистенции различают густые, жидкие и сухие экстракты. В технологии порошков в основном используют два экстракта красавки: густой, содержащий 1,4-1,6 % алкалоидов в пересчете на гиасциамин, и сухой, содержащий 0,7-0,8% алкалоидов в
пересчете на гиасциамин.

Для удобства работы в аптеках из экстракта густого готовят его раствор 1:2 в соответствии с фармакопейной статьей. Для этого 100 частей экстракта густого растворяют в смеси из 60 частей воды, 10 частей спирта этилового и 30 частей глицерина. Такие растворы густых экстрактов хранят не больше 16 дней. На этикетках штангласов, где они хранятся, обозначают название раствора и число капель, которое соответствует 0,1 г исходного густого экстракта. Если в рецепте нет точного указания о форме экстракта, то используют экстракт густой. Сухой экстракт красавки и раствор густого
экстракта применяются в двойном количестве.

Способ изготовления с экстрактами зависит от консистентных свойств экстракта, входящего в их состав. Если в состав сложных порошков входит сухой экстракт 1:2,
то его готовят по общим правилам изготовления сложных порошков.

Перед началом работы следует проверить разовую и суточную дозы
экстракта красавки, как лекарственного средства списка «Б».

Густые экстракты, обладая вязкой консистенцией, плохо распределяются в общей массе порошка и требуют специальных приемов при взвешивании. Вырезают из фильтровальной бумаги два одинаковых кружка диаметром около 2 см, которые кладут на чашки однограммовых ручных весов и уравновешивают. Навеску помещают на середину
кружка фильтровальной бумаги и прибавляют или удаляют экстракт только после снятия кружка с чашки весов. Для отделения бумаги наружную поверхность ее смачивают несколькими капелями растворителя спирта этилового 20 %.

Готовят порошковую смесь по правилам сложных порошков: в ступке оставляют небольшое количество смеси или двойное по отношению навески густого экстракта и густой экстракт красавки с головки пестика переносят на часть порошка, находящегося в ступке путем осторожного, без сильного надавливания на пестик, вращения и растирания.
Порошковую массу растирают до равномерного окрашивания, а затем смешивают с остальной массой порошка.

Раствор густого экстракта 1:2 отмеривают каплями равномерно в
порошковую смесь в соответствии с указаниями на этикетке флакона капельницы.

При использовании сухого или раствора густого экстракта белладонны масса одного порошка всегда будет больше, чем при использовании густого экстракта.

Порошки с экстрактами реализуют в парафинированной или вощеной бумаге.



  1. Порошки с красящими и пахучими лекарственными средствами.

К группе красящих лекарственных средств относят вещества, а также их растворы, смеси и т. д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, который не смывается обычной санитарно-гигиенической обработкой. К таким лекарственным веществам относятся: бриллиантовый зеленый, калия перманганат, рибофлавин (витамин Вэ), рутин (рутозид), фурацилин, колларгол, протаргол, йод.

Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.

К группе окрашенных лекарственных веществ относятся: дерматол, сера, экстракты и др.

Приготовление порошков с красящими веществами необходимо производить в отдельно выделенной ступке, на отдельном рабочем месте или на столе, покрытом белым листом бумаги. При отвешивании используют отдельный инвентарь (весочки, ступку и т.д.).

Rp.: Thiamini bromidi

Riboflavini aa 0,005

Glucosi 0,3

M.f.pulv.

D.t.d. N 60

S.: По 1 порошку 3 раза в день. При гипо- и авитаминозе В1 и В2.

Сложный дозированный порошок для внутреннего применения с
красящим лекарственным веществом рибофлавином.

Расчет: Рибофлавина 0,005 х 60 = 0,3 г

Тиамина бромид 0,005 х 60 = 0,3 г

Глюкоза 0,3*60=18

Общая масса 0,3+0,3+18=18,6

Развеска 18,6:60=0,31

В ступку № 6 помещают 18 г глюкозы, растирают. Соотношение между глюкозой и тиамина бромидом составляет 1:60, и превышает 1:20. Поэтому глюкозу из ступки отсыпают оставив примерно 0,3 г. Отвешивают 0,3 г тиамина бромида, порошки растирают и смешивают. Затем на отдельных весах отвешивают 0,3 г рибофлавина и аккуратно рассыпают на поверхности порошковой смеси. Сверху насыпают примерно 0,3 г растертой глюкозы и только после этого тщательно смешивают до однородности (Правило трехслоев). При таком порядке работы уменьшаются потери красящего вещества за счет адсорбции на поверхности ступки и пестика, а также удается быстрее получить однородную смесь. Постепенно добавляют оставшуюся растертую глюкозу. Однородность контролируют по равномерной окраске. Полученный однородный порошок развешивают на 60 доз по 0,31 г в пергаментные капсулы или, если есть указание врача в рецепте, отпускают в желатиновых капсулах. Порошки оформляют по общим правилам.

Пахучие вещества, хранят в отдельном шкафу: деготь, ксероформ, камфора, метилсалицилат, ментол, раствор аммиака, раствор формальдегида, скипидар, фенол, эфирные масла, тимол.

Изготовление ведут на отдельном столе. При работе они должны отвешиваться на отдельных весах, которые сразу протираются тампоном ваты, смоченным спиртом или смесью спирта с эфиром. Пахучие лекарственные вещества добавляются в последнюю очередь.

Некоторые пахучие и летучие лекарственные средства являются
трудно измельчаемыми ингредиента, поэтому их целесообразно измельчать в присутствии вспомогательных жидкостей.

Порошки с красящими, сильно пахучими или с субстанциями, обладающими неприятным вкусом или раздражающими свойствами, назначают в желатиновых капсулах, что дает возможность маскировать неприятный вкус или запах, предохранить слизистые оболочки от раздражения или окрашивания. Порошки с красящими субстанциями реализуют в капсулах из пергаментной бумаги или в желатиновых капсулах.


  1. Порошки с трудноизмельчаемыми лекарственными средства

Трудноизмельчаемые вещества:

1 группа – камфора, ментол, тимол, фенилсалицилат – на 1 г вещества 10 капель 95% спирта или 15 капель эфира

2 группа – борная кислота, салициловая кислота, натрия тетраборат, стрептоцид – на 1 г вещества 5 капель 95% этанола или 8 капель эфира.

3 группа – йод – на 1 г вещества10 капель спирта, салициловая кислота – на 1 г вещества 5 капель спирта.

Данные вещества имеют высокую прочность кристаллической решетки. В качестве веществ снижающих прочность используют жидкости, в частности, в аптечных условиях используют этанол и диэтиловый эфир.

«Эффект Ребиндера» добавляемые вещества, адсорбируются в микротрещинах и выполняют раскалывающее действие на кристалл за счет сил взаимного электростатического отталкивания между веществом и жидкостью, а также за счет снижения энергии поверхностного натяжения в кристалле.

Rp.: Camphorae 0,1

Sacchari 0,25

Misce, fiat pulvis

Da tales doses № 10

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Сложный дозированный порошок для внутреннего применения, в состав которого входит пахучее, летучее, трудноизмельчаемое вещество камфора.

Расчет: Камфоры 0,1 х 10 =1,0 г

Спирта этилового 95 % 10 кап.

Сахара 0,25 х 10 = 2,5 г

Развеска: 0,1 + 0,25 = 0,35 г

Целесообразно порошки с такими веществами готовить на отдельном рабочем месте, применяя отдельные весы и ступку. В ступку отвешивают сахар и измельчают, затем высыпают из ступки на капсулу. 1,0 г камфоры растирают с 10 каплями 95 % спирта, затем добавляют заранее растертый сахар и порошки тщательно измельчают и перемешивают. Развешивают по 0,35 г и отпускают в пергаментных капсулах.



4. Порошки с пылящими веществами

Относятся: магния оксид, тальк, магния карбонат основной, кальция карбонат.

Для порошков, в состав которых входят легковесные субстанции,
при выборе номера ступки масса легковесного компонента теоретически
удваивается. Легковесные субстанции имеют высокую степень дисперсности и поэтому их можно добавлять к измельченной смеси кристаллических субстанций без дополнительного измельчения. Их вводят в порошковую смесь в последнюю очередь, чтобы избежать потерь при их распылении.




ЛЕКЦИЯ № 7

«ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА»


План:

  1. Жидкие лекарственные формы. Характеристика. Классификация.

  2. Методы изготовления жидких лекарственных форм.

  3. Способы обозначения концентраций фармацевтических субстанций

  4. Растворители, применяемые в технологии жидких лекарственных форм.



1. Жидкие лекарственные формы. Характеристика. Классификация.

Жидкие лекарственные формы представляют собой дисперсную систему, состоящую из дисперсной фазы, которая распределена в жидкой дисперсионной среде.

Дисперсной фазой могут быть фармацевтические субстанции, лекарственные препараты и вспомогательные вещества в разном агрегатном состоянии.

Дисперсионной средой могут выступать вода очищенная, спирт, масла и т.д.

Классификация:

  1. по способу применения: для наружного, местного, внутреннего и парентерального применения.

  2. По типу дисперсной системы: гомогенные (истинные растворы), гетерогенные (суспензии, эмульсии), комбинированные (водные вытяжки, микстуры).

  3. По природе жидкой среды: водные и неводные


    1. Методы изготовления жидких лекарственных форм.

Нестерильные лекарственные препараты в виде жидких лекарственных форм в аптечных организациях могут быть изготовлены следующими методами: массо-объёмным, по массе и по объёму.

Массо-объёмным методом (м/об) изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твёрдых веществ.

Методом по массе (м/м) изготавливают растворы твёрдых и жидких веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии независимо от их концентрации.

К жидкостям, дозируемым по массе в лекарственных препаратах аптечного изготовления, относят:

- жидкости вязкие (глицерол, жирные и минеральные масла, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости и др.;

- жидкости летучие (диметилсульфоксид, эфир медицинский, хлороформ, метилсалицилат, масла эфирные, терпентинное масло эфирное очищенное (скипидар) и др.);

- жидкости с плотностью, значительно отличающейся от плотности воды очищенной (бензилбензоат, левоментола раствор в ментил изовалерате, поливинокс, ихтаммол, дёготь берёзовый, нитроглицерин, пероксид водорода, молочная кислота, эфирные масла, терпентинное масло эфирное очищенное, метилсалицилат, нитроглицерин и др.).

Методом по объёму (об/об) изготавливают растворы спирта этилового различной концентрации, растворы кислоты хлористоводородной, растворы жидких стандартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля).

К жидкостям, дозируемым по объёму в лекарственных препаратах аптечного изготовления, относят:

- воду очищенную и воду для инъекций;

- водные растворы веществ (в том числе, сироп сахарный, сироп алтейный и др.);

- лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты жидкие, адонизид и др.).


    1. Способы обозначения концентраций фармацевтических субстанций

Обозначение концентрации фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов и вспомогательных веществ в прописях рецептов и требований на лекарственные препараты в виде жидких лекарственных форм может быть различным:

- в процентах;

- раздельное перечисление компонентов (веществ и растворителя);

- с указанием растворителя до заданного объёма или массы;

- с указанием соотношения массы или объёма растворяемого вещества (веществ) и объёма или массы раствора.


    1. Растворители, применяемые в технологии жидких лекарственных форм.

Под растворителями понимаются индивидуальные жидкие вещества или их смеси, способные растворять соответствующие вещества, т.е. образовывать с ними однородные системы – растворы. В случае смесей двух или нескольких жидких веществ растворителем принято считать компонент находящийся в наибольшем количестве.

Требования, предъявляемые к растворителям:

  1. Обладать хорошей растворимостью;

  2. Отсутствие токсичности;

  3. Не быть агрессивными по отношению к аппаратуре и растворяемому веществу;

  4. Отличаться минимальной огнеопасностью.

При указании в рецепте или требовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению, лекарственного препарата "вода" используется вода очищенная, "спирт" - спирт этиловый, "эфир" - эфир диэтиловый (медицинский); "глицерин" - глицерин медицинский, содержащий 10 - 16% воды, с плотностью 1,223 - 1,233 г/см куб.

Если в рецепте или требовании не указан растворитель, используется вода очищенная.


Вода очищенная (ФС.2.2.0020)

Получают из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов.

Дистилляторы устанавливаются в стерилизационно - дистилляционной комнате в которой запрещено выполнять какие-либо иные работы, не связанные с получением воды надлежащего качества

Общий принцип получения воды этим методом заключается в следующем: питьевая вода, прошедшая предварительную подготовку, поступает в дистиллятор, состоящий из трех основных узлов: испарителя, конденсатора и сборника. Испаритель с водой нагревают до кипения. Пары воды поступают в конденсатор, где они сжижаются и в виде дистиллята поступают в сборник. Все нелетучие примеси, находившиеся в исходной воде, остаются в дистилляторе.

Для приема воды очищенной используют чистые простерилизованные сборники, стеклянные баллоны, имеющие маркировку «Вода очищенная» сборники из нержавеющей стали или стеклянные баллоны и дополнительные данные о дате получения воды, номера анализа и подписи ответственного лица. В случае одновременного использования двух и более сборников для воды, они должны быть пронумерованы.. После получения воды проводится химический анализ на отсутствие катионов кальция и магния, хлоридов и сульфатов, номер анализа прикрепляется к сборнику на бирке. Вода очищенная хранится в течение 3 суток.

Для соединения сборников с оборудованием для получения воды используют индифферентный к воде материал, разрешенный к применению, выдерживающий обработку паром.

Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешённых к применению и не влияющих на свойства воды. Обработку, дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава в течение 30 мин. Отсчёт времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно обеззараживать с использованием раствора пероксида водорода 6 %; обработку проводят в течение 6 ч с последующим тщательным промыванием водой очищенной и проведением контроля промывных вод на отсутствие восстанавливающих веществ.

Стеклянные трубки и ёмкости, используемые при получении воды, для очистки от пирогенных веществ обрабатывают подкислённым раствором калия перманганата в течение 25–30 мин, затем тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций.




ЛЕКЦИЯ № 8

«ИСТИННЫЕ ВОДНЫЕ РАСТВОРЫ»

План лекции:

  1. Общая характеристика растворов

  2. Проведение расчетов (заполнение обратной стороны ППК)

  3. Общая технологическая схема

  4. Ароматные воды

  5. Подготовка флакона для отпуска, пробки и фильтра.

  6. Фильтрация или процеживание.

  7. Упаковка и оформление к отпуску.



        1. Общая характеристика растворов

Водный раствор  жидкая лекарственная форма, получаемая путём растворения твёрдых, жидких или газообразных веществ в воде очищенной.

Истинные растворы - это однофазные гомогенные системы, они прозрачны, проходят через ультрафильтры

Для обозначения некоторых лекарственных форм аптечного изготовления, представляющих собой растворы, применяют специальные термины, например, жидкие лекарственные формы для приёма внутрь называют микстурами; водные или водно-спиртовые растворы эфирных масел – ароматными водами и т.д.


Классификация:

        1. По составу:

- простые, состоящие из одной растворенной фармацевтической субстанции;

- сложные, состоящие из двух и более растворённых веществ.

        1. По способу применения:

- для приёма внутрь,

- для наружного применения

- для местного применения.


Преимущества растворов:

- разнообразие способов назначения;

- снижение раздражающих свойств некоторых лекарственных веществ (бромидов, иодидов);

- простота и удобство применения, особенно в педиатрии и гериатрической практике;

  • при приеме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем
    твердые лекарственные формы.


Недостатки ЖЛФ:

- растворы плохо сохраняются, так как вещества в растворенном
виде легче подвергаются процессам гидролиза, окисления, чем в сухом виде;

- растворы являются благоприятной средой для развития микроор­ганизмов, отсюда малый срок хранения;

  • менее удобны при транспортировке;

  • по точности дозирования жидкие лекарства уступают твердым
    лекарственным формам.

Микстуры дозируют ложками: столовая - 15 мл, десертная - 10 мл, чайная - 5 мл.




        1. Проведение расчетов (заполнение обратной стороны ППК)

Общий объём растворов при их изготовлении массо-объёмным методом, определяется суммой объёмов жидких веществ, входящих в состав лекарственной формы.

Если изменение общего объема при растворении порошкообразных лекарственных средств укладывается в норму допустимых отклонений, то объем воды не уменьшают.

Если изменение объема больше допустимого, то объем воды уменьшают на величину КУО. Также можно изготавливать лекарственную форму в мерной посуде.

Коэффициент увеличения объёма лекарственного средства показывает увеличение объёма раствора в миллилитрах при растворении 1 г фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества при температуре 20 °C.


3. Общая технологическая схема

Включает в себя:

        1. отмеривание воды очищенной или воды ароматной,

        2. отвешивание сухих субстанций,

        3. растворение,

        4. процеживание или фильтрвоание во флакон для отпуска,

        5. введение готовых жидких ЛВ или ЛП (настойки, сиропы),

        6. уку’поривание, смешивание;

        7. оценка качества;

        8. оформление этикеткой

В первую очередь при изготовлении растворов массо-объёмным методом с водной дисперсионной средой отмеривают рассчитанный объём воды (воды очищенной или воды ароматной), в котором последовательно растворяют твёрдые вещества с учётом растворимости и возможного их взаимодействия.

Первыми в отмеренном объёме водной дисперсионной среды растворяют наркотические, психотропные, сильнодействующие лекарственные средства; далее – остальные лекарственные средства с учётом их растворимости.

Если в состав растворов входят другие жидкие вещества, то их прибавляют к полученному водному раствору в последнюю очередь в следующей последовательности:

- водные нелетучие и непахучие жидкости;

- иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой;

- водные летучие жидкости;

- жидкости, содержащие спирт этиловый, в порядке возрастания его концентрации;

- другие неводные летучие и пахучие жидкости.


4. Ароматные воды

Сегодня используют в аптечной практике укропная и мятная ароматные воды. Изготовление ароматных вод проводится в асептических условиях. Для изготовления мятной воды берут 0,05 г масла мятного, а для укропной - 0,44 г масла фенхелевого и энергично смешивают с 1 л воды очищенной стерильной до растворения в течение 1 мин. Сроки хранения воды укропной - 3 суток, воды мятной в виде фасовки (200 мл) - 30 суток, а в виде полуфабриката по 500 мл и 1000 мл - 15 суток. Ароматные воды дозируют по объему.

Если в прописи указан точный объем ароматной воды, то его не уменьшают на величину изменения объема. Рассчитывают общий объем с учетом КУО, который учитывают при контроле качества изготовленной лекарственной формы.


  1. Подготовка флакона для отпуска, пробки и фильтра.

Согласно объему прописи подбирают отпускной флакон, пробку и воронку для дальнейшего процеживания.

Комочек ваты для процеживания не должен быть большим. Большое количество ваты вызывает потери раствора. Для изготовления фильтра комочек ваты толщиной 3-5 мм помещают центром на указательный палец левой руки. Затем вносят в устье воронки. Для закрепления ваты воронку предварительно споласкивают водой очищенной. Затем ватный комочек слегка сжимают. Ватный фильтр до употребления промывают водой очищенной, собирая промывную воду в подставку. Ополоснув подставку фильтратом, выливают её. Воронку переносят в горлышко флакона и вторично промывают фильтр очищенной водой, фильтратом ополаскивают флакон и пробку.

Необходимо следить, чтобы кончик трубки воронки находился ниже внутреннего края горлышка. Если узкая часть воронки прилегает к горлышку, между воронкой и горлышком сосуда помещают свернутую в несколько слоев полоску бумаги, согнутую под углом (во избежание падения в сосуд).


  1. Фильтрация или процеживание.

Из подставки раствор процежи­вают или фильтруют во флакон для отпуска. Для процеживания растворов использу­ют ватные тампоны, для фильтрования (концентрированные растворы) складчатые бумажные или стеклянные фильтры. При фильтрации через складчатые фильтры не допускают, чтобы верхний край фильтра был выше верхнего края воронки.

После процеживания или фильтрации раствор проверяют на отсутствие механических включений. Отсутствие механических включений в растворах проверяют путём легкого встряхивания и переворачивания флакона вверх дном с последующим наблюдением за раствором в прямом и отражённом свете. При наличии единичных загрязнений фильтрование повторяют.


  1. Упаковка и оформление к отпуску.

Тароупаковочный материал для приготовленных растворов подбирают в зависимости от объема и фи­зико-химических свойств лекарственных веществ. Флаконы укупоривают полиэтиленовыми пробками с навин­чивающимися крышками, резиновыми пробками. Растворы светочувстви­тельных веществ отпускают только во флаконах оранжевого стекла.

Срок годности для жидких лекарственных форм - не более 14 суток.



ЛЕКЦИЯ №9

КОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ

План

  1. Общая характеристика концентрированных растворов и принципы технологии

  2. Оценка качества концентрированных растворов

  3. Технология изготовления лекарственных форм с использованием концентратов


1. Общая характеристика концентрированных растворов

Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовлен­ные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.

Концентраты предназначены для быстрого и качественного приготовления жидких лекарственных форм.

Рекомендуется изготавливать концентрированные растворы из ве­ществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное ко­личество кристаллизационной воды. При изготовлении концентратов сле­дует избегать концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества. Концен­трированные растворы изготавливаются по мере необходимости и с уче­том срока их годности. Приготовленные концентраты регистрируются в "Книге учета лабораторных и фасовочных-работ"

Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объёмом работы аптеки.

Примерный список концентрированных растворов, рекомендуемых для отмеривания из бюреток:

  1. Раствор калия бромида 1:5 (20%)

  2. Раствор калия йодида 1:5 (20%)

  3. Раствор кальция хлорида 1:20 (5%), 1:10(10%), 1:2(50%)

Кальция хлорид чрезвычайно гигроскопичен, расплывается на воздухе. После вскрытия упаковки из него сразу готовят 50 % раствор (1:2) концентрированный раствор.

  1. Раствор кофеина-натрия бензоата 1:20 (5%), 1:5 (20%)

  2. Раствор натрия бензоата 1:10(10%)

  3. Раствор натрия бромида 1:5 (20%)

  4. Раствор натрия гидрокарбоната 1:20 (5%)

  5. Раствор магния сульфата 1:10 (10%), 1:4 (25%)

10. Раствор глюкозы 1:2 (50%)

Концентрированные растворы изготавливают массо-объёмным способом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеприготовленной воды очищенной.

Если изготовление проводят не в мерной посуде, то объём воды очищенной рассчитывают с использованием значения плотности концентрированного раствора или коэффициента увеличения объёма веществ. 

Изготовленные концентрированные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений. Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, даты изготовления, срока годности и анализа и подписи лица, проверившего раствор.

Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налётов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.



  1. Оценка качества изготовленных концентрированных растворов

Допустимые отклонения (в процентах) в концентрированных растворах, изготовленных массо-объёмным методом

До 20 % - Не более ±2 %

Свыше 20 % - Не более ±1 %

В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора. Концентрированные растворы после их разведения или укрепления подвергают полному химическому контролю повторно.

Пример Приготовить 500 мл 20% раствора натрия бромида.

1. Анализом установлено, что приготовленный раствор оказался крепче требуемого - 23%. Норма допустимого отклонения по приказу №305 составляет не более ±2%. а в нашем случае +15%.

Следовательно, необходимо разбавить раствор. Разбавление производим по формуле:

где: X - объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, мл;

А - объем изготовленного раствора;

С - фактическая концентрация раствора, %;

В - требуемая концентрация раствора, %

т.е. к 500 мл 23% раствора натрия бромида следует добавить 75 мл воды очищенной для получения 20% раствора. После исправления концен­трации объем раствора будет 575 мл.

2. Анализом установлено, что приготовленный раствор слабее тре­буемого -18%. Норма допустимого отклонения по приказу №305 составля­ет ±2%, а в нашем случае -10%. Укрепление раствора производится по формуле:

где: X - масса вещества, которую надо добавить к раствору, г;

А - объем изготовленного раствора, мл;

В - требуемая концентрация раствора, %;

С - фактическая концентрация раствора, %;

р - плотность раствора требуемой концентрации при 20° С, г/мл. Плотность 20% раствора натрия бромида равна 1,148 отсюда:

т.е. к 500 мл 18% раствора натрия бромида следует добавить 10,5г 1фисталлического натрия бромида. После растворения 10,5г натрия броми­да объем раствора увеличился на 2,73мл [10,5*0,26 (КУО мл/г)] стал 502,75 мл.


  1. Технология изготовления лекарственных форм с использованием концентратов

Изготовление жидких лекарственных форм с использованием
концентрированных растворов складывается из следующих последовательных операций:

  • подготовка отпускного флакона и укупорочных средств;

  • расчет количеств воды и концентрированных растворов;

  • отмеривание воды, концентрированных растворов и их смешивание;

  • оценка качества жидкой лекарственной формы;

  • упаковка и оформление к реализации.

Если лекарственная форма готовится с использованием концентрированных растворов, то в заранее подготовленный флакон для реализации отмеривают в первую очередь рассчитанное количество воды очищенной, а затем концентрированные растворы и смешивают их.

Если же в пропись кроме концентрированных растворов входят сухие субстанции, то их отвешивают на ручных весах, растворяют в рассчитанном количестве воды в подставке, процеживают в отпускной флакон и затем добавляют концентрированные растворы.





ЛЕКЦИЯ № 10

ОСОБЫЕ СЛУЧАИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ

План:

  1. Изготовление растворов глюкозы

  2. Растворы легкоокисляющихся веществ: калия перманганата, серебра нитрата

  3. Растворы йода
  4. Растворы фурацилина


  1. Растворы по Демьяновичу №1 и №2.


  1. Изготовление растворов глюкозы

Возьми: Раствора глюкозы 10%-200 мл

Выдай. Обозначь: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Масса безводной глюкозы по прописи 20,0 г

При изготовлении глюкозу берут с учетом величины влажность (10%).

Перерасчет массы глюкозы делают по формуле, масса равна 22,2 г:

где: X - масса глюкозы, необходимая для изготовления раствора, г;

а - масса безводной глюкозы, требуемая для изготовления раствора, г;

б - содержание влаги в глюкозе, %.

При учете величины прироста объема используют КУО водной глюкозы – 0,69.

Расчет количества воды очищенной: Х=200-(22,2 х 0,69) = 184,68 мл


  1. Растворы легкоокисляющихся веществ: калия перманганата, серебра нитрата

Данные вещества легко окисляются в присутствии восстановителей (вода загрязненная м/о и др.), поэтому используют только свежеперегнанную воду очищенную.

Так как снижение концентрации растворов может наблюдаться при фильтровании через бумагу или вату, то растворы не фильтруют, но воду используют предварительно профильтрованную.

Концентрированные растворы серебра нитрата (выше 1 %) и калия перманганата (выше 0,5 %) фильтруют через предварительно промытый стеклянный фильтр (№ 2).

Растворы этих препаратов отпускают во флаконах из темного стекла с притертой пробкой или укупоренные резиновыми пробками.

Rp.: Sol. Kalii permanganatis 0,1% 250,0

DS. Для промывания ран

В тщательно вымытый флакон для отпуска отмеривают 250 мл свежеперегнанной, предварительно профильтрованной дистиллированной воды и растворяют в ней отвешенные на весочках на кружке сухой пергаментной бумаги 0,25 г калия перманганата.

В случае приготовления концентрированных растворов калия перманганата для ускорения растворения препарата его осторожно растирают в ступке, прибавляя частями предварительно профильтрованную горячую очищенную воду.

Rp.: Sol. Kalii permanganatis 5% 100,0

DS. Для обработки ожоговых поверхностей

В ступку отвешивают 5 г калия перманганата и осторожно растирают с 15-20 мл горячей дистиллированной воды. Затем жидкость сливают на стеклянный фильтр, помещенный в мерную колбу или в цилиндр, в который предварительно отмерено 15-20 мл горячей дистиллированной воды.

Оставшееся количество нерастворенного перманганата калия снова растирают с горячей дистиллированной водой, сливают и фильтруют в колбу. Операцию повторяют до полного растворения препарата, после чего раствор доводят до 100 мл и сливают во флакон для отпуска.

  1. Растворы йода

Кристаллический йод очень мало (1:5000) растворим в чистой воде. Насыщенный раствор йода, получаемый настаиванием препарата с водой, имеет буроватую окраску и иногда служит реактивом. Для медицинских целей этот раствор слишком слаб, поэтому используют растворы йода, имеющие концентрацию, как правило, не ниже 1 %.

Получение водных растворов йода такой концентрации основано на образовании легко растворимых конмплексных соединений йода с йодидами щелочных металлов (перйодиды):

Из растворов йода наиболее употребителен раствор Люголя.

Rp.: Iodi 1,0

Kalii iodidi 2,0

Aq. purif. ad 20 мл (100 мл)

MDS. Раствор Люголя для внутреннего применения (5%) и наружного применения (1%).

В мерной посуде в равном объеме воды очищенной (2 мл) растворяют калия йодид. В полученном растворе растворяют йод и доводят водой очищенной до требуемого объема. В случае отсутствия мерной посуды, объем воды рассчитывают с использование КУО.

Растворы йода процеживают сквозь небольшой комок промытой ваты или стеклянные фильтры. Фильтрование сквозь бумагу не рекомендуется, так как последняя адсорбирует много йода.

Отпуск растворов Люголя производят в посуде оранжевого стекла, так как в присутствии воды йод светочувствителен. Склянки с растворами йода укупоривают резиновыми или полимерными пробками.

Ввиду того что йод сильно летуч, а пары его действуют на металлы (коромысло весов), взвешивание йода должно осуществляться по возможности быстро. Для удаления остатков йода, дающего плотно пристающие возгоны, чашку ручных весов следует тщательно вытирать кусочком ваты или бумажной салфетки, смоченным крепким спиртом. Нельзя взвешивать йод на металлических чашках весов. Наиболее целесообразно взвешивать его на кружочке пергаментной бумаги.


  1. Растворы фурацилина


Rp.: Solutionis Furacilini 1,0:5000 200 мл

DS. Полоскание

В связи с плохой растворимостью фурацилина раствор последнего готовят при нагревании в концентрации 1:5000.

Если в рецепте специально не указан растворитель, то применяют 0,9% раствор натрия хлорида, уменьшающий раздражающее действие.

0,04 г фурацилина, отвешенного как красящее вещество, и 1,8 г натрия хлорида растворяют в дистиллированной воде (в колбе или эмалированной посуде) при нагревании.


  1. Растворы по Демьяновичу №1 и №2.

Раствор натрия тиосульфата 60% - 100 мл

(раствор по Демьяновичу №1)

Состав авторский:

Натрия тиосульфата 60 г

Воды очищенной 40 г

Масса раствора 100 г

Это единственный водный раствор, в котором концентрация выражена не в массо-объемных процентах, а в процентах по массе.

С учетом КУО получаем, что объем раствора при растворении натрия тиосульфата будет не 100 мл, а только 70,6 мл.

70,6 = 40 мл + (60 x 0,51), где 0,51 мл/г - КУО


А необходимо по прописи приготовить 100 мл, поэтому делают перерасчет

В 70, 6 мл - 60 г натрия тиосульфата

В 100 мл - Х

В итоге получаем 85 г

В мерной посуде в части прокипяченной и охлажденной воды очищенной растворяют 85 г натрия тиосульфата и объем раствора доводят до 100 мл. При отсутствии мерной посуды объем воды рассчитывают с использованием КУО 100 - (85 x 0,51) = 57 мл. После растворения натрия тиосульфата раствор фильтруют во флакон для отпуска.

Запрещается изготовление раствора в массо-объемной концентрации путем растворения 60 г натрия тиосульфата и доведения объема до 100 мл, т.к. в этом случае масса раствора увеличится на 29,4 (100-70,6) и концентрация по массе становится 46,37%

129,4 – 60,0

100,0 – х

Х= 46,37%

Rp.: Solutionis Acidi hydrochlorici 6% - 100 ml

(Раствор № 2 по Демьяновичу)

В данном случае (единственном!) при изготовлении без дополнительного указания используется кислота хлористоводородная с концентрацией 24,8-25,2%.

Объем раствора - 100 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 94 мл воды очищенной и 6 мл кислоты хлористоводородной 24,8-25,2%.

При отсутствии кислоты хлористоводородной с концентрацией 24,8-25,2% можно использовать кислоту хлористоводородную разведенную с концентрацией 8,2-8,4%, которой следует взять в 3 раза больше. Во флакон для отпуска отмеривают 82 мл воды очищенной и 18 мл кислоты хлористоводородной разведенной.




ЛЕКЦИЯ №11

СТАНДАРТНЫЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ РАСТВОРЫ

План:

  1. Классификация стандартных жидкостей

  2. Стандартные жидкости 1 группы

  3. Стандартные жидкости 2 группы

  4. Стандартные жидкости 3 группы


1. Классификация стандартных фармакопейных жидкостей

Стандартные фармакопейные растворы - это растворы заводского производства поступающие в аптеку в го­товом виде и в строго определенной концентрации.

Для удобства усвоения правил разбавления стандартных жидкостей их можно разделить на 3 группы.

I группа. Кислота хлороводородная с концентрацией хлористо­го водорода 24,8-25,2% и кислота хлороводородная разведенная с содер­жанием хлористого водорода 8,2-8,4%.

  1. группа. Растворы аммиака с содержанием аммиака 9,5-10,5%, кислота уксусная 98% и кислота уксусная разве­денная концентрации 29,5-30,5%.

  2. группа. Стандартные растворы, имеющие два названия услов­ное и химическое.

Химическое название

Концентрация

Условное название

Раствор водорода перекиси концентрированный

27,5-30,1

Пергидроль

Раствор водорода перекиси разведенный

2,7-3,3


Раствор формальдегида

36,5-37,5

Формалин


2. Стандартные жидкости 1 группы

Растворы кислоты хлороводородной.

Растворы кислоты хлороводородной любой концентрации изготав­ливают из кислоты хлороводородной разведенной (8,2-8,4), принимая ее за единицу (100%). Кислота хлороводородная разведенная используется так­же для получения 10% (1:10) раствора в качестве внутриаптечной заготов­ки (концентрация кислоты при этом будет 0,82-0,84)

Возьми: Кислоты хлороводородной 2мл

Воды очищенной 100 мл

Выдай.

Обозначь: По 1 столовой ложке перед едой.

Общий объем микстуры 102 мл. Во флакон для отпуска отмерива­ют 82 мл воды очищенной и 20 мл раствора кислоты хлороводородной разведенной 1:10.

Возьми: Раствора кислоты хлороводородной 3% 100 мл

Выдай.

Обозначь: По 20 капель перед едой.

Указана концентрация кислоты хлороводородной, поэтому необхо­димо разведенную кислоту принимать за 100%. Общий объем 100 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 97 мл воды очищенной и 3 мл кислоты хлороводородной разведенной.

Или: во флакон для отпуска отмеривают 70 мл воды очищенной и 30 мл раствора кислоты хлороводородной разведен­ной 1:10.

Кислота хлороводородная с концентрацией 24,8-25.2% отпускается только в тех случаях, когда в рецепте имеется соответствующее указание. Без дополнительного указания кислота хлористоводородная с концентра­цией 24,8-25,2% используется при изготовлении раствора №2 по прописи Демьяновича.


2. Стандартные жидкости 2 группы

Растворы аммиака и кислоты уксусной всегда изготавливают, ис­ходя из фактического содержания лекарственного вещества в растворе. При расчетах используют формулу разведения:


Возьми: Раствора аммиака 5%-120 мл

Выдай.

Обозначь: для обработки рук.

В отпускной флакон отмеривают 60 мл воды очищенной и 60 мл раствора аммиака 10%.


4. Стандартные жидкости 3 группы

Растворы водо­рода пероксида, формальдегида.

При разведении этих стандартных растворов до требуемой концен­трации учитывается под каким (химическим или условным) названием вы­писан раствор в прописи рецепта. Если растворы этих веществ выписаны под химическим названием, то при расчетах исходят из фактического со­держания в стандартном растворе, если под условным - стандартный рас­твор принимается за 1 (100%).

Для изготовления разведенных растворов формальдегида и пероксида водорода разрешается использовать формалин с содержанием фор­мальдегида менее 36,5% и раствор пергидроля с содержанием водорода пероксида более 30%. При расчетах разницу концентраций учитывают с помощью коэффициента пересчета КП.

Возьми: Раствора формальдегида 10%-100 мл

Выдай.

Обозначь: Для протирания рук.


В аптеку поступил раствор с концентрацией формальдегида 34%.

Во флакон для отпуска отмеривают воды очищенной (100 - 29,4) = 70,6 мл и отвешивают 29,4 34% раствора формальдегида.

Возьми: Раствора формалина 10%-100 мл

Выдай. Обозначь: Для протирания ног.

Стандартного раствора нужно взять 10 мл и 90 мл воды. В случае использования раствора формальдегида 34% рассчитанное количество стандартного раствора умножают на коэффициент пересчета, который ра­вен частному от деления стандартной концентрации на имеющуюся 37:34 = 1,088, 10x1,088- 10,88= 11 мл.

Во флакон для отпуска отмеривают воды очищенной (100-11) 89 мл и 11 мл 34% раствора формальдегида.


Возьми: Раствора водорода пероксида 20%-100 мл

Выдай.

Обозначь: Для протираний.

В аптеку поступил пергидроль с концентрацией водорода перекиси 40%. Раствор выписан под химическим названием, исходим из фактиче­ского содержания.

Отвешивают 50г 40% пергидроля и добавляют воды до 100мл.

Возьми: Раствора пергидроля 20% - 100 мл

Выдай.

Обозначь: По 1 чайной ложке на стакан воды для полосканий.

Раствор выписан под условным названием. Для изготовления рас­твора нужно взять стандартного раствора 20,0 и воды до 100мл.

При изго­товлении из 40% пергидроля последнего нужно взять меньше. КП = 30:40 = 0,75, т.е. 20 х 0,75 = 15г. Отвешивают 15г пергидроля 40% концентрации

и добавляют воду очищенную до 100 мл. При дозировании пергидроля по объему необходимо сделать расчеты с учетом его плотности. При изготов­лении внутриаптечной заготовки раствора перекиси 3% следует добавлять стабилизатор натрия бензоат в количестве 0,05%.


Если в прописи рецепта концентрация не указана, то отпускают растворы:

  • кислоты хлороводородной разведенной 8,3%

  • водорода пероксида 3%

  • кислоты уксусной 30%

  • аммиака 10%

  • формальдегида 37%







50



Скачать

Рекомендуем курсы ПК и ППК для учителей

Вебинар для учителей

Свидетельство об участии БЕСПЛАТНО!