Контроль качества лекарственных средств в аптеке

ТЕМА № 21

«Контроль качества лекарственных средств в аптеке»

Содержание :

Введение

1.Система управления качеством аптечной организации

2.Особенности контроля качества ЛС в аптеке

3.Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля лекарственных форм.

4.Виды внутриаптечного контроля

Введение

Качество-это один из основных критериев оценки продукции, которым руководствуется потребитель в принятии решений по приобретению того или иного товара. Качество ЛС – это особенно важный показатель, т.к. в отношении выбора лекарственных средств пациент не свободен- лекарство ему назначает врач. Отсюда вывод: любое лекарство должно обладать высоким качеством, поскольку оно непосредственно влияет на здоровье и жизнь человека.

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ЛС В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Качество — это один из основных критериев оценки продукции, которым руководствуется потребитель в принятии решений по приобретению того или иного товара. Качество лекарственных средств — это особенно важный показатель, т.к. в отношении выбора лекарственных средств пациент не свободен – лекарство ему назначает врач. Отсюда вывод: любое лекарство должно обладать высоким качеством, поскольку оно непосредственно влияет на здоровье и жизнь человека.

Главенствующая роль в системе государственного контроля, направленного на обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, принадлежит Росздравнадзору и его территориальным управлениям.

Государственный контроль охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, начиная от разработки, внедрения на рынок и заканчивая уничтожением.

Сегодня государство предъявляет серьезные требования к разработчикам и производителям лекарственных средств по вопросам качества, эффективности и безопасности.

Однако важно не только разработать и произвести высококачественный и эффективный препарат, но и сохранить его на всех этапах движения от производителя до потребителя, сведя к минимуму любой риск для его качества. И эта задача лежит на секторах оптовой и розничной продажи.

Лекарственные средства (ЛС) — продукция, подлежащая обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия, и вся лекарственная продукция реализуется только при наличии документа, подтверждающего качество. Однако неоспоримым фактом является то, что на пути от производителя до потребителя лекарства проходят цепь дистрибуции, и на каждом этапе своего движения в результате нарушений условий хранения и транспортировки лекарственные средства (даже имеющие декларацию о соответствии) могут утратить свои качественные показатели.

В целях сохранения качества реализуемой продукции на предприятиях оптовой торговли и в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.

С ЧЕГО НАЧАТЬ

Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.

В соответствии с главой IX «Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях» приказа Минздрава РФ от 04.03.03 №80 (ред. от 18.04.07) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения» (вместе с ОСТ 91500.05.0007-2003)» в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. По сути, это не что иное, как система менеджмента качества (СМК).

Разработка СМК — достаточно сложный, кропотливый процесс, требующий временных затрат и кадровых ресурсов.

Прежде всего, необходимо обучить на специализированных курсах тех специалистов, которым будет поручена разработка и внедрение на предприятии системы менеджмента качества.

Следует определить основные процессы, установить последовательность и взаимодействие этих процессов; определить критерии и методы обеспечения результативной работы и управления этими процессами; обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимой для поддержания работы и наблюдения за этими процессами; организовать наблюдение, оценку и анализ процессов; обеспечить внутренний аудит, анализ со стороны руководства, управление несоответствующей продукцией, проведение корректирующих и предупреждающих действий; установить ответственность за исполнение процессов в должностных инструкциях, документированных процедурах.

Необходимо разработать политику и цели в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры; подготовить инструкции (по технике безопасности, должностные, рабочие), внешнюю нормативную документацию (Стандарты, ТУ, Регламенты и др.), положения о подразделениях, техническую документацию по видам деятельности, организационно-распорядительную документацию, записи о качестве.

Руководитель аптечной организации должен назначить из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

Затем следует обучить персонал работать по новой системе и запустить в работу СМК. Система предусматривает проведение периодического внутреннего аудита, который позволит в дальнейшем совершенствовать существующую систему.

Следующим этапом идет процедура сертификации СМК и последующий инспекционный контроль.

Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки.

ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ УПОЛНОМОЧЕННОГО ПО КАЧЕСТВУ

В общих чертах можно сказать, что уполномоченный по качеству в соответствии с ОСТом 91500.05.0007-2003курирует следующие вопросы:

наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения и оборудование;

соблюдение требований нормативных правовых актов, касающихся правил приемки, хранения и отпуска лекарственных средств, санитарного режима в аптеке;

создание системы, направленной на противодействие поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной продукции;

повышение профессионального образования персонала.

Должностные обязанности уполномоченного по качеству обширны, охватывают многие стороны фармацевтической деятельности аптеки и в крупных аптечных сетях часть обязанностей могут быть перераспределены между другими специалистами, такими как менеджер по персоналу, руководители структурных подразделений и др.

В должностные обязанности уполномоченного по качеству входит:

Контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление лекарственных средств, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске лекарственных средств на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.

Анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции.

Информирование контролирующих организаций, руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных лекарственных средствах.

Организация возврата поставщику недоброкачественных лекарственных средств и передача изымаемых из обращения лекарственных средств, организации, осуществляющей их уничтожение.

Проведение внутренних проверок на соответствие требованиям ОСТа 91500.05.0007-03.

Разработка параметров и форм документирования результатов оценки соответствия деятельности аптечной организации требованиям Отраслевого стандарта.

Разработка мероприятий, направленных на повышение эффективности системы управления качеством на предприятии.

Анализ результатов внутренних проверок и формирование программы корректирующих действий по устранению выявленных недостатков.

Проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.

Уполномоченный по качеству должен обеспечить упорядоченное хранение правоустанавливающих документов или их копий на объект недвижимости, заключения санитарной и противопожарной службы, документы на оборудование, имеющееся в аптеке. В соответствии с Отраслевым стандартом помещения аптеки должны быть оснащены мебелью и технологическим оборудованием, разрешенным к применению; все приборы и аппараты, используемые в аптеке, должны регулярно проходить проверку и иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации.

Работа уполномоченного по качеству с поставщиками

Очень важным моментом в деятельности аптечной организации является определение поставщиков и закупка лекарственных средств и другой медицинской продукции. Уполномоченный по качеству может привлекаться к разработке договора поставки в части формирования требований раздела по качеству и комплектности поставляемой продукции. В этом разделе должны быть определены требования к поставляемой продукции, их качеству, комплектности, срокам годности, сопроводительной документации по качеству, порядку приемки товаров и возврату/замене продукции, не отвечающей требованиям качества. В договоре поставки необходимо предусмотреть порядок приемки товара по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15.06.65 №П-6 и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.66 №П-7.

Приемка и приемочный контроль продукции, поступающей в аптеку, производится уполномоченными на то лицами в соответствии с требованиями Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом МЗ РФ от 04.03.2003 г. №80, приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.

Однако хочется еще раз напомнить, что согласно «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию. Такие ЛС с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

Аптечная организация не имеет в своем арсенале Государственного реестра лекарственных средств, нормативной документации, устанавливающей требования по данным показателям, кроме того, в аптеку ЛС поставляются с приложением только сведений о подтверждении соответствия (без приложения документов), в большинстве аптечных предприятий отсутствуют базы данных по забракованным и фальсифицированным препаратам.

В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т.ч. и ЛС. Кроме того, лекарственное средство проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой.

К сожалению, в аптеке не всегда есть возможность проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на те ЛС, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых, да и обнаружить признаки фальсификата фармацевту аптеки практически невозможно (для этого нужны сведения по отличительным признакам, специальные приборы и опытные специалисты). При том обилии ЛС, которые ежедневно получает аптека, проведение тщательного приемочного контроля затруднительно.

Хочется отметить, что все эти процедуры, а именно:

проверка на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

идентификация деклараций о соответствии;

проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных средств;

проверка наличия государственной регистрации ЛС;

проверка на наличие отличительных признаков фальсификатов

осуществляют региональные Центры контроля качества лекарственных средств в рамках мониторинга качества лекарств, ввозимых на территорию субъекта, проводимом на основании договоров, заключенных с поставщиками лекарственной продукции.

Фактически региональные Центры контроля качества ЛС оказывают большую помощь работникам аптек, т.к. препараты, подвергшиеся мониторингу качества при ввозе на территорию субъекта, прошли детальный приемочный контроль специалистами в области контроля качества ЛС.

ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ И ХРАНЕНИЕ

Четкая организация приемки, приемочного контроля и хранения продукции являются основополагающими аспектами в обеспечении качества ЛС аптечным предприятием.

После проведения приемки и приемочного контроля, лекарственные средства должны быть размещены по местам хранения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Хранение изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 №377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н).

Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» предусмотрена идентификация товара с помощью стеллажной карты. Допускается идентификация товара с применением компьютерных технологий при помощи кодов.

В помещениях хранения ЛС обязательным является наблюдение и фиксация в соответствующих журналах или в электронном виде показателей температуры и относительной влажности воздуха.

Контролю должен подвергаться и температурный режим в холодильниках. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.

В аптеке должен вестись учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

ВЕДЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

С целью надлежащего функционирования системы управления качеством для специалистов аптечной организации должны быть разработаны четкие инструкции на всех этапах обращения продукции (порядок приемки товара, приемочного контроля, порядок возврата продукции ненадлежащего качества, инструкция по организации хранения товара, контроля температурного режима и сроков годности, инструкции по санитарному режиму аптеки и другие процедуры, исходя из спектра услуг, оказываемых аптекой). Уполномоченный по качеству принимает самое активное участие в разработке этих документов.

Все перечисленные вопросы, а именно: порядок приемки товара, проведение приемочного контроля, организация хранения и соблюдение условий хранения, перемещения, изготовления и отпуска лекарственных средств, ведение необходимой учетной документации, хранение накладных и приложений к ним, контролирует уполномоченный по качеству.

Уполномоченный по качеству контролирует соблюдение санитарного режима на аптечном предприятии в соответствии с действующими нормативными документами и своевременное прохождение ежегодных медицинских осмотров.

Очень важным разделом в работе уполномоченного по качеству является проведение мероприятий, направленных на противодействие поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной продукции, а именно:

анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции;

информирование руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных ЛС;

организация возврата поставщику некачественных ЛС и передача изымаемых из обращения ЛС организации, осуществляющей их уничтожение.

За редким исключением работа с информацией по качеству ЛС, а также сведениями о забракованной и фальсифицированной продукции в аптеках не имеет системного характера. Ответственные за этот раздел лица просматривают публикации Территориального управления Росздравнадзора и Центра контроля качества лекарственных средств в специализированных периодических изданиях или на соответствующих сайтах, при этом формирование постоянно обновляемых баз данных по браку и фальсификатам внутри аптечного предприятия не происходит. Хочется сказать, что региональные Центры контроля качества ЛС имеют базы данных забракованных и фальсифицированных лекарственных средств, регулярно их обновляют и могут оказать аптечным предприятиям большую помощь в формировании таких данных и постоянное их пополнение.

В аптеке должен быть определен порядок действий при выявлении недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции, в котором следует четко определить следующие моменты:

своевременное информирование руководителя аптеки, Территориального управления Росздравнадзора, поставщика;

изъятие из обращения и с мест хранения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, вывод ее в «карантинную зону»;

организация мероприятий по возврату или уничтожению некачественных ЛС;

предоставление отчетности о возврате или уничтожении некачественных ЛС.

Необходимо определить ответственных лиц, а также сроки предоставления информации и отчетности о проведенных мероприятиях.

Документация на персонал должна включать копии дипломов, сертификатов специалистов, трудовых договоров, приказов о назначении на должность, должностных инструкций.

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА

Уполномоченный по качеству формирует график последипломного обучения персонала, контролирует своевременное повышение квалификации специалистов, подтверждение сертификатов и квалификационных категорий.

Уполномоченный по качеству организует проведение занятий по повышению деловой квалификации (техучебы) для персонала, определяет темы для рассмотрения на занятиях, готовит материалы и привлекает специалистов для проведения техучебы, следит за выходом новых нормативных документов в области здравоохранения, знакомит с ними персонал аптеки.

Документация по организации занятий по повышению деловой квалификации включает следующее:

утвержденный план проведения техучебы;

нормативно-техническая документация, инструкции, приказы;

журнал регистрации техучебы;

протоколы занятий.

Уполномоченный по качеству планирует и проводит внутренние проверки на соответствие требованиям нормативных документов, регламентирующих фармдеятельность. Периодичность проверок определяется самой аптечной организацией. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие рабочих инструкций на каждом участке производственного процесса и на их соблюдение, а также устранение недостатков, выявленных в ходе предыдущих проверок. По результатам проверки составляется протокол, где указываются рекомендации и сроки устранения недостатков. Результаты проверок доводятся до сведения руководителя предприятия и ответственных лиц.

По результатам внутренних проверок в целях повышения эффективности системы управления качеством могут вноситься изменения и дополнения в должностные инструкции, документированные процедуры.

Особенности контроля качества ЛС в аптеке

Фармацевтический анализ ЛС в аптеке, контроль технологии их приготовления, соблюдение правил хранения и отпуска – составляющие контроля качества ЛС в аптеке, или внутриаптечного контроля. Для его осуществления в аптеках имеются аналитические кабинеты или аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, а также справочная и специальная литература :

- Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997г. « О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеках». В приказе перечислены мероприятия , обеспечивающие изготовление в аптеках ЛС, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным ГФ и другим действующим НД Минздравсоцразвития России. Действие приказа распространяется на все аптеки ( в том числе гомеопатические ), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.

-Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.1997г. « О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках». Приказ утверждает инструкцию по оценке качества лекарств , изготавливаемых в аптеках , и нормы допустимых отклонений при их изготовлении.

- Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.1997г. « Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Утвержденная приказом инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующими НД.

- Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.1997г. « Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных учреждений».

- Методические указания по приготовлению, контролю качества, хранению и использованию растворов внутреннего употребления для новорожденных в аптеках и ЛПУ №133-2/18-9 от 30.12.1986г.

- Фармакопейная статья « Вода очищенная» ( ФС 42 -0324-09, извлечения – приложение 1)

- Приказ МЗ РФ от 13.11.1996г. № 377 « Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН»

- Приказ МЗ и СР РФ от 23.08.2010г. № 706 н « Об утверждении Правил хранения ЛС» ( отменяет некоторые пункты приказа №377)

Внутриаптечный контроль включает три основных направления :

- контроль качества ГЛФ;

- контроль качества очищенной воды;

- контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеке;

Внутриаптечный контроль производят провизоры- аналитики, входящие в штат аптек.. Проверка качества лекарств также входит в обязанности провизоров- технологов. Заведующий аптекой и его заместители руководят работой по контролю качества лекарств и в небольших аптеках сами выполняют функции провизора- технолога и провизора- аналитика.

Предупредительные мероприятия

Внутриаптечный контроль предполагает соблюдение ряда требований предупредительных мероприятий.

-Соблюдать санитарные нормы и правила, противоэпидемический режим, а также условия асептического изготовления ЛС в соответствии с действующими НД.

- Соблюдать правила получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций, своевременной санитарной обработки трубопровода. Контролировать своевременное изъятие стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Следить за прикреплением на сборнике воды бирки с указанием « Вода очищенная», Вода для инъекций», даты получения, номера анализа и подписи проверившего.

- Обеспечивать исправность приборов, аппаратов и регулярно их проверять.

- Проверять поступающие в аптеку рецепты и требования лечебных организаций на предмет правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав ЛС; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения ЛС.

-Соблюдать технологию изготовления ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ, НД, методических указаний.

- Обеспечивать в аптеке условия хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами, фармакотерапевтическими группами и др.

- ЛС из аптек в лечебные организации должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.

Важным моментом является правильное заполнение и оформление штангласов с лекарственными средствами. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны : номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись лица, заполнившего штанглас.

На штангласах , содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл ЛС.

В ассистентских комнатах на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны: дата заполнения, подпись лиц, заполнивших нтанглас и проверивших подлинность ЛВ. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими ЛВ должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с ЛВ, предназначенными, для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть наклеена предупредительная надпись « Для стерильных лекарственных форм». Штангласы с растворами , настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме устанавливают взвешиванием и обозначают на штангласе. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа.

Для предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС осуществляют приемочный контроль, который заключается в проверке ЛС по показателям : « Описание», « Упаковка», « Маркировка»; в поверке правильности оформления расчетных документов( счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими НД.

Контроль по показателю « Описание» включает проверку внешнего вида , цвета, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию . Такие ЛС с обозначением « Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание следует обращать на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

При контроле по показателю «Маркировка» необходимо проверить соответствие оформления ЛС действующим требованиям. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки- вкладыша на русском языке в упаковке ( или отдельно а пачке на все количество готовых ЛС).

На этикетках упаковки с ЛВ, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий , должно иметься указание « Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства РФ и НД.

В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию . Такие ЛС с обозначением « Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС.

В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию . Такие ЛС с обозначением « Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС до решения вопроса об их качестве.

Виды внутриаптечного контроля.

Все ЛС, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки , фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты, подвергаются внутриаптечному контролю : письменному, органолептическому и контролю при отпуске – обязательно; опросному и физическому – выборочно. Химический контроль может быть обязательным и выборочным.

Результаты контроля качества ЛС регистрируют в специальных журналах , которые должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журнала -1 год.

Все виды внутриаптечного контроля регламентируются приказом от 16.07.1997г. №214 « О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях ( аптеках)».

Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность изготовленных ЛС, регламентируются приказом от 16.10.1997г. №305 « О нормах отклонений , допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках».

Письменный контроль осуществляют при изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебных организаций. При этом необходимо заполнить паспорт письменного контроля. В паспорте указывается дата изготовления, номер рецепта ( номер лечебной организации, название отделения), перечень ЛВ и их количество, число доз, ставят подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство.

Все расчеты следует производить до изготовления лекарственной формы и записывать на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняют немедленно после изготовления лекарственной формы , по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываю из состав, концентрацию, взятый объем или массу. При приготовлении порошков, суппозиториев и пилюль необходимо записать их общую массу, количество и массу отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем ( или масса ) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть приведены не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняют в течение 2 мес. С момента изготовления ЛС,

Полученные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передают на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС( провизору- технологу). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества ЛС провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовке и фасовке ЛС все записи производят в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям : « Описание» ( внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений- в жидких лекарственных формах). На вкус проверяют выборочно лекарственные формы , предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев оценивают в соответствии с требованиями ГФ, действующих НД.

Проверка осуществляется у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируют в журнале.

Опросный контроль проводят выборочно , после приготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При этом провизор –технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент , а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет их состав и концентрацию.

Физический контроль заключается в выборочной проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз ( не менее 3 доз), входящих в данную лекарственную форму. При этом обращают внимание на :

- каждую серию фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3 упаковок ( в том числе – на серию фасовки промышленной продукции и гомеопатических ЛС);

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно, в течение рабочего дня, с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

-каждую серию лекарственных форм , требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 флаконов ( бутылок);

- количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД.

Результаты физического контроля регистрируют в журнале. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки

Контроль при отпуске ( обязательный )

Состоит в проверке соответствия:

1 Упаковки- физико-химическим свойствам

2 Доз – возрасту больного ( у списков А и Б )

3 Фамилии и инициалов больного на рецепте, в сигнатуре, этикетке и квитанционном комплекте

4 №№ на рецепте, сигнатуре, этикетке

5 Рецептов – их копиям ( сигнатурам)

6 Оформление лекарственного средства в соответствии с действующими приказами:

должна быть наклеена соответствующая этикетка, подчеркивающая цветом общую форму назначения

( зелёная – внутреннее, оранжевая – наружное ). Должны быть предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью!» -список А; «Перед употреблением взбалтывать!»; «Хранить в тёмном месте» « Хранить в прохладном месте».

На этикетке лекарственного средства, выписанного по индивидуальному рецепту должно быть:

- наименование и местонахождение аптеки

- ФИО больного

- подробный способ применения

- цена

- дата

- срок годности

- цена

На этикетке лекарственного средства, выписанного по требованию ЛПУ

- наименование и местонахождение аптеки

- № больницы ( отделение или кабинет)

- состав на латинском языке

- дата приготовления, срок годности («годен……дней»)

- подписи «Приготовил», «Проверил», «Отпустил».

- № анализа

Лекарство по требованию ЛПУ отпускается только в руки медперсонала. Лицо, отпустившее лекарственное средство из аптеки, ставит свою подпись на обратной стороне требования.

На этикетке лекарственного средства изготовленного в виде внутриаптечной заготовки должно быть:

- наименование и местонахождение аптеки

- состав на русском языке

- общий способ применения

- дата

- серия

-срок годности

- цена.

Химический контроль ( согласно приказу № 214)

Требования к химическому контролю:

1 точность

2 быстрота

3 минимальный расход действующего вещества и реактивов

4 возможность отпуска лекарственной формы без изъятия.

Химический контроль проводится по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и определение допустимых пределов содержания примесей» - это качественный контроль. Количественное определение – это количественный контроль. Полный химический контроль включает в себя качественный и количественный контроль.

По приказу № 214 МЗ РФ от 16.07.97 только качественному контролю подвергается обязательно:

Вода очищенная и вода для инъекций – ежедневно из каждого баллона, а поступающая по трубопроводу- на каждом рабочем месте.

Вода очищенная подвергается контролю на отсутствие Cl-, SO42-,Ca2+.

Вода для инъекций – на отсутствие Cl-, SO42-,Ca2+,восстанавливающих веществ, аммиака, угольного ангидрида (диоксида углерода).

Один раз в квартал вода отправляется в КАЛ для полного химического контроля.

Все лекарственные средства, концентраты, полуфабрикаты при перемещении товара из помещений хранения в ассистентскую ( контроль при заполнении штангласов).

ЖЛФ, концентраты, гомеопатические разведения в бюретках при заполнении ( контроль при заполнении бюреток ЖЛФ).

Вся внутриаптечная фасовка ( сюда относят фасовку лекарственных средств заводского происхождения и приготовленных в аптеке).

Качественному контролю подвергается выборочно:

Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям ЛПУ, но не менее 10% от выполненной работы за день. При выборке обращают особое внимание на лекарственные средства для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества; глазные капли; в гомеопатии – на разведения четвёртого десятичного знака содержащие наркотические или ядовитые вещества биологической, неорганической и органической природы.

Качественный контроль у неорганических веществ сводится к обнаружению катионов и анионов. У органических соединений проводят специфические реакции на функциональные группы. Анализ может проводиться полумикрометодом в пробирках, фарфоровых чашечках. Но наиболее экономически выгодным считается качественный экспресс-анализ. Его проводят на импрегнированных бумагах, часовых стеклах. Расход реактивов: ЖЛФ – 1-5 капель; твердые ЛФ – 0,001-0,005.

Полному химическому контролю подвергаются обязательно:

Растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации. До стерилизации проверяют рН среды,ПХК действующего вещества; ПХК стабилизирующих и изотонирующих веществ. После стерилизации – рН среды, ПХК действующих веществ. При проверке после стерилизациииспользуется один флакон от данной серии стерилизации.

Стерильные растворы для наружного применения ( офтальмологические растворы, растворы для лечения открытых ран и ожоговых поверхностей, интравагинальные растворы)

Глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества. У глазных капель изотонирующие и стабилизирующие вещества проверяют до стерилизации.

Лекарственные средства для новорожденных и детей до 1 года.

Растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной для внутреннего применения, нитрата серебра и ртути дихлорида.

Внутриаптечная заготовка ( каждая серия )

Концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе гомеопатические разведения и тритурации до третьего десятичного разведения.

Стабилизаторы для приготовления инъекционных растворов, буферные растворы для приготовления глазных капель.

Спирт этиловый при разведении в аптеке, а в случае необходимости и при поступлении со склада.

Спирт этиловый в гомеопатических водно-спиртовых разведениях и каплях.

Гомеопатические гранулы на распадаемость.

Полному химическому контролю выборочно подвергаются:

Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальному рецепту или требованию ЛПУ в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учетом разных видов лекарственных форм, но не менее трех форм за смену. При выборке обращают внимание на лекарственные формы для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества, глазные капли, растворы для клизм.

Характеристика различных видов внутриаптечного контроля

Заключение

Руководитель аптеки должен очень тщательно подходить к подбору кандидатуры на должность уполномоченного по качеству, поскольку в его обязанности входит контроль за всеми процессами , осуществляемыми аптекой, и на нем лежит ответственность за допущенные нарушения фармацевтической деятельности.