Внутриаптечная заготовка

Тема№15

«Порядок приема требований-накладных и отпуска ЛС ЛПУ.

Внутриаптечная заготовка и фасовка»

Содержание:

Введение

1. Порядок оформления и приема требований-накладных

2. Понятия о концентрированных растворах, полуфабрикатах, внутриаптечной заготовке, фасовке.

3. Правила оформления Журнала лабораторно-фасовочных работ

4. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях

Заключение

Введение

Аптека является одним из учреждений системы здравоохранения, основной функцией которой являетсясвоевременное снабжение населения и ЛПУ лекарственными препаратами, предметами ухода за больными, предметами санитарии и другими медицинскими товарами.

Для быстрого и качественного изготовления лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в аптеке используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку.

Порядок оформления и приема требований-накладных

Обслуживание оптовых покупателей осуществляется на основе договоров, заключённых между ними и аптекой. При наличии в аптеке структурных подразделений, этим занимается отдел запасов.

Товары ЛПУ и другим учреждениям отпускаются по розничным ценам за безналичный расчёт на основании требования накладной (А-2.20).

Требования выписываются в 3-х, а на лекарственные средства, подлежащие ПКУ,- в 4-х экземплярах.

Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке. Обязательно указывается дозировка, лекарственная форма, фасовка, вид упаковки, количество и способ применения. При выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия, инициалы и № истории болезни. Требования на наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильно действующие вещества и другие препараты, содержащие эти группы лекарственных средств, а также апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидрохлорид, С2 Н5 ОН с указанием концентрации, выписываются на отдельных требованиях для каждой группы препаратов. Отдельно также выписываются требования для новорожденных. Требования накладные на другие товары не лекарственные средства выписываются на русском языке.

В требовании указывается наименование отделения или кабинета ЛПУ и проставляется подпись руководителя соответственно стационарного подразделения. Требования подписываются руководителем ЛПУ или его заместителем по лечебной части, а также главным бухгалтером и заверяются штампом и круглой печатью ЛПУ.

Наркотические средства и психотропные вещества выписываются в объёмах 3-х дневной потребности. Ядовитые вещества в объёме 5-дневной потребности, а остальные препараты в объёме 10-дневной потребности.

Частнопрактикующие врачи, имеющие лицензию на медицинскую деятельность и заключившие соответствующий договор с аптекой, также могут выписывать требования на отпуск ЛС и других аптечных товаров, заверяя их личным штампом, подписью и печатью. При этом частнопрактикующие врачи не имеют права выписывать наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие ПКУ в аптечных организациях.

Требования принимаются и проверяются провизором-технологом . При проверке обращается внимание на правильность оформления требований, написания лекарственных средств, их совместимость, правильность написания лекарственных форм и фасовки.

Лекарственные средства, выписанные в требовании должны соответствовать профилю коек.

После проверки требований проводится их корректировка заместителем директора по снабжению, т. е. проставляется количество, разрешённых к отпуску. Категорически запрещается исправлять количество товаров в сторону увеличения. При изменении фасовки или дозировки общее количество отпущенного препарата не должно превышать выписанного количества.

Если препарат отсутствует, ставят «нет» или «-». После корректировки требования нумеруются с начала года и таксируются провизором технологом по розничным ценам. Формируется заказ, и если необходимо изготавливаются индивидуальные лекарственные формы.

На этикетках экстемпоральных ЛС, содержащих наркотические средства, психотропные, ядовитые вещества должна стоять чёрная буква А и штамп чёрной тушью «Яд». На этикетках препаратов, содержащих сильнодействующие вещества соответственно красная буква Б. При отпуске ЛС, находящихся на ПКУ четвертый экземпляр требования накладной остаётся у материально ответственного лица как оправдательный документ. Выписанные по требованиям накладным ЛС и другие товары могут получать только медицинский работник (старшая медсестра на имя, которой выписано требование). Отпуск производится по доверенности, подписанной главным врачом и главным бухгалтером ЛПУ. Доверенность выдается на срок до 1-го месяца для получения наркотических средств, психотропных, ядовитых веществ и этилового спирта. И на срок до трех лет для получения остальных ЛС и других аптечных товаров.

При первой выдаче товара доверенность изымается и в дальнейшем хранится в аптеке. Представитель покупателя расписывается на всех экземплярах требования накладной за полученный из аптеки товар, а провизор технолог расписывается в выдаче товара и правильности таксировки. Вместе с заказом работнику ЛПУ вручается третий экземпляра требования накладной. Все требования накладные, по которым товар отпущен ЛПУ и другим покупателям расшифровываются.

I. По видам отпуска

1) Медикаменты, в том числе:

а) экстемпоральные (индивидуальные).

б) готовые.

2) Прочие.

II. По группам товаров.

После расшифровки они регистрируются в журнале учёта оптового отпуска и расчёта с покупателем (А-2.19). В этом журнале на каждого покупателя открывается лицевой счёт, в котором в хронологическом порядке отражены отпуск товаров из аптеки по группам.

Порядок оплаты за отпускаемый аптечный товар указывается в договоре, заключённом с покупателем. Если расчёты носят систематический характер, то товар может отпускаться без предварительной оплаты, а полученное ЛС оплачиваются на основании авансов или по факту отпуска. Другие учреждения получают товар только после предварительной оплаты и лишь в пределах перечисленных сумм. Для оплаты товаров аптека выписывает покупателю счёт фактуру, к которой прилагается 2-й экземпляр требования накладной. 1-й экземпляр требования накладной в конце месяца прилагается к отчёту материально ответственного лица и передаётся в бухгалтерию аптеки.

Если товар отпускается без предварительной оплаты, то счёт фактура может составляться за определённый период на основании нескольких накладных, прикладываемых к ней. Счёт фактура составляется в 2-х экземплярах. Первый экземпляр направляется покупателю, а второй остаётся в аптеке. Все выписанные счета-фактуры в течение месяца в хронологической последовательности регистрируются в книге учёта продаж и в реестре выписанных покупателем требований накладных (счетов) (форма А-2.22).

В реестре отражается сумма оптового товарооборота за месяц с разбивкой по видам:

1) Стоимость экстемпоральных и готовых ЛС.

2) Отпуск медикаментов (ангро).

3) Прочий отпуск.

В этот же реестр вносят и счета на оплату льготного и бесплатного отпуска ЛС амбулаторным больным по рецептам ЛПУ.

Определение количества стационарных рецептов на ЛС.

По итогам месяца расчётным путём определяют количество стационарных рецептов на ИЛС и ГЛС. Для этого стоимость ИЛС, отпущенных по требованиям ЛПУ делят на среднюю стоимость 1 рецепта на ИЛС. А стоимость ГЛС, отпущенных ЛПУ делят на среднюю стоимость 1 рецепта на ГЛС.

2. Организация изготовления внутриаптечной заготовки

Концентрированные растворы (концентраты) — это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.

Полуфабрикаты — это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы. Внутриаптечная заготовка — это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям.

Внутриаптечная фасовка — дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. За одно лекарственное средство, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде, оформленная в соответствии с установленными правилами. Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией

В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения, изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблюдением», т. е. в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога. Концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому контролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. Наименование, состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации концентрированных растворов для изготовления глазных капель, а также наименование, срок годности и условия хранения концентрированных растворов для изготовления жидких лекарственных форм утверждены приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными, а внутриаптечную фасовку фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме . Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно (в двух журналах). Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д. В журнале учитываются также стоимость и количество отпущенного населению по рецепту этилового спирта в чистом виде.

Все записи о выданных медикаментах для изготовления концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также сведения о выпуске готовой продукции делаются соответствующими работниками немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Если расфасовка партии ЛС не закончена в течение рабочего дня, то в журнале фиксируется часть расфасованной партии.

Цена лекарства внутриаптечного изготовления состоит из стоимости :

Лекарственных ингредиентов, в т.ч. воды ( если она включена в пропись лекарства);

Аптечной посуды;

Вспомогательных материалов; тарифа за изготовление лекарства.

В графе 4 журнала показывают все ингредиенты, полученные для внутриаптечной заготовки , в графе 7 указывается розничная цена сырья и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 –фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов, упаковки, тарифа .В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15 , а разница (результат округления) показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.

При выполнении лабораторно-фасовочных работ может возникнуть разница между стоимостью выданных в работу медикаментов, посуды, воды, тарифов за изготовление и стоимостью изготовленной продукции. Эта разница образуется в результате округления цен. Если готовая продукция дороже , то образуется дооценка. Сумма дооценки приходуется как товар в товарном отчете материально ответственного лица. Если готовая продукция окажется дешевле первоначально взятых ингредиентов, воды, тарифов, то образуется уценка. Сумма уценки списывается в расход на издержки обращения. Суммы дооценки и уценки ежемесячно отражаются в Справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам.

Пример заполнения учета лабораторных и фасовочных работ

Санитарные требования при изготовлении ЛС в асептических условиях.

Лекарственные вещества, необходимые для приготовления ЛС в асептических условиях, хранят в штангласах в плотно закрывающихся шкафах в условиях , исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы используют в течение 24ч. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки ЛС в асептических условиях, - не более 24 часов.

Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым павром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях , исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

Укупорочный материал ( пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях , предотвращающих их загрязнение.

Съемные части технологического оборудования , непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственного вещества (трубки резиновые и стеклянные, фильтр –держатель, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования. Приказом МЗ РФ от 21.10.97г №309 также утверждены Правила подготовки персонала к работе и Правила поведения в асептическом блоке. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды : халат или брючный костюм ; спецобувь и бахилы; шапочку( шлем) с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости – резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям, обладающих минимальным ворсоотделением.

Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при температуре 120 ⁰ С в течение 45 мин.или при 132 ⁰ С -20 мин.и хранят в закрытых биксах не более 3 сут. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды.

Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют 2-кратным протиранием снаружи 15-% раствором хлорамина или 0.75% раствором с добавлением 0.5% моющего средства либо 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства. Кроме того , дезинфекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной 40% раствором формальдегида или 40% уксусной кислоты, нейтрализлванной нашатырным спиртом. Вход и выход в асептические помещения, а также перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производится смена комплекта стерильной одежды.

При входе в шлюз надевают обувь. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, затем обрабатывают руки, при необходимости , надевают стерильные перчатки.

Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимально необходимое число работающих. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые протирают безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.

При работе в асептических условиях запрещается :

Входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной;

Иметь под стерильной санитарной одеждой объемную ворсистую одежду или одежду, в которой работник находится на улице;

Использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;

Носить часы и ювелирные украшения;

Вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки часы и др);

Очищать нос . Для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку, затем вымыть и продезинфицировать руки;

Поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

Использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.

Заключение

Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.