Хранение иммунобиологических препаратов

Тема №19

«Транспортирование и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке»

Содержание:

Введение

1.Компоненты «Холодовой цепи»

2. Уровни « Холодовой цепи»

3. Термины и определения

4. Требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне "холодовой цепи".

5. Требования к помещениям

6.Учет вакцин

7. Условия реализации вакцин

Заключение

Введение

1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Компоненты «Холодовой цепи»

Транспортирование и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) в аптеке осуществляется на основании постановления главного санитарного врача РФ №19 от 17.02.2016 г. "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя ("холодовая цепь")

Основными компонентами холодовой цепи являются:

специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;

холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортирования вакцин в оптимальных температурных условиях;

механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

Первый уровень "холодовой цепи" - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.

Второй уровень "холодовой цепи" - хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Третий уровень "холодовой цепи" - хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

Четвертый уровень "холодовой цепи" - хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

Термины и определения

1. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП). Лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. Такими препаратами являются вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.

2. Качество продукции (препарата). Совокупность свойств продукции, обусловливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

3. Холодовая цепь - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия - изготовителя до вакцинируемого.

4. Термоконтейнер - представляет собой емкость, изготовленную из термоизолирующего материала (полистирола или полиуретана), с плотно закрывающейся крышкой из того же материала. Температура в термоконтейнере должна сохраняться в течение 48 часов от 0до 8 ⁰ С при температуре внешней среды 43 ^оС.

5. Хладоэлемент - емкость с герметично закрытой крышкой. Наполненная до определенной метки водой и замороженные в течение суток, до их помещения в термоконтейнер хладоэлементы создают в нем определенную температуру. Хладоэлементы имеют объем от 0,3 до 0,6 л.

Требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне "холодовой цепи".

На третьем уровне «"холодовой цепи" ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты.

Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев. Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.

Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. На третьем уровне "холодовой цепи" организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП.

Обеспечивается незамедлительное переключение холодильного оборудования от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.

Транспортирование ИЛП на третий уровень осуществляется в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах. Выгрузка поступивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки.

При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП распаковываются и помещаются на склад.

Требования к помещениям

В случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники) должна поддерживаться температура не выше +20°С.

Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин в этом же помещении.

Для хранения вакцин выделяется отдельный холодильник с достаточным объемом, предназначенный только для хранения вакцин.

В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками. Хранение вакцин осуществляется в холодильнике при температуре от +2 ⁰ до +8 ⁰ С, с достаточным объемом, предназначенным только для хранения вакцин. Хранение в нем других предметов или лекарственных препаратов не допускается. В морозильной камере хранятся холодоэлементы. Холодильник оборудуется термометром.

Запрещается хранение вакцин в дверной панеле холодильника.

Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в сутки. Показания термометра заносятся в журнал регистрации температуры в холодильнике, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования.

Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники выше

+27 ⁰ С. Не допускается размещение холодильников и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.

При аварийном или плановом отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с холодоэлементами. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале.

Вакцина, которая хранилась в условиях нарушения « холодовой цепочки» , не может быть использована и подлежит уничтожению.

При транспортировании вакцин не допускается прямого контакта с холодоэлементом. Между емкостью с вакциной и холодоэлементом должен быть барьер из термоизоляционного материала.

Должностным лицом, ответственным за "холодовую цепь" на третьем уровне, ведется учет поступлений и отправлений ИЛП, регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистриторов), осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.

Учет вакцин

Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, должны вести учет поступления и расхода МИБП. Для этого в аптечной организации должны быть в наличии следующие документы:

- журнал учета поступления и расхода ИБП;

- накладные на приобретение ИБП;

- инструкции по применению ИБП на русском языке;

- акты об уничтожении ИБП;

- акты проверки условий хранения, учета и расходования ИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.

-рецепты, по которым были выданы вакцины гражданам

При этом при разгрузке ИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода ИБП фирму-производителя, дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, организацию-поставщика, условия транспортировки, показания термоиндикатора

Условия реализации

Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований "холодовой цепи".

Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.

Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в медицинскую организацию в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.

Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах МО, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.

Заключение

1. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях (Приложение N 4 к настоящим Правилам).

2. В плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации.

3. В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:

- порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;

- порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;

- места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;

- порядок включения и использования системы автономного электропитания;

- транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.

4. Для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.

5. Для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций.

6. При подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания ("шейк-тест") (Приложение N 5 к настоящим Правилам).

7. Необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.