Презентация "Надлежащая аптечная практика лекарственных препаратов для медицинского применения"

Надлежащая аптечная практика

г.Симферополь 2018

Современный фармацевтический рынок стремительно растет, опыт международной и отечественной практики показывает, что для регулирования процессов по обеспечению лекарственными препаратами необходимо соблюдение единых норм и требовании надлежащих фармацевтических практик, G×P. При разработке новых лекарственных средств, проводятся различные лабораторные и клинические исследования. Руководствами по «Надлежащей лабораторной практике» и «Надлежащей клинической практике» установлены стандарты на проведение этих исследований.

Документально цепь надлежащих практик, G×P имеет следующее определение:

• GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) - система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

• GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) - этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

• GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) - стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
• GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) - устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции.

• GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) - система правил, направлена на обеспечение качества хранения лекарственных средств.
• GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) - комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.

• История надлежащей аптечной практики началась в 1993 г., когда специалистами Международной фармацевтической федерации (FIP) были разработаны стандарты по розничной торговле и аптечной практике Standards for quality of pharmacy services. На их основании ВОЗ начала разработку стандарта Good pharmacy practice (GPP) — Надлежащая Аптечная Практика (НАП), представляющего собой перечень профессиональных задач, осуществление которых должно служить интересам больных или потребителей в аптеке.

• В документе был проведен анализ состояния практической деятельности аптек, отдельно рассмотрены вопросы воспитания ответственности за свое здоровье и профилактика заболеваемости, обеспечения рецептурными лекарствами и их применения, самолечения, влияние на прописывание и использование лекарств и методика поэтапного внедрения надлежащей аптечной практики в развивающихся странах и странах переходного периода (Новые Независимые Государства, ННГ — понятие, описывающее страны, сформировавшиеся после распада СССР), силами фармацевтических ассоциаций или отдельных аптечных сетей.

По сути, говоря о надлежащей аптечной практике, эксперты ВОЗ предлагают внедрять на уровне национальных стандартов европейские нормы работы аптечных организаций, которые регламентировали бы такие аспекты работы аптечных специалистов, как:

• подготовки формуляров по лекарственным средствам;
• построения контактов с врачами по индивидуальным рецептам;
• оценки данных по использованию лекарственных средств в медицинской и фармацевтической практике;
• построения и реализации образовательных программ для работников здравоохранения;
• вопросы проведения рекламных кампаний и распространения информации;
• вопросы построения политики конфиденциальности сведений, относящихся к отдельным пациентам.

• В частности, предписывается максимально тесное взаимодействие врача и работника аптечного учреждения, рекомендуется поощрение фармспециалистов к участию в научных исследованиях по применению лекарственных средств и образовательных программах, предназначенных для профессиональных медиков, создание справочных информационных сетей, обеспечивающих доступ к максимально подробной информации, раскрывающей как фармакологические, так и терапевтические свойства реализуемых в аптеке медикаментов, для того чтобы первостольники становились высококвалифицированным и высоконадежным источником независимой информации по рациональному назначению и применению лекарственных средств, могли оценивать качество, безопасность, эффективность и экономическую целесообразность назначенного лечения.

• Еще один важный посыл стандарта Good pharmacy practice (GPP) и руковод-ства по внедрению надлежащей аптечной практики в новых независимых государствах — необходимость внедрять принципы Total Quality Management и международного стандарта управления качеством ISO в повседневной работе каждой аптеки. Суть в том, что невозможно эффективно управлять любой современной организацией не описав, не задокументировав все происходящие в ней процессы.

Cтандарт GPP («Good Pharmacy Practice», Надлежащая аптечная практика) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению. Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов.

Нормативная документация системы обеспечения качества ЛС

С 1 марта 2017г. вступили в силу 2 приказа МЗ РФ

• Оба приказа распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

ПР. МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

• Настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Приказ МЗ РФ от 31.08.16г. № 647н

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Правила НАП состоят из 8ми разделов:

• 1-й и 2-й — общие положения и понятия (термины);
• 3‑й и 4‑й посвящены Системе менеджмента качества и процессам управления аптечной организацией;
• 5‑й освещает вопросы управления ее ресурсами (кадры, инфраструктура, оборудование и др.);
• в 6‑м расписаны различные процессы жизненного цикла аптеки (закупка, приемка, хранение, реализация товара);
• 7‑й — проведение оценки деятельности аптечной организации, проще говоря, самоанализ;
• 8-й — неуклонное повышение результативности работы.

Одним из основных документов, составляющих нормативно-правовую базу госконтроля качества ЛС является ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». Им закреплен приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В законе даются основные понятия в сфере обращения (СО) ЛС: 

• Фальсифицированное ЛС - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе ЛС.
• Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
• Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

Постановление Правительства РФ от 19.01.98г. №55 « Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров»

В этом документе описываются особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий. Указывается о необходимости государственной регистрации ЛП, о том, что реализация ЛП проводится на основании рецептов врачей, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению и дается информация о том, что товар надлежащего качества обмену и возврату не подлежит

Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 01.05.2017) "О защите прав потребителей"   

Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, исполнителями, продавцами при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг), устанавливает права потребителей на приобретение товаров надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, получение информации о товарах и об их изготовителях , государственную и общественную защиту их интересов, а также определяет механизм реализации этих прав.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 декабря 2011 г. N 1081  «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»

• Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 23 августа 2010 г. N 706н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309)

1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", который так же содержит:

  "Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", "Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках".

Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздравсоцразвития РФ.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

Утвержден:

• порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов ; формы рецептурных бланков согласно приложению ; порядок оформления рецептурных бланков, их учета и хранения
• порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов ; формы рецептурных бланков согласно приложению ; порядок оформления рецептурных бланков, их учета и хранения
• порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов ;
• формы рецептурных бланков согласно приложению ;
• порядок оформления рецептурных бланков, их учета и хранения

ПРИКАЗ МЗ РФ ОТ 11 ИЮЛЯ 2017 Г. N 403Н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Качество современных ЛС - неотъемлемая часть нормального функционирования общества и каждого человека в целом. Ведь в современных условиях жизни (экономическая и экологическая обстановка, социальные и технические аспекты жизни) невозможно без приема тех или иных лекарственных препаратов и биологически активных добавок. Ввиду постоянного модернизирования ЛС, а также подделок ЛС, необходимо постоянно обновлять нормативную базу - вводить поправки в документы, а иногда вообще пересматривать весь документ и переиздавать новый.

Разработка и применение Стандартных операционных процедур в работе аптечных организаций

• Стандартные операционные (рабочие) процедуры (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) – это документально оформленный набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу.
• СОП – это документ, где записаны применяемые на предприятии процедуры и отражена его политика.

Стандартные операционные процедуры

Отвечают на вопрос:

• Кто?
• Что?
• Где?
• Когда?

СОПы в аптечной организации должны быть разработаны для следующих процессов:

• Закупка товаров аптечного ассортимента
• Их приемка
• Хранение
• Предпродажная подготовка
• Реализация товаров аптечного ассортимента
• Контроль качества

В СОП должны быть описаны порядки:

• Осуществления анализа жалоб
• Установления причин нарушения
• Оценки необходимости
• Определения и осуществления необходимых действий
• Осуществления анализа результативности

Критерии соответствия СОПов

• Ясность
• Точность
• Утверждение руководителем аптеки
• Регулярное обновление
• Доступность

Существует 10 причин, подтверждающих необходимость использования СОП в деятельности аптечной организации:

Рекомендуемые разделы СОП и их описание.

• Определение
• Ресурсы
• Документирование
• Процедура

Актуализация СОП

• Проводится не реже, чем один раз в год
• Проводится разработчиком СОП или ответственным

сотрудником по поручению заведующего

• Подразумевает проверку соответствия всех стадий

процессов и получаемых результатов исходным

требованиям СОП

• Может не приводить к изменению СОП, в отличии от

модификации

• После актуализации СОПам присваиваются новые

версии, старые изымаются у сотрудников по списку

рассылки

Разработка и применение СОП может стать

• Гарантией четкой работы
• Логической последовательности

действий

• Повышением качества выполняемых

процедур;

• Одним из действенных элементов

системы управления качества

Требования к персоналу аптечных учреждений в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности": 

• наличие у руководителя организации высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• наличие у соискателя лицензии работников имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает доведение до сведения работников: 

а) действующих правил НАП и их соблюдение;  б) прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями и профессиональными стандартами;  в) информации об изменениях законодательства РФ, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска ЛП;  г) информации о результатах проведенных внутренних и внешних проверок; 

В правилах НАП прописаны основные функции фармацевтических работников: 

а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;  б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;  в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения;  г) изготовление препаратов по рецептам и требованиям-накладным медицинских организаций;  д) оформление учетной документации;  е) соблюдение профессиональной этики. 

В перечень обязательной документации аптечной организации входит документация, касающаяся персонала аптеки:

а) правила внутреннего трудового распорядка;  б) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;  в) штатное расписание. 

Программа адаптации включает в том числе: 

а) вводный инструктаж при приеме на работу;  б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);  в) актуализацию знаний: 

- законодательства РФ в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;  - правил личной гигиены;  - по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;  - развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;  - инструктаж по технике безопасности и охране труда. 

Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение в соответствии с планом первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по утвержденной программе:

Фармацевт – не продавец

• GPP ставят во главу угла деятельности аптечных работников не продажу медикаментов и извлечение прибыли
• Но пропаганду ЗОЖ и правил санитарии и гигиены
• Функцию консультирования врачей и пациентов в отношении выбора лекарств
• Предоставление советов потребителям о правильном употреблении препаратов и т.п.
• Из правил GPP вытекает, что занятый в розничной аптеке фармацевт не торговец, но прежде всего носитель специализированных знаний, советник врача и больного

«Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Приёмочный контроль»

Порядок отбора и оценки поставщиков с учётом критериев : а) соответствие поставщика требованиями действующего законодательства РФ о лицензии б) деловая репутация в) востребованность товаров аптечного ассортимента г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими правилами д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке е) предоставление поставщиком гарантии качества ж) конкурентоспособность условий договора з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара и) поставка широкого ассортимента к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли

Все процессы деятельности , влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров , осуществляются в соответствии с стандартными операционными процедурами .

Руководителем обеспечивается наличие минимального ассортимента .

В процессе приёмки товаров осуществляется

Приёмка товаров осуществляется материально ответственным лицом

Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества товаров ограничивается

Визуальным осмотром внешнего вида

Оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации

Проверкой соответствия сопроводительным документам

Полноты комплекта сопроводительных документов

ЛП подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных , недоброкачественных , контрафактных ЛП

Приёмочный контроль:

Внешнего вида , цвета , запаха

Целостности упаковки

Соответствия маркировки ЛП требованиям , установленным законодательством

Правильности оформления сопроводительных документов

Приказом руководителя создаётся приёмочная комиссия

Наличие реестра деклараций

Приёмочный контроль

* Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям : «Описание» , « Упаковка» , « Маркировка» ; * Проверка правильности оформления расчётных документов (счётов) ; * Проверка наличия сертификатов качества производителя и других документов , подтверждающих качество ЛС .

Контроль по показателю «Описание»

* Проверка внешнего вида; * Проверка запаха

Контроль по показателю «Упаковка»

* Целостность упаковки ; * Соответствие упаковки физико-химическим свойствам ЛС .

Контроль по показателю «Маркировка»

* Соответствие оформления ЛС действующим требованиям (предприятие-изготовитель , наименование ЛС ;масса или объём ; концентрация или состав ; номер серии ,номер анализа , срок годности ,дата фасовки) * Соответствие маркировки первичной , вторичной и групповой упаковки , наличие листовки - вкладыша

Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку , которая включает * распаковку , * рассортировку , * осмотр , * проверку качества товара ( по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

Процессы жизненного цикла аптеки

* Закупка : порядок отбора и оценки поставщиков , претензионная работа , * Приёмка : оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительных документов , в том числе реестра документов , подтверждающих качество товара аптечного ассортимента, визуальным осмотром внешнего вида . * Хранение * Реализация товара

«Правила Надлежащей аптечной практики по обеспечению требований к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента.»

Нормы приказа Минздрава РФ от 31 августа 2016 г № 647н

"Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" и Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Инфраструктура

Руководитель обеспечивает и поддерживает инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований

здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда

оборудование для процессов

службы обеспечения

Все помещения должны быть •расположены в здании и функционально объединены, • изолированы от др. организаций • обеспечивать отсутствие несанкционированного • Допускается вход (выход) на территорию через помещение другой организации

Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов

Если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа/выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, необходимо организовать возможность вызова фарм. работника

Вывеска с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";

б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;

в) режима работы

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время

При размещении субъекта внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске

Площадь помещений, должна быть разделена на зоны:

торговли с обеспечением мест хранения

приемки, зона карантинного хранения

раздельного хранения одежды работников

Помещения для хранения ЛП должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП

Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем,

обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента .

Оборудование, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования

Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или др. оборудования .

Открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту

Документы по хранению и перевозке лекарственных препаратов

• Стандартные операционные процедуры
• Инструкции
• Договора
• Отчеты

Заключение

• Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны хранится в специально оборудованных зонах
• Лекарственные препараты, предназначенны для уничтожения , должны быть изолированы
• Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов
• Для перевозки термолабильных лекарственных препаратов необходимо соблюдать температурный режим

Спасибо за внимание!